衛生福利部公告「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案

（修正條文第八十一條） 三、為協助中藥產業爭取外銷訂單，簡化外銷專用藥品查驗登記之審查要件，並鬆綁因變更外銷專用品名而衍生之標籤、仿單或包裝異動 ... 加入會員 購買授權與點數 列印時間：110/11/0822:44 《》 衛生福利部公告「藥品查驗登記審查準則」部分條文修正草案 2021-06-24 法規名稱：藥品查驗登記審查準則 公告日期：中華民國110年6月21日 公告文號：衛部中字第1101860705號 資料來源：行政院公報第27卷116期 預告終止日：中華民國110年8月23日 藥品查驗登記審查準則部分條文修正草案總說明 藥品查驗登記審查準則於九十四年一月七日發布施行，全文共一百十條，歷經二十五 次修正，最近一次係於一百零九年六月十二日修正發布。

因應中醫師臨床用藥需求，增加外科相關之固有典籍作為申請中藥製劑查驗登記之處 方依據；為協助中藥產業拓展外銷市場，簡化外銷專用中藥製劑查驗登記之審查要項 ，並鬆綁因變更外銷品名而衍生之標籤、仿單或包裝異動須逐案辦理變更登記之規定 ；為符合實務需求，簡化藥品許可證展延申請流程，並增加申請藥品許可證展延，應 檢附成品檢驗規格符合臺灣中藥典最新版之證明文件之規定，爰擬具「藥品查驗登記 審查準則」部分條文修正草案，其修正要點如下： 一、因應中醫師臨床用藥及外銷需求，增加外科相關之固有典籍「外科正宗」，作為 申請中藥製劑查驗登記之處方依據。

（修正條文第七十五條） 二、為符合實務需求並確保藥品最小包裝能提供足夠資訊，以利消費者辨識，增加最 小單位包裝之標示規定。

（修正條文第八十一條） 三、為協助中藥產業爭取外銷訂單，簡化外銷專用藥品查驗登記之審查要件，並鬆綁 因變更外銷專用品名而衍生之標籤、仿單或包裝異動須逐案辦理變更登記之規定 。

（修正條文第九十二條及第一百零四條之一） 四、為符合實務需求，簡化藥品許可證展延申請流程，並增加藥品許可證展延申請， 應檢附成品檢驗規格符合臺灣中藥典最新版之證明文件之規定。

（修正條文第一 百零九條之一） 第75條中藥之處方依據，應符合下列規定之一： 一、屬中央衛生主管機關公告之基準方者，其劑型、處方內容，與基準方 所載者相同。

二、符合固有典籍或其他經中央衛生主管機關認可之典籍所載之處方。

三、符合其他藥商藥品許可證所載之處方。

但內政部核發或其後經中央衛 生主管機關換發之非屬固有典籍收載之藥品許可證所載之處方，不得 為處方依據。

四、屬外銷專用許可證者，符合輸入國藥典、基準方或訂單要求。

前項第二款固有典籍，指醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草綱目拾遺 、外科正宗、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。

查驗登記申請書之處方依據欄，應記載許可證字號或書名、版次及頁數， 並檢附其影本。

前項所檢附處方依據之劑型，應與擬製造、輸入者相符。

但散劑、膠囊劑 互為變換，或中藥濃縮製劑各劑型之間互為變換者，不在此限。

第81條中藥之標籤、仿單或包裝之刊載事項，應符合本法第七十五條規定；其刊 載之方式及內容，字體應易於辨識，並符合下列規定： 一、仿單載明藥品類別、包裝、儲藏及其他應刊載之必要事項。

二、仿單記載事項，不得超出其效能或適應症。

複方製劑，以各有效成分 混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。

三、仿單詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，使用紅字或粗黑異體 字，必要時，並得加印紅框。

四、使用商品名為品名之中藥製劑，於仿單之品名後加註原典成方名。

無 仿單者，標示於標籤或外盒。

五、中文仿單之字體大小規格，除另有規定外，不得小於標楷體七號字。

六、仿單、標籤或包裝，不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能、適應 症之圖案或文字。

七、仿單、標籤或包裝，刊載經銷商名稱時，經銷商應取得藥商許可執照 ，且其上刊載經銷商名稱之字體不得大於許可證持有藥商名稱之字體 。

八、中文品名之字體，不得小於外文字體，且單一中文品名字體高度不得 小於單一外文字母。

九、藥品名稱字體大小，每個字不得小於另一個字一倍以上。

但廠名、商 品名及劑型名之間，不互比對。

十、成藥之標籤及包裝，依其類別，加印明顯大號「成藥」或「乙類成藥 」，其字體為正楷；其屬外用製劑者，加印「外用」，使用紅字或粗 黑異體字，必要時，並得加印紅框。

十一、藥品包裝應依本條規定標示。

但最小單位包裝（直接包材之包裝） 受限於面積，且以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單 獨將外盒拆開者，至少應標示中文品名、廠名及許可證字號。

十二、鋁箔片盒裝之每一片鋁箔紙，均刊載中文品名、廠名及許可證字號 ；供醫療機構使用之鋁箔袋裝補充包，亦同。

十三、標籤、包裝，或供醫療機構使用之鋁箔袋裝補充包，依下列方式之 一刊載： （一）批號、製造日期及有效期間。

（二）批號及保存期限。

（三）批號、製造日期及保存期限。

十四、依前款規定刊載製造日期或保存期限時，以年、月、日標明；製造 日期、有效期間及保存期限，以消費者易於辨識之方式為之。

十五、輸入藥品之藥商名稱、地址、許可證字號、中文品名及類別，得以 小籤條標示。

十六、貼標籤或小籤條，依藥品優良製造規範之作業程序為之；輸入藥品 於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國 內後委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠或醫藥物流中心為藥品 包裝及貼標籤或小籤條作業。

但國外製造廠之名稱及地址，應於原 廠貼妥。

第三條第二項所定外盒、仿單及標籤黏貼表，應貼妥符合前項各款規定之 仿單、標籤或小籤條、外盒、鋁箔紙及其他標示材料之已印妥實體或擬稿 。

第92條申請國產中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料： 一、藥品查驗登記申請書正本。

二、切結書甲、乙表。

同時申請外銷專用品名者，並附外銷專用切結書丙 表。

三、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。

四、證照黏貼表。

五、處方依據影本。

六、批次製造紀錄影本。

七、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績 書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及 規格，符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。

八、安定性試驗書面作業程序及其報告；其安定性試驗書面作業程序，符 合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。

九、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者， 檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分 含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。

但經中央衛生主管機關認定窒 礙難行者，不在此限。

十、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥 品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。

申請外銷專用藥品查驗登記，應檢附下列文件、資料： 一、前項第一款至第六款資料。

二、切結書丙表。

三、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績 書各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三（鑑別項目除外）及中央 衛生主管機關公告事項，或依輸入國相關主管機關之法令規定辦理。

四、安定性試驗書面作業程序，其報告應留廠備查。

第104-1條除前條規定之情形外，國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有外銷需求，且 屬下列原核准文字內容變更情形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者， 得自行變更或增加外銷專用標籤、仿單或包裝： 一、變更或刪除品名之廠名或劑型名稱。

二、變更為經中央衛生主管機關核准之外銷專用品名。

三、變更處方標示方法或刪除賦形劑，而未變更原處方比例。

四、刪除國內藥品許可證字號或增加外銷國核准之許可字號。

五、變更或刪除用法用量。

但變更之用法用量，不得超過原核定之用法用 量。

六、刪除或簡化效能、適應症。

七、翻譯為外銷國語言。

八、增印商標。

九、增列注意事項、警語或其他為維護藥品品質及用藥安全而加註之文字 。

十、其他經中央衛生主管機關公告之項目。

前項變更或增加外銷專用標籤、仿單或包裝，應符合藥物優良製造準則所 定之藥品優良製造規範，並作成紀錄留廠備查。

第109-1條前條第一項申請，應檢附下列文件、資料： 一、藥品許可證有效期間展延申請書；其藥品係委託製造者，由藥品許可 證所有人提出申請。

二、藥品許可證正本。

三、藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳者，另附藥品查驗登記申請 書正本，以憑換發新證。

四、申請展延之藥品，屬中央衛生主管機關依本法第四十八條評估公告之 藥品者，依公告規定檢附有關資料。

五、國產藥品委託製造者，並檢附委託製造契約書。

六、屬輸入之中藥，並檢附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及 輸入藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範藥品優良製造規範之證 明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥 商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。

七、中藥製劑之成品檢驗規格、方法依臺灣中藥典最新版本變更之證明文 件。

未依據藥典變更者，應檢附理由及評估說明。

依前項規定辦理許可證展延申請，如涉有產品安全或效能、適應症疑慮者 ，中央衛生主管機關得命提出相關資料。

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