藥品查驗登記審查準則§92-全國法規資料庫

申請國產中藥查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：. 一、切結書甲表、乙表；同時申請外銷專用品名者，並檢附外銷專用切結書丙表。

跳至主要內容 ::: 現在位置： 首頁 中央法規 所有條文 條文內容 P 友善列印 加入資料夾： 儲存 確定 新增資料夾 管理資料夾 條文內容 法規名稱： 藥品查驗登記審查準則 EN 生效狀態： ※本法規部分或全部條文尚未生效，最後生效日期：民國111年01月01日 本準則 110.09.14  修正之第 42 條條文之附件八外銷專用原料藥之「近二年內查核原料藥符合藥品優良製造規範之證明影本」，自中華民國一百十一年一月一日施行。

法規類別： 行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目 第92條 申請國產中藥查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、切結書甲表、乙表；同時申請外銷專用品名者，並檢附外銷專用切結書丙表。

二、外盒、仿單及標籤黏貼表。

三、證照黏貼表。

四、處方依據影本。

五、批次製造紀錄影本。

六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。

七、安定性試驗標準作業程序書及安定性試驗報告；安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。

八、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。

但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。

九、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。

申請外銷專用藥品查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、前項第一款至第五款之文件、資料及第七款安定性試驗標準作業程序書。

二、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書；其檢驗項目及規格除鑑別試驗外，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項，或依輸入國相關主管機關之法令規定辦理。

前項外銷專用藥品應執行安定性試驗，並製作報告留廠備查；安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。

圖表附件： 附件十三：中藥製劑規格及檢驗方法必須記載之項目及內容表.PDF