孤兒藥資格
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延伸文章資訊
- 1罕見疾病 - 安成生物科技
八成左右的罕見疾病為基因遺傳，即使疾病症狀不是一出生就能觀察到，也會伴隨患者終身。 ... 罕見疾病人數非常少，臨床試驗收案困難，試驗設計的難度也高。
- 2罕見疾病防治及藥物法 - 全國法規資料庫
申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關於必要時，得要求其進行國內臨床試驗，並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明。 第17 條. 罕見疾病藥物依本法 ...
- 3公告「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」 - 衛生福利部
為鼓勵早期罕見疾病藥物之研發，食品藥物管理署參考國際相關管理規定，訂 ... 依據「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」規定，尚未在人體完成可供確認療效之臨床試驗的 ...
- 4日本第一三共藥廠宣布展開罕見疾病新藥第一期臨床試驗
「孤兒病」 就是所謂的罕見疾病，指的是那些僅在極少數人身上發現的鮮少病症。在美國，只要病患人數少於二十萬人就可以被認定為孤兒病。而其他國家則有 ...
- 5仁新黃先龍：仿效美國FDA加速、有條件批准促進臺灣罕病藥物 ...
目前也取得澳洲藥物管理局（TGA）的臨床試驗通知確認 ... 罕見疾病大多數是基因發生缺陷，導致的先天性疾病，由於病患人數少，且發病早期不容易診斷， ...
