法規名稱： 中藥新藥查驗登記須知

一、前言： 本署曾於民國八十七年六月二十九日以衛署中會字第八七0四0九一七號公告「中藥新藥查驗登記須知」，但由於客觀環境的變遷，彙集各方 ... 目前線上：648人，瀏覽人次：654582157 會員登入| 加入會員 法規檢索 令函判解 英譯法規 裁判書 書狀例稿 契約範本 植根服務 相關網站 行政令函│司法判解 研討會訊息│植根雜誌 法規資訊 法規名稱： 中藥新藥查驗登記須知 時間： 中華民國088年10月20日 所有條文 一、前言： 本署曾於民國八十七年六月二十九日以衛署中會字第八七０四０九一 七號公告「中藥新藥查驗登記須知」，但由於客觀環境的變遷，彙集 各方意見，針對「執行臨床試驗之醫院資格」應加以修正；且應開放 「新藥材」、「藥材新藥用部位」、及「新複方」之製劑的查驗登記 ，才能鼓勵業者研發中藥新藥，以進軍國際市場。

二、收載於固有典籍之中藥方劑： （一）申請藥品之新療效相關規定。

1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格： (1)執行臨床試驗之醫院資格：經衛生署會同教育部評鑑合格之 教學醫院。

(2)行臨床試驗之主持醫師資格： Ⅰ中醫主治醫師主持，或 Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持，並有中醫師協 同主持。

2.申請臨床試驗時應檢附之資料： (1)處方依據，組成與藥材基原。

(2)所宣稱療效有關之藥效學試驗等相關資料（包含學術研究文 獻）。

(3)依現行規定完整之成品檢驗規格外，尚需包括與該療效有關 成分定量檢驗為原則或至少二種指標成分之定量檢驗。

(4)非臨床藥理、毒理等參考資料。

(5)臨床試驗計畫書，其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設 計為主，如可能並以雙盲試驗為佳。

如屬開放式試驗設計應 說明理由。

3.申請查驗登記時應檢附資料： (1)查驗登記申請書乙套。

(2)批次試製紀錄影本乙份。

(3)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。

(4)國內臨床試驗報告。

4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良 臨床試驗規範」。

5.核准後監視年限： 新療效核准後監視期間為五年，此期間申請相同處方、療效之 其他廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一家申請 廠商相同標準在國內完成之臨床試驗報告。

（二）藥品新使用途徑相關規定（惟注射劑另行規定） 1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格： (1)執行臨床試驗之醫院資格：經衛生署會同教育部評鑑合格之 教學醫院。

(2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格： Ⅰ中醫主治醫師主持，或 Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持，並有中醫師協 同主持。

2.申請臨床試驗時應檢附之資料： (1)處方依據，組成與藥材基原。

(2)新投與途徑有關之藥效學試驗及安全性等相關資料（包含學 術研究文獻）。

(3)依現行規定完整之成品檢驗規格外，尚需包括至少二種指標 成分之定量檢驗。

(4)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。

(5)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。

(6)臨床試驗計畫書，其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設 計為主，如可能並以雙盲試驗為佳。

如屬開放式試驗設計應 說明理由。

3.申請查驗登記時應檢附資料： (1)查驗登記申請書乙套。

(2)批次試製紀錄影本乙份。

(3)實施滿六個月以上之安定性加速試驗報告。

(4)國內臨床試驗報告。

4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良 臨床試驗規範」。

5.核准後監視年限： 新使用途徑核准後監視期間為五年，此期間申請相同處方、投 與途徑之其他廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第 一家申請廠商相同標準，在國內完成之臨床試驗報告。

三、未收載於固有典籍之中藥方劑 （一）限於臺灣以外地區之中藥方劑，且收載於該地區之國家藥典，或 經其最高衛生主管機關以藥品核准上市，國內廠商擬引進製造之 藥品。

1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格： (1)執行臨床試驗之醫院資格：經衛生署會同教育部評鑑合格之 教學醫院。

(2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格： Ⅰ中醫主治醫師主持，或 Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持，並有中醫師協 同主持。

2.申請臨床試驗時應檢附之資料： (1)國家藥典收載或原產國最高衛生主管機關以藥品核准證明文 件。

(2)處方組成與藥材基原。

(3)所宣稱療效有關之藥效學試驗等相關資料（包含學術研究文 獻）。

(4)依現行規定完整之成品檢驗規格外，尚需包括至少二種指標 成分之定量檢驗。

(5)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。

(6)臨床試驗計畫書，其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設 計為主，如可能並以雙盲試驗為佳。

如屬開放式試驗設計應 說明理由。

3.申請查驗登記時應檢附資料： (1)查驗登記申請書乙套。

(2)批次試製紀錄影本乙份。

(3)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。

(4)國內臨床試驗報告。

4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良 臨床試驗規範」。

5.核准後監視年限： 新藥效核准後監視期間為五年，此期間申請相同藥品之其他廠 商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一家申請廠商相 同標準，在國內完成之臨床試驗報告。

（二）新藥材、藥材新藥用部位中藥方劑，方劑中不論單方或複方製劑 ，只要含新藥材、或藥材新藥用部位成分者，依左列規定辦理之 。

1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格： (1)執行臨床試驗之醫院資格：經衛生署會同教育部評鑑合格之 教學醫院。

(2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格： Ⅰ中醫主治醫師主持，或 Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持，並有中醫師協 同主持。

2.申請臨床試驗時應檢附之資料： (1)藥材生態環境、生長時性、栽培或培植技術。

(2)處方組成與藥材基原。

(3)所宣稱療效有關之藥效學試驗等資料（如有學術研究文獻請 一併提供）。

(4)依現行規定完整之成品檢驗規格外，尚需包括至少二種指標 成分之定量檢驗。

(5)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。

(6)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。

(7)臨床試驗計畫書，其臨床試驗原則以隨時分配之對照試驗設 計為主，如可能並以雙盲試驗為佳。

如屬開放式試驗設計應 說明理由。

3.申請查驗登記時應檢附資料： (1)查驗登記申請書乙套。

(2)批次試製紀錄影本乙份。

(3)實施滿六個月以上之安定性加速試驗報告。

(4)國內臨床試驗報告。

4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良 臨床試驗規範」。

5.核准後監視年限： 新藥核准後監視期間為七年，此期間申請相同處方、投與途徑 之其他廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一家申 請廠商相同標準，在國內完成之臨床試驗報告。

（三）新複方中藥方劑 1.執行臨床試驗場所及主持醫師資格： (1)執行臨床試驗之醫院資格：經衛生署會同教育部評鑑合格之 教學醫院。

(2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格： Ⅰ中醫主治醫師主持，或 Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持，並有中醫師協 同主持。

2.申請臨床試驗時應檢附之資料： (1)處方組成根據或理論與藥材基原。

(2)所宣稱療效有關之藥效學試驗等資料（如有學術研究文獻， 請一併提供）。

(3)依現行規定完整之成品檢驗規格外，尚需包括至少二種指標 成分之定量檢驗。

(4)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。

(5)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。

(6)臨床試驗計畫書，其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設 計為主，如可能並以雙盲試驗為佳。

如屬開放式試驗設計應 說明理由。

3.申請查驗登記時應檢附資料： (1)查驗登記申請書乙套。

(2)批次試製紀錄影本乙份。

(3)實施滿六個月以上之安定性加速試驗報告。

(4)國內臨床試驗報告。

4.執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良 臨床試驗規範」。

5.核准後監視年限： 新使用途徑核准後監視期間為七年，此期間申請相同藥品之其 他廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一家申請廠 商相同標準，在國內完成之臨床試驗報告。

四、有關注射劑暫不適用本須知。

五、藥品臨床試驗申請書乙套（如附件）。

附表一 藥品臨床試驗申請書 年月日 ┌───────┬──────┬────────┐ │藥品名稱、劑型││主成分、含量│ ├───────┤├────────┤ │包裝、數量│││ ├───────┤││ │製造廠、國別│││ ├───────┴──────┤│ │申請者：（蓋章）││ │││ │││ │││ │地址：（蓋章）││ │││ │││ │││ │││ │││ ├──────────────┴────────┤ │說明：│ │1.本臨床試驗用途□藥品查驗登記□學術研究□其他│ │（）│ │2.本會核准臨床試驗之進行，並不代表本會對該藥品│ │之療效與安全之認可，有關試驗責任概由醫院及提│ │供樣品之廠商負責。

│ │3.本試驗應確實依照臨床試驗計畫書執行，如有更動│ │應事先報告本會同意，不得擅自變更試驗內容、地│ │點。

│ │4.本申請書如由藥商申請時應附藥商執照影本；如由│ │醫院申請時，應加蓋院戳。

│ ├───────────────────────┤ │此致│ │行政院衛生署中醫藥委員會│ ├───────────────────────┤ │審查意見：│ ││ ││ ││ ││ ││ └───────────────────────┘ 第一聯送行政院衛生署中醫藥委員會 附表二 藥品臨床試驗申請書 年月日 ┌───────┬──────┬────────┐ │藥品名稱、劑型││主成分、含量│ ├───────┤├────────┤ │包裝、數量│││ ├───────┤││ │製造廠、國別│││ ├───────┴──────┤│ │申請者：（蓋章）││ │││ │││ │││ │地址：（蓋章）││ │││ │││ │││ │││ │││ ├──────────────┴────────┤ │說明：│ │1.本臨床試驗用途□藥品查驗登記□學術研究□其他│ │（）│ │2.本會核准臨床試驗之進行，並不代表本會對該藥品│ │之療效與安全之認可，有關試驗責任概由醫院及提│ │供樣品之廠商負責。

│ │3.本試驗應確實依照臨床試驗計畫書執行，如有更動│ │應事先報告本會同意，不得擅自變更試驗內容、地│ │點。

│ │4.本申請書如由藥商申請時應附藥商執照影本；如由│ │醫院申請時，應加蓋院戳。

│ ├───────────────────────┤ │審查意見：│ ││ ││ ││ ││ ├───────────────────────┤ │上列藥品業經本署審核簽證，請查照辦理。

│ │此致│ ││ ││ ││ ││ └───────────────────────┘ 第二聯藥商（醫院）收執聯 ＊本審核通知書無本會戳印及字號者無效 人體試驗審查委員會同意臨床試驗證明書 查藥品，已於年月日經本院人體試 驗審查委員會第次會議通過，同意由本院科 等醫師依所提計畫進行臨床試驗。

特此證明 此致 行政院衛生署中醫藥委員會 （醫院名稱） （蓋章） （請加蓋人體試驗審查委員會章） 中華民國年月日 附表三 臨床試驗內容摘要 ┌───────────────────────┐ │藥品資料│ ├─────────┬────┬────────┤ │一、藥品名稱、劑型││四、主成分、含量│ ├─────────┼────┼────────┤ │二、製造廠國別│││ ├─────────┴────┤│ │三、國內登記現況││ ├─────────┬────┤│ │1.許可證字號│││ ├─────────┼────┤│ │2.申請新療效│││ ├─────────┼────┤│ │3.申請新使用途徑│││ ├─────────┴────┴────────┤ │五、本臨床試驗用途□藥品查驗登記□學術研究│ │□其他（）│ ├───────────────────────┤ │試驗內容│ ├─────────┬─────────────┤ │1.試驗醫院││ ├──────┬──┼─────────────┤ │2.試驗主持者│科別││ ││├─────────────┤ │協同主持者│姓名││ ├──────┴──┼─────────────┤ │3.試驗目的││ ├─────────┼─────────────┤ │4.試驗期間││ ├─────────┼─────────────┤ │5.受試驗者數目││ ├─────────┼─────────────┤ │6.試驗設計││ ├─────────┴─────────────┤ │7.其他│ ││ ││ ││ ││ ││ └───────────────────────┘ 附表四 藥物不良反應報告表 （中華民國年月日）NO.＿＿＿＿ ┌─┬──┬──┬───┬──┬────┬───┐ ││姓名││男()│歲│住院()│病歷表│ │病│(或││女()│月│門診()│NO.│ ││簡稱││││││ ││)││││││ │├──┼──┴───┴──┼───┬┴───┤ ││病名│││有（請填│ │者│或症││併發症│寫情）；│ ││狀│││無（）│ ├─┴──┴──┬─┬───┬┴───┴┬───┤ │使用之藥品名稱│用│用量│使用期間│使用理│ │（商品名稱或│├───┼──┬──┤由（適│ │一般名稱）││1次量/│開始│終止│應症）│ ││法│次/日│日期│日期││ ├───┬───┼─┼───┼──┼──┼───┤ │主要藥│││×│月日│月日││ │├───┼─┼───┼──┼──┼───┤ │品名稱│││×││││ ├───┼───┼─┼───┼──┼──┼───┤ ││││×│月日│月日││ │├───┼─┼───┼──┼──┼───┤ │併用藥│││×││││ │品名稱├───┼─┼───┼──┼──┼───┤ ││││×││││ │├───┼─┼───┼──┼──┼───┤ ││││×││││ ├─┬─┴───┴─┴┬─┬┴──┴──┴───┤ ││症狀及其經過││引起不良反應藥品之使│ ││(請附日期)：││用情形：│ │發││對│1.繼續使用（）│ │││不│2.減量使用（）│ │現││良│3.停止使用（）│ │││反├──────────┤ │不││應│有無使用治療不良反應│ │││之│之藥品。

│ │良││處│有()(請填寫藥品名│ │││置│稱及其經過情│ │反││方│形)。

│ │││法│無()│ │應││├──────────┤ ││││其他記事：│ │├────────┼─┼────┬─────┤ ││不良反應之診斷症││││ ││狀名稱││││ ├─┴────────┴─┴────┴─────┤ │與不良反應可能有關事項及其他意見：│ ││ ││ ││ ├───────────────────────┤ ││ ││ ││ ││ ││ ├───────────────────────┤ │不良反應之治療經過情形：1.治癒()，2.繼續治療│ │中而其症狀減輕()，不變()，惡化()，3.後遺│ │症()，4.死亡()，5.不明()6.其他()。

│ ├────┬───┬───┬──┬───┬───┤ │填寫人│醫院││科│姓名││ ├────┴───┴───┴──┴───┴───┤ ││ ││ ││ ││ ││ │註：請加蓋醫院關年月日│ └───────────────────────┘ 附表四 藥物不良反應報告表 (每人填寫一份) ┌───────────────────────┐ │()主持人()協同主持人()研究人員│ ├───────────────────────┤ │姓名：性別：籍貫：出生年月日：│ ├──────────────┬────────┤ │學歷（擇重要者填寫）│科技專長│ ├────┬───┬─────┼────────┤ │││││ ├────┼───┼─────┼────────┤ │││││ ├────┼───┼─────┼────────┤ │││││ ├────┼───┼─────┼────────┤ │││││ ├────┴───┴─────┴────────┤ │經歷（請按服務時間先後順序填繕，與現提計畫有關│ │者尤請詳填）│ ├────┬───────┬────┬─────┤ │計畫名稱│計畫內擔任工作│起屹年月│計畫支援機│ ││││關│ ├────┼───────┼────┼─────┤ │││││ ├────┼───────┼────┼─────┤ │││││ ├────┼───────┼────┼─────┤ │││││ ├────┼───────┼────┼─────┤ │││││ ├────┼───────┼────┼─────┤ │││││ ├────┼───────┼────┼─────┤ │││││ ├────┼───────┼────┼─────┤ │││││ ├────┴───────┴────┴─────┤ │附送之近五年著作及研究報告名稱：│ ├───────────────────────┤ ││ ├───────────────────────┤ ││ ├───────────────────────┤ ││ ├───────────────────────┤ ││ ├───────────────────────┤ ││ ├───────────────────────┤ ││ └───────────────────────┘ ＊請自行影印填寫填表人簽章： ＊本學經歷如有其他現成之資料，其內容足以涵蓋之內容者得以該資料代 之。

附件 □1.藥商執照影本 □2.人體試驗審查委員會同意臨床試驗證明書 □3.受驗者同意書格式 □4.主持計畫之醫師 協同研究人員之資歷及著作 □5.出產國及核准上市國最高衛生主管機關許可製售證明影本 □6.臨床試驗計畫書，並由負責醫師簽章，內容至少應包括： (1)試驗主題 (2)試驗地點、負責醫師及研究人員 (3)試驗目的 (4)試驗說明、簡介 (5)受試驗者數目、選擇及排除標準 (6)臨床試驗設計 (7)試驗進行方法 (8)療效判定標準 (9)資料之蒐集處理及統計分析方法 (10)臨床上不良反應之處理方法 □7.病歷紀錄格式（CaseReportForm） □8.藥品特性資料（藥理作用、藥效學資料） □9.非臨床藥理、毒理、安全性等參考資料 □10.臨床試驗資料 RSS服務訂閱說明|合作提案|隱私權聲明|著作權聲明|常見問題 106臺北市信義路三段162-12號玫瑰大樓3樓電話：02-2707-2848傳真：02-2708-4428 COPYRIGHT(C)2000-2003ROOTLAWALLRIGHTSRESERVED.MAILTOWEBMASTER.