孤兒藥定義
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延伸文章資訊
- 1仁新黃先龍：仿效美國FDA加速、有條件批准促進臺灣罕病藥物 ...
目前也取得澳洲藥物管理局（TGA）的臨床試驗通知確認 ... 罕見疾病大多數是基因發生缺陷，導致的先天性疾病，由於病患人數少，且發病早期不容易診斷， ...
- 2公告「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」 - 衛生福利部
為鼓勵早期罕見疾病藥物之研發，食品藥物管理署參考國際相關管理規定，訂 ... 依據「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」規定，尚未在人體完成可供確認療效之臨床試驗的 ...
- 3臨床試驗補助 - 財團法人罕見疾病基金會
本辦法所稱臨床試驗(Clinical Trial)係為我國「藥品優良臨床試驗準則」所定義之藥品施用於病人或健康自願者身上，以發現或驗證其療效，認明其不良反應、研究該藥品在人體的 ...
- 4罕見疾病藥物查驗登記審查準則 - 全國法規資料庫
申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦：. 一、標籤、仿單及證照。 ... 二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。
- 5罕見疾病中心醫療項目 - 馬偕紀念醫院
為能有效落實以「罕見疾病遺傳諮詢、臨床及研究整合服務」為宗旨之目的，罕病中心將 ... 國內外各項罕見疾病病患登錄系統及協助執行罕見疾病新藥臨床試驗，分述如下：.
