中藥藥品查驗登記審查須知暨其有關規定

（九）未曾經行政院衛生署核准之收載於固有典籍之處方應檢附處方內二成分之HPLC之檢驗方法及圖譜。

二、輸入中藥產品查驗登記作業要點（88.11.18衛署中會 ... 目前線上：629人，瀏覽人次：654582170 會員登入| 加入會員 法規檢索 令函判解 英譯法規 裁判書 書狀例稿 契約範本 植根服務 相關網站 行政令函│司法判解 研討會訊息│植根雜誌 法規資訊 法規名稱： 中藥藥品查驗登記審查須知暨其有關規定 時間： 中華民國000年01月01日 所有條文 壹、申請中藥藥品查驗登記須知： 一、國產中藥藥品查驗登記所須檢附之資料： （一）藥品查驗登記申請書乙套包括：1.藥品查驗登記申請書（正本） 。

2.切結書（甲）、（乙）。

3.外盒、仿單、標籤粘貼表二份。

4.證照粘貼表（含：藥商許可執照、工廠登記證及監製者證書影 本各乙份）。

所需表格得由行政院衛生署購得或由網站下載。

（二）處方依據影本乙份。

（三）批次試製紀錄影本乙份。

（四）成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗 成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片粘貼本各二份。

（五）申請葛根湯、小青龍湯、加味逍遙散、桂枝湯、甘露飲、麻杏甘 石湯、補中益氣湯、六味地黃丸、黃連解毒湯、獨活寄生湯等十 方之濃縮製劑者，應依行政院衛生署八十九年七月二十四日衛中 會藥字第八九０四０二五六號公告檢附指標成分之定量規格及圖 譜等資料。

（六）安定性試驗書面作業程序及其報告乙份。

（七）審查費（每件新臺幣肆仟元整）。

（八）證書費（每件新臺幣壹仟元整）。

（九）未曾經行政院衛生署核准之收載於固有典籍之處方應檢附處方內 二成分之HPLC之檢驗方法及圖譜。

二、輸入中藥產品查驗登記作業要點（88.11.18衛署中會字第88072550號 公告）： （一）為辦理輸入中藥產品查驗登記作業，特訂定本要點。

（二）本要點所稱中藥產品，係指我國傳統之固有成方或曾經國內核准 製售之方劑。

（三）輸入中藥產品之藥商，應檢附下列文件，向行政院衛生署申請查 驗登記： 1.工廠資料 (1)應檢附輸入中藥產品之製造廠資料，其內容應包括其工廠之 沿革、資本額、員工人數、設備、組織與人事、原料、產品 、容器及封蓋之管制情形、製程之管制情形、包裝與標示材 料之管制情形、安定性試驗之實施狀況、品質管制用儀器與 管制情形等項資料。

(2)上述資料應經當地地方衛生主管機關、商會或政府所設之公 證人（如日本大阪法務局所屬公證人役場）簽章證明後，並 送由我國派駐該國代表予以簽證，始予採認。

(3)經行政院衛生署實際查核之製造廠，或該生產國與我國相互 認證或該製造廠曾經第三國認證而此第三國亦與我國相互認 證者，無需檢附工廠資料。

2.委託書 所檢附之委託書應符合下列規定： (1)限出具日起二年內有效。

(2)應由製造廠或其總公司出具。

(3)應載明製造廠名稱、地址，並應與申請書相符。

(4)應載明藥品名稱、劑型及成分含量。

(5)應載明代理商名稱、地址。

3.許可製售證明文件 應檢附生產國最高衛生主管機關出具之許可製售證明文件正本 及中文譯本各一份，並符合下列規定： (1)限出具日起之二年內有效。

(2)應經我駐該國外交或商務單位簽證。

(3)應載明產品名稱、製造廠名稱、地址，並應與申請書相符。

(4)應載明處方內容（基原）、劑型、含量，並應與申請書相符 。

(5)應載明該產品之製造廠及在該國自由販賣（非外銷專用）之 情形。

(6)所載製造與販賣情形未臻明確者，不予受理。

4.批次紀錄 應檢附與成品同批之完整批次紀錄或製造管制標準書，其內容 應包括： (1)每批產量、下料量。

(2)製造方法及完整製造過程。

(3)管制項目及範圍（如顆粒含水量測定、硬度、重量、厚度、 崩散度、pH、充填量等…）。

(4)抽樣方法（如抽樣頻率、抽樣量等） 5.安定性試驗書面作業程序及其檢驗報告 6.檢驗規格及方法 應檢附中文或英文之檢驗規格及檢驗方法兩份（包括原料及產 品之資料），並符合下列規定： (1)應載明每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素 等）之檢驗規格方法；其依藥典處方者，應檢附藥典影本。

(2)賦形劑應有檢驗規格方法。

(3)檢驗項目及規格應符合行政院衛生署之公告。

7.檢驗成績書 所檢附之檢驗成績書，應包括原料及產品之資料兩份，且符合 下列規定： (1)應載明批號、檢驗日期、品名，並具有檢驗人員及負責人員 之簽名。

(2)每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料）之檢驗成績 書，應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書，且原料及成 品應依規格逐項檢驗。

8.申請書 應檢附輸入中藥產品查驗登記申請書正本一份，並符合下列規 定： (1)各欄應詳細填寫並加蓋公司、負責人、藥事人員管理者印章 。

(2)原料名稱應以中藥名稱標示，分量欄（即處方成分欄）應以 每日量或最小單位表示，並採公制單位。

(3)處方內容、劑型、含量應與許可製售證明文件相符，如為硬 膠囊劑，應分別標示膠囊帽（Cap）及膠囊體（Body）之 色素名稱及其含量。

(4)產品名稱、劑型、製造廠名稱、地址，應與許可製售證明文 件、委託書、外盒、標籤、仿單相符。

9.其他相關法令所規定之資料 （四）輸入中藥產品之中藥屬性如有疑義，由行政院衛生署藥物審議委 員會中藥諮詢小組審議認定之。

＊“疑義”係指產品如中藥與食品、西藥或生藥屬性，若有如認 定之爭議時。

三、填寫藥品查驗登記申請書應注意事項： （一）品名欄： 1.中藥單方製劑以中藥材名加冠廠名（或××牌）或註冊商標為 原則。

2.中藥成方製劑以使用原典成方名稱加冠廠名（或××牌）或註 冊商標為原則，如有需要，可採用商品名加冠廠名（或××牌 ）或註冊商標，並於其後以括號加註原典成方名稱表示之。

3.藥品名稱應一律加冠廠名，惟若已領取商標註冊證者，可免加 冠廠名，但申請時，應同時檢附商標註冊證影本，若係授權使 用者，一併檢附商標使用授權書。

4.藥品名稱不得與他廠產品品名相同。

若涉及仿冒、影射情事， 依商標主管機關認定，或法院裁定。

但援用藥典或固有成方名 稱者不在此限。

5.品名分中英文二項，每項應擬一至三個，俾供審核取捨，且英 文品名以中文音譯為原則。

6.為防止品名虛偽及誇大計，不得使用「新」（若經臨床試驗療 效評估證實有效者除外）、「強力」、「高單位」、「聖藥」 、「靈藥」、「特效藥」等字樣；並不得誨淫之影射。

7.中文品名不得夾雜英文、阿拉伯數字及符號。

8.註冊商標如不適用於藥品時，不得使用。

9.品名若涉及療效者應與效能及適應症配合 10.涉及中國歷史人物名稱為品名者，本會將加強審核。

11.同一處方依據，作成大小丸，須申辦兩張藥品許可證，且僅得 用同一品名。

12.同一處方依據，作成不同劑型，須申辦兩張藥品許可證，品名 得不相同。

13.廠內原有某品名之藥品許可證，如消痔丸，若擬申請品名為加 味消痔丸者，其係以原處方再添加數味中藥材並經核准，始得 為之。

（二）劑型欄: 1.劑型分類： (1)丸 (2)散（內服） (3)碎片劑 (4)丹 (5)粉（外用） (6)膏滋 (7)膏藥（外用） (8)油膏（外用） (9)中藥酒劑 (10)糖漿劑 (11)外用液劑 (12)內服液劑 (13)濃縮製劑（丸、散、顆粒、錠劑、膠囊劑……）。

2.劑型標示，應分別標示該藥品之劑型，如：丸劑、濃縮丸劑、 散劑、濃縮顆粒劑、膏藥劑……等字樣（細粒屬顆粒劑型）。

3.同一品名而有二種以上之劑型者，或同一劑型之製劑其濃度或 含量單位不同者，均應分別申請。

4.製藥工廠之劑型，若未經相關單位核准時，不得申請登記該項 劑型之製劑。

當為兼製食品或化粧品時亦遵循上述規定辦理。

（三）包裝欄： 應記明包裝數量（其包裝之最小單位應與藥品查驗登記申請書之 劑型單位相同）、包裝材質及包裝形態（如玻璃瓶、鐵罐、塑膠 瓶、錫管、塑膠管、紙盒裝等）。

若以包裝容器直接包裝藥品者，其表示方式如： 12～500公克塑膠瓶裝； 12～500公撮塑膠瓶裝； 12～500粒玻璃瓶裝等。

若以大包裝容器盛裝較小單位包裝者，其表示方式如： 10.粒鋁箔片×1～50片紙盒裝； 10.公克棉包×1～50包紙盒裝； 10g（20cm×15cm）／片×1～50片盒裝等。

每種藥品之包裝限量應依「藥品製劑包裝限量表」之規定辦理 ，如有特殊目的者應在包裝上加註限用目的；其最小包裝得以 一次用量為準。

各種製劑之包裝限量請參閱附錄內之七十二年五月十二日衛署 藥字第四二二八七五號公告。

（四）申請者欄： 申請商號、負責人與監製者應加蓋印章。

（五）原料名稱及分量欄： 1.原料名稱及分量應依成分、分量之順序填寫並以打字為準，不 得書寫。

若以粘貼方式，除應貼牢外，並應加蓋負責人及監製 者印章。

2.處方之成分宜依主藥、佐藥、賦形劑之順序並應註明添加之藥 用著色劑，防腐劑之名稱，詳填全處方。

屬基準方者，則依其 順序。

3.中藥原料藥之中文，應以本草綱目、中華藥典或公定書所載者 為準，如附表。

4.分量限以公制填寫，如毫克（mg）、公克（g）、公撮（ml） 等。

5.錠、丸、液、散等製劑以最小單位表示各原料分量之含量（即 以每錠、每丸、每公撮、每包為準）。

6.碎片劑，以一次用量為單位。

每包（××公克）中含有：標示 之。

7.中藥濃縮製劑中屬調劑專用之單味藥以一公克標示複方製劑以 一天用量為單位。

8.涉及保育類之中藥材，如麝香、熊膽、穿山甲、保育類龜板、 蛤蚧等，應檢附來源證明。

9.膠囊劑須加註膠囊大小（如０號膠囊）。

硬膠囊劑須加註硬膠 囊大小（如０號膠囊）、膠囊帽（CAP）與膠囊體（BODY） 之顏色。

（六）處方依據及類似製品欄： 1.若與行政院衛生署公告之基準方同名時，則其處方內容、效能 及適應症等應與基準方完全相同。

2.中藥製劑現行審查準則規定之處方依據有：醫宗金鑑、醫方集 解、本草綱目、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典等。

其他典 籍得為申請時之參考依據。

原內政部核准之驗方不得為依據。

於全面實施GMP後，原核發之許可證於展延時應加附其中二指 標成分之高效液相層（HPLC）析圖譜。

3.另得以他廠之藥品許可證字號做為參考依據。

4.檢附之處方依據應記載所依據書名，版次及頁數並應檢附所依 據之影本。

（七）效能或適應症欄： 1.若依據本署公告之基準方者，應與基準方相同。

2.若依據固有典籍者，應與典籍所載相符。

3.若以他廠之藥品許可證為依據者，應與其相符。

4.執行臨床試驗並經審核確認者依審定之效能或適應症。

（八）用法用量欄： 1.用法、用量：應符合原處方份量比例使用為原則，濃縮劑型中 藥之每日服用量應經換算後與每日飲片量相同，一般分二～三 次服用。

小兒用量：八～十五歲服成人之2/3量。

五～七歲服成人之1/2量。

二～四歲服成人之1/3量。

或標示兒童依年齡遞減之。

成藥不得對二歲以下嬰幼兒標示用法、用量（註：嬰幼兒應由 醫師診治服藥）。

2.藥品應視實際情形註明「本藥須由中醫師處方使用」、「本藥 為醫師、藥師、藥劑生指示藥品」、「成藥」、「調劑專用」 等類別字樣。

3.如有注意事項應予詳填。

（九）藥品查驗登記申請書正本應由申請者、製造廠及負責管理或監製 者核實內容，蓋章負責，副本由申請者留存。

四、擬製標籤、外盒圖案注意事項： （一）藥品包裝不可過於簡陋，應符合藥典之規定。

（二）外盒、標籤應依藥事法規定刊印品名、全處方、用法用量、類別 、適應症（效能）、許可證字號、批號及保存期限（或製造日期 及有效期間或保存期限）、廠名廠址等，不可過於簡略。

（三）外盒、標籤不得刊印涉及猥褻，有傷風化或誇大效能之圖案或文 字。

另仿單上的說明文字得印載於外盒上。

（四）藥品之中文字體應大於英文字體。

若須刊載經銷商名稱時，應檢 附該經銷商藥商許可執照影本供參。

（五）鋁箔盒裝，若為一次服用一粒者，應於每一粒鋁箔紙上刊印藥品 名稱，至於廠名及許可證字號，得刊印於每一片（Sheet）鋁 箔紙上，若為一次服用多粒者，至少應於每一片鋁箔紙上刊印二 個以上藥品名稱。

屬中醫師處方之鋁箔盒裝，應於每片鋁箔紙上刊印藥品名稱，或 得以藥廠商標及CodeNo.刊在每粒製品或鋁箔紙上面以代替藥品 名稱。

至於廠名，許可證字號及藥品名稱仍應刊印於每一片（Sh eet）鋁箔紙上。

（六）內服成藥之散劑、顆粒劑或內服液劑（膏滋、糖漿……等）之瓶 裝，於上市之產品中應添附××公克量匙或計量器（量杯），應 檢附量匙或其攝影本，俾憑辦理領證事宜。

容器瓶上已有顯示刻 度可供正確計量者可免添附計量器。

500公撮以上之包裝如註明 「調劑用」者可免添附計量器（包裝內不得添附有吸管）。

（七）顆粒劑、散劑之盒裝則須於“每一包”上詳刊（中、英文）品名 、全處方、適應症（效能）、用法用量、類別、廠名、廠址、許 可證字號等。

（八）藥品名稱字體大小，每個字不得大於或小於另一個字一倍以上。

（藥品品名是由廠名或商標、商品名及劑型等三部分組成，前述 係指商品名部分而言。

）且其字形、字體應易於辨識。

（九）成藥製劑應於外盒、標籤、仿單上加刊"成藥"字樣。

（十）外用製劑應於外盒、標籤、仿單上以紅字或加印紅框"外用"字 樣。

五、擬製仿單（說明書）注意事項： （一）仿單至少應刊載品名、原方名、處方、適應症（效能）、用法用 量、類別、廠名、廠址、許可證字號、注意事項；輸入藥品並應 檢附中文說明書。

（二）記載事項不得超出效能、適應症及主要成分之藥理範圍，混合製 劑則以各主成分混合使用之主要藥理作用為範圍，並不得誇大為 「聖藥」、「特效」、「一滴回生」、「有病無病均可服用」、 「絕無副作用」、「安心服用」、「四季可服」等及其類似字樣 。

（三）不得刊印涉及猥褻，有傷風化及誇大效能等之圖樣文字。

（四）如有禁忌、警語、副作用及注意事項等均應予詳填。

且記載使用 上之注意事項，應使用紅字或加印紅框或粗黑異體字並加黑框。

（五）應於仿單（說明書）之商品名後加註處方原典名。

標籤、外盒之品名可加註處方原典名。

惟產品包裝未添附仿單（說明書）者，則須於標籤或外盒之品名 後加註處方原典名。

（六）若須於標籤、仿單或外盒上刊載經銷商名稱時，除經銷商名稱之 字體，不得大於製造廠名稱外，須檢附該經銷商藥商許可執照影 本供參。

（七）於申請查驗登記時所檢附之標籤、仿單或外盒之擬稿文字或打字 須力求工整。

（八）處方藥、指示藥及成藥應有仿單，調劑專用者得有仿單。

若外盒 標示內容與仿單相同者，得以標籤代替仿單。

六、填寫檢驗規格及資料注意事項： （一）送驗檢體之重量差異試驗： 1.液劑、散劑、濃縮（散、顆粒、細粒）劑之內容量須在標誌量 以上。

2.錠劑及膠囊劑應依中華藥典第三版訂定。

3.丸劑之重量差異百分率之限度規定偏差以10％，最大規定偏差 以20％為最低標準。

（二）送驗檢體之平均重量與處方理論重量間之差異限度訂定如下表： ┌────────────────┬────┐ │製劑種類│差異限度│ ├────────────────┼────┤ │未著衣錠劑│±10％│ ├────────────────┼────┤ │膜衣錠劑│±10％│ ├────────────────┼────┤ │糖衣錠劑│±15％│ ├────────────────┼────┤ │膠囊劑、粉劑（單一劑量包裝）│±15％│ └────────────────┴────┘ 逾此限度即判定為不合格 例：某膜衣錠劑處方中所記理論重量為每錠400mg，而送驗檢體 實際平均重量為每錠500mg，其差異為＋25％，超過上表±10％ 之限度，即應判定為不合格而不准登記。

（三）中藥錠劑之崩散度：藥材原粉片（傳統錠）各片均應在三十分鐘 內全部崩解；浸膏（半浸膏）片（濃縮綻）、糖衣片各片應在一 小時內全部崩解。

七、廠商接到本會有關查驗登記事項之通知時，應注意於限期內辦竣；否 則視為自動放棄，由本會逕予結案。

如因故無法依限期辦竣時，得於 各該限期內敘明理由申請延期，但以一次為限。

否則視為自動放棄， 由本會逕予結案，所繳審查費，不予退還。

八、其他： （一）如有查詢或補辦藥品查驗登記、移轉、變更、展延時，均應於來 文中寫明完整品名，及本會發文字號，俾便查核。

（二）藥品查驗登記申請書，應以打字或電腦列印，不得書寫，並應力 求整潔。

（三）新案藥品查驗登記案件於發證日起六個月內不得申請變更，申請 變更登記之案件於核准日起六個月內亦不得再次申請變更。

（四）凡經本會審定為不准登記案件，原申請廠商如有異議時，得於收 到通知二個月內提出充分理由，並檢附有關文獻或證件向本會申 請覆審，但以一次為限。

（五）辦理藥品查驗登記之各項規定期限： ┌─────┬──────┬──────┬────┬─────┐ ││國產│輸入│逾限處理│備註│ │項目├──┬───┼──┬───┼────┤│ ││規定│申請延│規定│申請延│逾限處理││ ││期限│長一次│期限│長一次│││ │││為限││為限│││ ├─────┼──┼───┼──┼───┼────┼─────┤ │1更改品名│3個│／│3個│／│自動放棄│規定期限內│ ││月││月││逕予結案│不自動申請│ ├─────┼──┼───┼──┼───┼────┤延長者逕按│ │2補件：│3個│3個月│3個│3個月│自動放棄│逾限處理│ │(1)一般文│月││月││逕予結案││ │件│││││││ ├─────┼──┼───┼──┼───┼────┤│ │(2)檢驗規│30天│30天│3個│3個月│自動放棄││ │格│││月││逕予結案││ ├─────┼──┼───┼──┼───┼────┤│ │(3)標準品│30天│2個月│3個│3個月│自動放棄││ │（指標│││月││逕予結案││ │成分）│││││││ ├─────┼──┼───┼──┼───┼────┤│ │3送樣│10天│／│3個│／│自動放棄││ ││││月││逕予結案││ ├─────┼──┼───┼──┼───┼────┤│ │4領證│3個│／│3個│／│逕予註銷││ ││月││月││許可證││ ├─────┼──┼───┼──┼───┼────┼─────┤ │5不准登記│2個│／│2個│／││一次為限│ │之覆審│月││月││││ └─────┴──┴───┴──┴───┴────┴─────┘ （六）新案藥品查驗登記或變更案件，得以依核定草本印妥之標籤、仿 單或外盒及鋁箔紙之紙樣及檢附量匙或計量器之攝影本辦理領證 。

貳、簡化藥品查驗登記程序（64.7.4衛署藥字第69996號函） 本會為輔導國內製藥工業及縮短藥品查驗登記發證時間，特訂定「簡 化藥品查驗登記程序」乙種，故凡藥廠申請藥品查驗登記應事先切實 研討各該藥品處方內容之依據、學術理論（包括配合禁忌）、試製樣 品、安全試驗、儲存試驗、品質管制或臨床試驗等各項研究完成後， 再提出申請查驗登記。

該項程序之規定如下： 一、藥品查驗登記案件，經審查通過後，即行通知領證，各廠商應依限辦 理下列二項手續。

（一）檢附該藥樣品連同檢驗費於接到通知十日內送檢。

（二）於接獲包裝、標籤、仿單之核定草本及許可證字號等通知後，限 文到三個月內印妥送本會辦理領證手續。

上項應送之藥品樣品，及辦理領證手續，如未依限辦理者，暫停受理 該廠商申請查驗登記案件六個月。

但在逾期未超過一個月者，該原申 請案件得予受理。

二、廠商領取藥品許可證後，在樣品檢驗尚未完成前，開始銷售市場者， 應確實逐批將製造日期、批號、銷售對象（包括醫院、診所、藥局、 藥房等）及數量列表（如附件一）按旬（十天）分別向本會及當地衛 生機關報備。

三、領證後發現所送之樣品，經檢驗不合格時，除應於文到十日內繳回該 藥品許可證外，並依實際情形按下列規定處理。

（一）其產品已銷售市場者，應立即停止製售，並將庫存品及收回市售 品分別加封，同時由本會會同地方衛生局抽驗市售品如經檢驗合 格時，不予註銷藥品許可證，但應暫停審核該廠商申請藥品查驗 登記案件一年，如經抽驗不合格時應視為情節重大，除撤銷該藥 品許可證及停止審核藥品查驗登記一年外，並應依藥事法有關規 定辦理。

（二）其產品尚未銷售市場者，經抽樣其產品如檢驗合格應俟發還原繳 回之許可證後始得製售，並暫停審核藥品查驗登記六個月。

如檢 驗不合格比照前項規定處理。

（三）經檢驗不合格，如係出於檢驗規格不妥，除仍應於十日內繳回原 藥品許可證及立即停止製售外，並限期廠商自行檢討，補送正確 規格再經檢驗合格俟發還原繳回之許可證後始得製售，但仍應暫 停審核藥品查驗登記六個月。

（四）凡屬重新檢驗案件應再繳納檢驗費。

四、廠商如在同一個月份內連續申請藥品查驗登記複方二件或單方六件或 複方一件單方三件以上者，應提出專案申請，說明理由並檢附製造廠 有關資料（如藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等有關 資料），經審查或派員實地檢視其品質管制、生產記錄、樣品製造過 程，及藥品監製者駐廠情形，確認其符合實際及有製造能力者，再辦 理查驗登記，否則不予受理。

五、為輔導新設藥廠創業伊始，其藥品申請案件予以優先審查。

新濃縮製劑廠其複方或單味製劑可分別專案申請共一百件或五十件， 惟每次專案僅得申請二十四件。

其他劑型廠得比照以一次專案申請為 原則。

六、今後各該廠商提出藥品查驗登記案同時應填具按「簡化藥品查驗登記 程序」規定之切結書一份（格式如附件二）。

參、中藥製劑基準 一、丸劑製劑基準： （一）丸劑可分為煉蜜丸、米糊丸（澱粉糊）、水泛丸及麥芽膏丸等四 種。

（二）製造丸劑之粘合劑（蜂蜜或米糊）應以實際之實用量詳細記載。

（三）處方依據如為湯或應為煎煮時，不宜作為丸劑。

二、散劑製劑基準： （一）處方依據如為湯劑或應為煎煮時，不宜作為散劑。

（二）處方依據為散劑，其成分含有粘性物質如麥門冬、棗肉等，如不 易研成粉末時，宜改為其他劑型。

三、膏滋劑製劑基準： 膏滋劑係中藥煎煮過濾後，母液中加蜂蜜或糖濃縮成半流體狀之製品 ，不得摻入人工甘味劑，但得加符合食品添加物規定之合法防腐劑。

四、中藥酒劑製劑基準： （一）凡製造中藥酒劑應在處方中標明其含醇量。

（二）中藥酒劑之含醇量，應為對該製劑乙醇標誌量之85～110％。

（三）處方依據以公布之中藥酒劑基準方為原則。

五、糖漿劑製劑基準： （一）糖漿劑為含糖濃縮溶液以蔗糖為原料，其含蔗糖量應不低於55％ W/V。

（二）感冒（咳嗽）糖漿劑，不得配合西藥成分等，但得加入藥用著色 劑、防腐劑、矯味劑、香料等賦形劑。

（三）感冒（咳嗽）糖漿劑，如含有麻黃、茶葉應依下列規定辦理。

┌──┬───────┬────────────────┐ │品名│一日最大配合量│備註│ ├──┼───────┼────────────────┤ │麻黃│1.5g│成品作含量測定時，其麻黃鹼一日最│ │││大配合量不得超過15mg（以麻黃中│ │││含有1％麻黃鹼計算）。

│ ├──┼───────┼────────────────┤ │茶葉│3.75g│1成品作含量測定時，其茶葉鹼一日│ │││最大配合量不得超過75mg（以茶│ │││葉中含有2％咖啡鹼計算）│ │││2含有茶葉者應作咖啡鹼及鞣酸鑑別│ │││試驗。

│ └──┴───────┴────────────────┘ （四）感冒（咳嗽）糖漿劑，其適應症如下： 感冒諸症狀（流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、喀痰、發 熱、頭痛）之緩解。

六、中藥濃縮製劑基準： （一）原方為湯劑者，在製造時應合併煎煮，原方為丸、散者，可以分 別煎煮，其抽出的浸膏除得以乳糖、澱粉或經本會核准之適當之 製劑輔助劑、不影響藥效之賦形劑等為賦形劑予以調製外，若原 方依據為丸、散（煮散除外）者或其他特殊情形並經本會核准者 ，得以中藥原末調製之。

其微生物限量規定應比照賦形劑之規定 。

（二）濃縮製劑其乾燥浸膏與賦形劑之比例，以1比1為參考原則。

若 有特殊情況，必須附送實驗資料，以便審查。

（三）依實際生產情形於申請書填寫濃縮倍數（生藥與浸膏比例）。

（四）一般中藥均以合併煎煮為原則，但有些中藥不宜加入煎煮者不得 合併煎煮，如阿膠、芒硝、飴糖應另行處理。

（五）處方分量之表示法，湯劑應將原處方之分量及濃縮後之分量分別 表示。

丸、散劑分別煎煮時應以浸膏量（註明其倍數）表示之。

肆、申請中藥藥品移轉、變更暨展延登記： 中藥藥品移轉或中、英文品名、類別、證別、劑型、包裝、處方、賦 形劑、適應症、藥商名稱、製造廠名稱、地址，外包裝（標籤、仿單 、外盒）、用法用量、增加外銷專用品名及藥品製造方法、檢驗規格 及檢驗方法、藥品許可證或標籤仿單核定本之遺失補發等之變更，均 應向本會申請藥品變更登記手續。

變更登記及展延所需檢附之資料， 茲說明如下： 一、移轉（藥商名稱、製造廠及地址變更）不須繳納審查費，須檢附下列 資料： （一）移轉登記申請書（須由雙方共同具名提出申請），每件許可證須 檢送一份申請書。

（二）許可證正本。

（三）新藥商對藥品切結書。

（四）新藥商對移轉藥品無相同處方之切結書。

（五）新藥商當地藥政單位核准移轉之文件影本。

（六）新藥商之營利事業登記證、公司執照、藥商許可執照、工廠登記 證影本。

（七）申請移轉之許可證清冊及受移轉廠之現有許可證清冊。

（八）若藥品名稱加廠名者，應依中、英文品名變更項（見四）檢附相 關資料併辦藥品名稱變更。

＊輸入中藥藥品另須檢附原廠委託書正本加簽證（應詳述終止甲商代 理權改由乙商代理，且品名、雙方地址應詳列）。

二、藥商名稱變更（涉及權利之移轉者）不須繳納審查費，須檢附下列資 料： （一）變更登記申請書（須由雙方共同具名提出申請）每件許可證須檢 送一份申請書。

（二）許可證正本。

（三）新藥商對藥品切結書。

（四）新藥商之營利事業登記證、公司執照、藥商許可證執照、工廠登 記證影本。

（五）申請移轉之許可證清冊及受移轉廠之現有許可證清冊。

（六）標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿二份（貼於標籤仿單黏貼表上） 。

（七）原核准並蓋有騎縫章之標籤仿單核定本。

（八）應依委託製造項檢附相關資料併辦委託製造（見七）。

三、藥商名稱、製造廠及地址變更（不涉及權利之移轉者）不須繳納審查 費，須檢附下列資料： （一）變更登記申請書，每件許可證須檢送一份申請書。

（二）許可證正本。

（三）已辦妥變更之營利事業登記證、公司執照、營利事業登記證、藥 商許可證執照及工廠登記證影本。

（四）若地址變更門牌整編者，檢附門牌整編證明書。

（五）若廠名變更、牽涉藥品名稱（即藥品名稱有加冠廠名）應依中、 英文品名變更項（見四）檢附相關資料併辦藥品名稱變更。

＊輸入中藥藥品另須檢附原廠變更通知函。

四、中、英文品名變更：（GMP廠不換證) 1藥品變更登記申請書。

2藥品許可證正本。

3審查費每件新臺幣1,700元。

4藥品名稱切結書（甲、乙）。

5查驗登記申請書正本。

（GMP廠免附) 6標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿二份（貼於標籤仿單粘貼表上）。

7原核准並蓋有騎縫章之標籤仿單核定本。

8證書費每件新臺幣1,000元。

※輸入中藥藥品應併檢附原廠變更通知函。

五、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）變更或核定本遺失補發： 1藥品變更登記申請書。

2藥品許可證正反面影本，並加蓋公司及負責人章戳。

3審查費新臺幣1,700元。

4標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份（貼於標籤仿單粘貼表上） 。

5原核准並蓋有騎縫章之標籤仿單核定本（核定本遺失補發者免附） 。

6遺失補發者應立切結書（丁）。

※不同包裝容器（例：瓶裝、盒裝、罐裝……等）其標籤、仿單、外 盒之文字、圖案、設計應相同（每次量《unitdose》之外包裝除 外）。

※輸入中藥藥品應併檢附原廠變更通知函。

六、增加外銷專用藥品名稱、包裝及標籤、仿單及外盒： 1藥品變更登記申請書。

2藥品許可證正本。

3審查費新臺幣1,700元。

4外銷專用切結書。

（丙） 5藥品名稱切結書（甲、乙）。

6標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份。

（貼於標籤仿單粘貼表上 ）。

※輸出地區購買者要求供給之藥品，不得用於內銷。

七、劑型變更：除原為已公告基準方之濃縮散者，得變更為濃縮顆粒外， 應重新申請查驗登記。

1藥品變更登記申請書。

2藥品許可證正本。

3藥品查驗登記申請書正本。

4成品檢驗規格及方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書各二 份。

5原核准並蓋有騎縫章之標籤仿單核定本。

6標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份。

（貼於標籤仿單粘貼表上 ）。

7工廠登記證。

8安定性試驗報告及其書面作業程序。

9證書費每件新臺幣1,000元。

八、處方變更： 主成分變更，原則上應重新申請查驗登記。

至於處方等比例之變更， 如大丸變小丸及刪除硃砂、保育類藥材等，得比照賦形劑變更辦理。

九、賦形劑變更：（須送驗) 1藥品變更登記申請書。

2藥品許可證正本。

3審查費新臺幣1,700元。

4批次紀錄。

5成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成 績書各二份。

6安定性試驗書面作業程序及其報告。

7原核准並蓋有騎縫章之標籤仿單核定本。

8該賦形劑之檢驗規格、方法及成績書。

※輸入中藥藥品應併檢附原廠變更通知函。

十適應症變更、用法用量變更: 1藥品變更登記申請書。

2藥品許可證正本（用法用量免附）。

3審查費每件新臺幣1,700元。

4依據影本乙份，並詳述變更之理由。

5標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份。

（貼於標籤仿單粘貼表上 ）。

6原核准並蓋有騎縫章之標籤仿單核定本。

※輸入中藥藥品應併檢附原廠變更通知函。

※涉及公告基準方之變更，請查照該等公告辦理。

十一、類別變更、證別變更：（換證） 1藥品變更登記申請書。

2藥品許可證正本。

3審查費每件新臺幣1,700元。

4查驗登記申請書正本。

5標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份。

（貼於標籤仿單粘貼表 上）。

6原核准並蓋有騎縫章之標籤、仿單核定本。

7證書費每件新臺幣1,000元。

8依據影本乙份並詳述變更之理由。

十二、包裝變更： （A）申請變更包裝之材質與原核准相同者（例：原包裝為500粒紙 盒裝申請增加600粒紙盒裝；原包裝為500粒玻璃瓶裝申請增 加600粒玻璃瓶裝）： 1藥品變更登記申請書。

2藥品許可證正本。

3審查費每件新臺幣1,700元。

（B）申請變更之包裝其材質與原核准不同者（例：原包裝為玻璃瓶 裝申請增加塑膠瓶裝）： 1藥品變更登記申請書。

2藥品許可證正本。

3審查費每件新臺幣1,700元。

4安定性試驗書面作業程序及其報告。

5批次紀錄。

※以上（A）、（B）二項若涉及標籤、仿單、外盒變更者，應 併檢附： 1標籤、仿單、外盒、鋁箔紙擬稿各二份。

（貼於標籤仿單 粘貼表上）。

2原核准並蓋有騎縫章之標籤仿單核定本。

※輸入中藥藥品應併檢附原廠變更通知函。

※請參照行政院衛生署72.05.12衛署藥字第422875號公告 辦理。

十三、許可證遺失補發： 1藥品變更登記申請書乙份。

2查驗登記申請書。

3藥品切結書（丁）。

4審查費每件新臺幣1,700元。

5證書費每件新臺幣1,000元。

※輸入中藥藥品應併檢附原廠委託書正本加簽證。

十四、許可證有效期間展延： 1藥品許可證展延有效期間申請書（應經當地衛生局核章）。

2藥品許可證正本。

3審查費每件新臺幣1,700元 4若許可證展延欄蓋滿章戳者需一併檢附查驗登記申請書正本以供 另發新證。

5證書費每件新臺幣1,000元。

※涉屬評估藥品應併檢附有關資料。

※尚未實施GMP之藥廠應參照行政院衛生署八十九年五月二日衛署 中會字第八九０二三七八０號公告辦理。

十五、檢驗規格及檢驗方法變更： 1藥品變更登記申請書。

2成品檢驗規格、方法及成品檢驗成績書。

3藥品許可證正反面影本。

4審查費每件新臺幣1,700元。

十六、委託製造 1藥品變更登記申請書（應由雙方共同具名提出申請）。

2藥品許可證正本。

3委託製造書面契約影本（委託製造日期必須超過該藥品許可證有 效期限）。

4委託者須檢附藥商執照影本。

5受委託廠之工廠登記證影本。

6藥品許可證清冊（以劑型分類) 7受委託廠出具之受委託藥品成品檢驗規格二份。

8受委託廠已接受委託製造資料（劑型、廠家、許可證件數）。

9與前委託製造廠解約書。

10委託廠之藥商販賣業許可執照影本乙份（記事欄應加註原領藥品 製造業藥商許可執照字號或原製藥廠名稱）。

※委託製造若涉及前述各項之變更應比照前述各項之規定辦理。

※請參照行政院衛生署87.5.4衛署藥字第八七０二四六二五號函 公告辦理。

十七、委託製造後收回自製 1收回自製申請函。

2評鑑為GMP藥廠證明文件影本（原非GMP廠）。

3藥品變更登記申請書。

4藥品許可證正本。

5藥品查驗登記申請書正本。

6藥品切結書（甲）、（乙）表。

7已辦妥變更之證照影本各乙份。

（1）工廠登記證。

（2）藥商許可執照。

（3）經濟部公司執照。

（4）營利事業登記證。

（5）管理藥師執業執照。

8製造管制標準書（含下料量）或試製批次記錄。

9成品檢驗規格及成績書各二份。

10規費。

伍、藥品查驗登記流程表： 一、國產中藥查驗登記流程表 收 件 ↓ 規送 格藥 及檢 檢局 驗審 費核 ↓ 、本 處會 方審 、核 製︵ 程包 等括 ︶藥 商 │ ┌┴┐ ↓↓ ＢＡ 級級 ↓↓ ︵︵ 補補 件件 ︶︶ ↓│ 提│ 中│ 藥│ 製│ 劑│ 審│ 議│ 小│ 組│ └┬┘ │ ┌────┘ │ ┌┴┐ ↓↓ 不准 准予 登登 記記 ↓↓ 歸繕 檔燈 ↓ 證通 送知 驗領 ┌─┴───────┐逾 │送│短 │驗←───┐│期 ↓││送 ┌─┬─┐││驗 ↓↓↓│┌─┴─┐ 檢檢合│↓↓ 驗驗格│未逾 不規︵│逾期 合格若│期一 格不逾│一、個 適期│個月 用領│月↓ ↓證│↓註處 ┌─┐函│處銷分 ↓↓知│分原半 已未註│半案年 領領銷│年│ 證證原││┌┴┐ 者者案││↓↓ 公函︶└─┘已未 告知領領 註註證證 銷銷者者 公函 告知 註註 銷銷 ， 查 有 無 市 售 品 陸輸入中藥藥品查驗登記流程表 ＊ 收 件 ↓ 規送 格藥 及檢 檢局 驗審 費核 ↓ 補藥 件商 ︶及 審處 查方 ︵ ↓ 件提 ︶中 審藥 議製 小︵ 組補 ↓ ┌───────────────────┐ ↓↓ 不准 准予 予登 登記 記↓ ↓送 ┌────┐┌─────────────→驗 ↓↓││ ┌→歸受︵覆│┌──────┴──┐ │檔理二審│↓↓ │︶個月│送逾 │內│驗←─────┐期 │││││送 │││┌───┼────┐│驗 │┌┴┐│↓↓↓││ │↓↓│檢不檢合│┌┴─┐ │不准│驗適驗格│↓↓ │准予│┌→不用規↓│未逾 │予登││合格繕│逾期 │登記││格↓┌→證│期一 │記││↓處│↓│一、個 │││││不分│領│個月 └────┘└─┘│准半│證│月↓ │登年│↓│↓註處 │記↓│刊│處銷分 │↓︵│登└─分原半 │歸二、覆│公半案年 │檔個審│報年│ │月│↓│ │受再│歸↓ │理驗│檔歸 │︶│檔 │┌┴┐│ │↓↓│ │不合│ │合格│ │格│ ││││ └────┘└─┘ RSS服務訂閱說明|合作提案|隱私權聲明|著作權聲明|常見問題 106臺北市信義路三段162-12號玫瑰大樓3樓電話：02-2707-2848傳真：02-2708-4428 COPYRIGHT(C)2000-2003ROOTLAWALLRIGHTSRESERVED.MAILTOWEBMASTER.