國慶系列 | 不孕不育國內發展現狀淺析

引言

隨著二胎政策的開放，我國將迎來新一輪的生育熱潮。

同時因為各種環境和健康因素，不孕不育也成為了一大難題。

輔助生殖技術是治療不孕不育的重要途徑，包括使用激素療法來誘導排卵以及其他用於生產胚胎的技術，如IVF、ICSI、IMSI和捐贈卵子等方法。

而胚胎髮展實時檢測技術——胚胎植入前遺傳學篩查、診斷技術(PGS/PGD)將成為輔助生殖技術最有發展前景的領域。

我國輔助生殖技術處於世界領先地位。

作者：徐鵬 李歡

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現狀

中國人口協會2010年發布的不孕不育現狀調研報告顯示，一年不孕不育發病率為10%，兩年不孕不育發病率為15%，10年內無子女占25%。

就診年齡最小的23歲，最大年齡40歲。

在女性不孕不育者中，炎症占70%，是困擾女性不孕不育的最主要原因，因此實施生殖道感染干預非常必要。

在男性不育的病因中，以少精弱精症、無精症最為常見。

據統計，不孕不育患者積極主動尋找就醫渠道者占40%。

不孕不育是21世紀僅次於腫瘤和心腦血管病的第三大疾病，在「二胎」政策之後，成為了困擾夫妻雙方身心健康的世界性問題。

中國平均每8對夫妻中就有一對遭遇生育難題

不孕不育發病率20年增長8到15倍

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原因

懷孕是一個十分複雜的過程，主要包括了排卵、精卵結合和著床幾個步驟。

這中間任何一個出了問題，就可能導致不孕不育。

所以除了女性排卵功能異常、輸卵管堵塞、炎症、盆腔病變之外，男性的精液質量異常也是一個主要原因。

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主要治療手段

一般治療

糾正不良生活嗜好，增強體質。

藥物治療

對於女性，主要是促排卵藥物；對於男性，主要是內分泌藥物。

外科治療

主要針對女性的輸卵管阻塞和男性的精索靜脈曲張、精道梗阻等問題。

輔助生育技術

人工授精（AI）

通過人工的方法將精液注入陰道及宮頸附近使婦女受孕，根據精子來源分為同源人工授精（AIH）和異源人工授精（AID）。

試管嬰兒

體外受精與胚胎移植技術（IVF-ET）即第一代試管嬰兒技術。

主要的技術路線是：促排，超聲波陰道下經陰道取卵，體外精卵結合。

順利成為受精卵後，會繼續在體外培養成前期胚胎。

最後將前期胚胎移植到婦女子宮內。

1978年，世界首例試管嬰兒誕生，此後30年是人類逐步了解自身生殖奧秘的重要階段。

中國內地首例試管嬰兒於1988年3月在北京大學第三醫院誕生。

1995年2月中國首例凍融胚胎試管嬰兒誕生。

單精子卵細胞胞漿主色技術（ICSI）即第二代試管嬰兒技術，它與第一代試管嬰兒技術相比最大的不同在於在顯微鏡下將精子注入卵細胞內受精。

這一方法是對第一代技術的補充，適用於解決因男方的少弱精導致的不育。

1992年，在比利時誕生了人類首例ICSI試管嬰兒。

1996年4月，中國首例ICSI試管嬰兒在中山大學附屬第一醫院誕生。

胚胎植入前遺傳學診斷（PGD）即第三代試管嬰兒技術。

PGD通常是體外受精後6-10個細胞階段的胚胎活檢中取出1-2個細胞進行DNA分析，將診斷無遺傳病的胚胎植入子宮，從而防止有遺傳病的患兒妊娠。

對於染色體疾病，可利用螢光原位雜交（FISH）技術，可以在植入前對多倍體、異倍體進行篩查。

1989年英國學者成功採用PCR技術分析卵裂球的性別構成，完成了世界首例植入前遺傳學診斷（PGD）。

中國首例PGD於1999年在中山大學附屬第一醫院完成。

資料來源：HSMAP

卵漿轉換技術、卵胞漿線粒體移植即第四代試管嬰兒技術。

通過顯微鏡技術將患者卵子內的胞漿與另一健康女性的卵漿置換，以增強卵子活力，提高試管嬰兒的成功率。

由於胞漿或者線粒體中仍存有人類遺傳物質。

從遺傳學角度來講，這樣產生的孩子存在3個「父母」，因此存在一系列的倫理和法律問題。

2014年，加拿大學者採用自體卵巢幹細胞線粒體移植技術，於2015年成功分娩首例幹細胞嬰兒，為自體移植提供了一條新的可行之路。

資料來源：HSMAP

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國內技術水平

2010年，經教育部批准，北京大學第三醫院、山東大學省立醫院和浙江大學醫院醫學院附屬婦產科醫院分別籌建了輔助生殖、生殖內分泌、生殖遺傳3個教育部重點實驗室。

圍繞當前國際及國內重大的生殖醫學問題，這些重點實驗室組織全國各地的生殖中心承擔「雌性生育力維持調節機制研究及生殖資源庫建立」、「排卵障礙相關疾病發生機制研究」、「輔助生殖誘發胚胎源性疾病的風險評估和機制研究」等重大研究項目，採用臨床與基礎相結合的研究手段，推動我國生殖醫學研究快速、穩定、健康發展。

目前，中國內地31省、自治區和直轄市共有500+ART治療中心，超過20家精子庫，開展ART治療超過20萬個周期，臨床妊娠率穩定在40%左右。

輔助生殖技術所需的相關醫療器械產品主要包括與配子、合子、胚胎接觸的培養液、保存液等液體類產品，相關手術器械如取卵針、顯微注射針、胚胎移植導管、培養皿等器具耗材類產品及顯微注射顯微鏡、胚胎培養箱、負壓泵等專用設備。

這項技術中涉及的醫療器械幾乎是被國外生產商如 Vitrolife(瑞典)、William A.COOK(澳大利亞)、Cook(美 國)、Wallace(英國)、メディカル(日本)、Genetics(比利時)、ORIGIO a/s(丹麥)等壟斷。

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國內市場前景

目前不孕症的特點是患者年齡大、卵巢功能差。

二胎政策開放後，生育力下降的高齡患者隨之增多，門診的不孕患者比例明顯發生變化。

2015年二胎政策全面放開，壓抑的生育意願將一定程度被釋放出來，預計未來5年里更多的高齡婦女（35歲以上）希望再生育一個孩子，而這部分人群已經過了最佳生育年齡，將對輔助生殖技術有較強的需求。

隨著國民知識水平的提高和思想觀念的逐步開放，社會對不孕不育的偏見漸漸減少，不孕夫婦就診率不斷提高，社會觀念的轉變，促進了輔助生殖需求的持續上升，市場需求有望進一步擴大。

此外，技術也是重要的影響因素。

技術對輔助生殖行業影響主要體現在兩個方面：一方面，隨著輔助生殖技術快速升級，適用人群不斷擴大，治癒率不斷提高，也提高了患者的治療體驗，利於輔助生殖滲透率的提升；另一方面，技術進步將會帶來治療成本的下降，有利於輔助生殖技術應用的進一步推廣。

我國政府對輔助生殖行業的准入和監管十分嚴格。

輔助生殖牌照根本上就是技術門檻，隨著我國對輔助生殖技術掌握程度的提高，未來輔助生殖供給端將不斷擴張。