臨床試驗補助 - 財團法人罕見疾病基金會

本辦法所稱臨床試驗(Clinical Trial)係為我國「藥品優良臨床試驗準則」所定義之藥品施用於病人或健康自願者身上，以發現或驗證其療效，認明其不良反應、研究該藥品在人體的 ...   總會簡介 行政管理處 福利家園專案 病患服務組 醫療服務組 研究企劃組 活動公關組 中部辦事處 南部辦事處 捐助暨組織章程 本會特殊榮譽 社會立法參與 各年度發展重點 罕病法 優生保健法 身權法 健保法 罕見疾病叢書 罕病宣導品 會訊 電子報 好書及影音推薦 線上影音連結 醫療補助 遺傳諮詢 國際代檢協力方案 國內遺傳檢驗 二代新生兒篩檢 藥物及營養品緊急借調 醫療器材借用 生育關懷補助 復健輔助課程 臨床試驗補助 組織庫建置 獎助學金 校園宣導服務 服務宣導品 就學轉銜服務 專家分享 安養補助 到宅服務 協力家庭 罕見職人推展 營養諮詢服務 低蛋白抵用券 營養手冊編撰 營養小常識 心理諮商 悲傷輔導 傾聽你說 專家分享 螢火蟲心靈電影院 暑期病友旅遊 一日體驗活動 罕見小勇士棒球隊 罕見心靈繪畫班 北區天籟合唱班 中區天籟合唱班 南區天籟合唱班 罕見音樂才藝班 罕爸合唱團 愛與希望寫作班 罕見翻譯社群 生命喝采專區 心靈寫作專區 編採書寫專區 生活急難救助 全方位課程 微型保險補助 個人助理員補助 緊急救援通報 無障礙計程車補助 育成團體服務緣起 育成團體服務流程 病友協會活動補助 聯誼會關懷訪視補助 團體育成推動歷程 回首頁|訪客留言版|特別企劃|網站導覽 English     臨床試驗補助 首頁> 服務專區> 臨床試驗補助 罕見疾病臨床試驗計畫補助辦法 中華民國九十七年三月二十一日第三屆第十二次董事會決議通過 第一條 　　本法依據本會捐助暨組織章程第三條第一項及第四項訂定。

第二條 　　為促進國內罕見疾病藥物及治療發展，基於人道救援精神，及提昇罕見疾病病患生命品質，辦理國內罕見疾病臨床試驗計畫補助，特訂定本辦法。

第三條 　　本辦法所稱臨床試驗(ClinicalTrial)係為我國「藥品優良臨床試驗準則」所定義之藥品施用於病人或健康自願者身上，以發現或驗證其療效，認明其不良反應、研究該藥品在人體的吸收、分佈、代謝和排泄過程，以確定其有效性和安全性的系統性研究。

第四條 　　本辦法所補助之計畫必須為研究者發起之臨床試驗。

申請對象資格與研究計畫內容規範如下： (一)臨床試驗計畫主持人申請資格： 　1.須為專科醫師 　2.三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分 　3.三年內未曾於擔任試驗主持人時，因重大或持續違反GCP者 (二)臨床試驗計畫條件： 　1.臨床試驗計畫需符合我國「藥品優良臨床試驗準則」相關規定，並通過醫院人體試驗委員會及主管機關審查。

若為基因治療亦需符合我國「基因治療人體試驗申請與操作規範」。

　2.臨床試驗研究計畫書格式需符合我國「藥品優良臨床試驗準則」相關規定，並說明試驗委託者或其他計畫補助單位及經費。

第五條 　　臨床試驗研究計畫補助範圍： 1.本辦法主要提供試驗計畫不足經費之部分補助，以利該計畫能順利推展。

申請補助範圍不得與政府、醫院、試驗計畫資助者重疊。

2.本辦法補助範圍為自費藥品或治療所需費用、自費檢驗費用等相關費用等。

第六條 　　臨床試驗計畫審查： 1.本會聘請會內外學者專家進行初審，審查委員組成如下：一、本會董事二人（含至少一名為醫師董事）。

三、外部專家學者代表一人：由本會邀請本會董監事以外之學者專家參與。

審查委員不得為計畫相關之人員。

初審通過後將專案呈報董事會進行複審。

2.經審查通過後，除函覆申請者（或單位）審查結果。

並於規定期限內簽訂合作合約。

第七條 　　臨床試驗進度之管制與查核 1.計畫期程依內容規範，並載明於合約中。

若為一年以上之計畫，本會得逐年審查成果。

2.試驗主持人應依合約繳交成果報告，如有不可歸責事由，未能按期履行時，應在契約到期日前一個月申請延期，並以一次為限。

如未能於期限內申請或本會認定非屬不可歸責事由時，不得以之為延遲履約之事由。

3.試驗主持人應按照所核定之計畫內容執行，如因實際需要，需變更計畫內容，需經醫院人體試驗委員會及主管機關同意變更後，來函申請並說明理由及變更項目，經本會同意後為之。

4.臨床試驗中，若受試者發生任何不良事件，試驗主持人應立即通知本會、試驗委託者、醫院人體試驗委員會及主管機關。

若試驗中止或終止時，應立即通知本會、試驗委託者及主管機關，本會得停止該計畫之補助。

第八條 　　臨床試驗計畫補助款撥付： 1.經本會審查通過並簽定合約，補助款項依合約期程撥付。

2.研究計畫成果報告應依合約於合約到期日前繳交（以郵戳為憑）。

3.如因特殊原因未能於合約到期日前繳交成果報告，並完成結案手續者，應於合約到期前一個月來函述明理由申請延期繳交。

4.如逾期一週仍未提送成果報告者，視為不能履行合約，除應將已撥付之計畫經費全數返還本會外，試驗主持人於三年內不得接受本會之計畫補助。

第九條 　　臨床試驗成果報告內容： 計畫成果格式由審查委員另訂之，唯成果內容必須詳細說明受試者治療之成 效以及對該疾病治療進展的影響。

第十條 　　其他說明： 經本會審查通過之臨床試驗研究案，於原試驗對象範圍內得接受本會轉介之病患。

第十一條 　　本辦法經董事會通過後實施，修正時亦同。

相關實施辦法由施行細則另訂之。

聯絡方式 財團法人罕見疾病基金會 地址：104台北市長春路20號6樓 電話：（02）2521-0717轉153　傳真：（02）2567-3560 聯絡人：醫療服務組　謝佳君組長 email：[email protected] 加入本會及服務流程 ▷醫療服務 ▷ ▶醫療補助 ▶遺傳諮詢 ▶國際代檢協力方案 ▶國內遺傳檢驗 ▶二代新生兒篩檢 ▶藥物及營養品緊急借 ▶醫療器材借用 ▶生育關懷補助 ▶復健輔助課程 ▶臨床試驗補助 ▶組織庫建置就學服務 ▷ ▶獎助學金 ▶校園宣導服務 ▶服務宣導品 ▶就學轉銜服務 ▶專家分享安養服務 ▷ ▶安養補助 ▶到宅服務 ▶協力家庭就業服務 ▷ ▶罕見職人推展營養服務 ▷ ▶營養諮詢服務 ▶低蛋白抵用券 ▶營養手冊編撰 ▶營養小常識心理服務 ▷ ▶心理諮商 ▶悲傷輔導 ▶傾聽你說 ▶專家分享 ▶螢火蟲心靈電影院文創暨休閒服務 ▷ ▶暑期病友旅遊 ▶一日體驗活動 ▶罕見小勇士棒球隊 ▶罕見心靈繪畫班 ▶北區天籟合唱班 ▶中區天籟合唱班 ▶南區天籟合唱班 ▶罕見音樂才藝班 ▶罕爸合唱團 ▶愛與希望寫作班 ▶罕見翻譯社群 ▶生命喝采專區 ▶心靈寫作專區 ▶編採書寫專區家庭支持 ▷ ▶生活急難救助 ▶全方位課程 ▶微型保險補助 ▶個人助理員補助 ▶緊急救援通報 ▶無障礙計程車補助團體育成 ▷ ▶育成團體服務緣起 ▶育成團體服務流程 ▶病友協會活動補助 ▶聯誼會關懷訪視補助 ▶團體育成推動歷程福利家園好康報你知