2018年中國精準醫療行業市場前景研究報告

一、精準醫療行業概況

精準醫療是一種將個人基因、環境與生活習慣差異考慮在內的疾病預防與處置的新興方法，是以個體化醫療為基礎、隨著基因組測序技術快速進步以及生物信息與大數據科學的交叉應用而發展起來的新型醫學概念與醫療模式。

其本質是通過基因組、蛋白質組等組學技術和醫學前沿技術，對於大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記物的分析與鑑定、驗證與應用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點，並對一種疾病不同狀態和過程進行精確分類，最終實現對於疾病和特定患者進行個性化精準治療的目的，提高疾病診治與預防的效益。

精準醫療的重點不在「醫療」，而在「精準」。

從基因科學的歷史使命——「人類基因組計劃籌備」開始，「基因組學」的概念就被生物系統學家做了很多的研究工作。

精準醫療更重視「病」的深度特徵和「藥」的高度精準性；是在對人、病、藥深度認識基礎上，形成的高水平醫療技術。

精準醫療的特徵分析

資料來源：公開資料

精準醫療包含診斷和治療兩個方面，「精準」是核心，基因測序是基礎。

由於導致同一種疾病的原因可能會不同，比如導致肺癌的原因可能會是EGFR、K-RAS、ROSIGF、C-MET等其中一個因子發生變異，不同原因導致的肺癌需要不同的質和量的藥物，K-RAS變異引起的肺癌選AKT/PI3K抑制劑，EGFR變異引起的肺癌則選TKIs+化療的效果更佳。

基因測序則是用以精準發現和診斷病因的基礎。

二、2020年全球精準醫療市場規模破千億美元

國際領域精準醫療的建立與發展，源自美國醫學界2011年首次提出「精準醫學」概念。

2015年美國國情咨文中提出「精準醫學計劃」，預示著精準醫學將引領未來醫學新時代。

精準醫療所涵蓋範疇很廣，涉及到多學科的融合。

從技術看，還處於研究或臨床試驗階段的細胞免疫療法和基因編輯產業鏈尚不完整，基因測序的產業鏈較為明晰。

2016至2020年，全球精準醫療市場規模將以每年15%的速率增長。

預計2020年全球精準醫療市場規模將破千億，達到1050億美元。

數據來源：中商產業研究院

三、中國精準醫療行業發展迅速

中國早在20世紀初就開始關注精準醫學，於2006年首次提出「精準外科」的概念。

2014年，第二代基因測序診斷產品批准上市，批准華大基因、達安基因二代基因測序診斷NIPT產品上市。

2015年，首屆精準醫療戰略專家委員會成立，同年3月，第二代基因測序診斷產品批准上市，批准貝瑞和康二代基因測序診斷NIPT產品上市。

2016年3月，精準醫療首次進入政協提案。

2016年「魏則西事件」將免疫細胞療法推向公眾視野，衛計委緊急叫停細胞免疫療法的臨床應用，更加嚴格監管措施和相應行業標準將配套產業發展，並推動產業以更健康的方式前行。

2017年6月，國家食藥監總局正式加入ICH，中國患者有望更快用上創新藥。

2017年10月，國家發展改革委辦公廳原則同意河北、遼寧、江西、重慶、海南、青海省（市）發展改革委，大連、廈門市發展改革委報來的基因檢測技術應用示範中心建設方案。

這也標誌著由國家發改委牽頭建設的基因檢測技術應用示範中心建設項目，正式在國家戰略層面上快速推動我國基因產業規範化、跨越式發展。

中國精準醫療發展歷程

資料來源：中商產業研究院整理

四、國家政策助力精準醫療行業發展

近幾年，中國在精準醫療領域發布的政策非常密集，正在加速推進行業監管的跟進。

同時，精準醫療國家指南也提出了「隊列、大數據、生物標記物、精準預防、精準治療」等重點方向。

2014年以後，CFDA等機構批准高通量測序在NPIT、PDG等生育健康領域的臨床應用試點。

計劃在2030年前我國精準醫療領域投入600億元，至此，精準醫療在中國已經上升為了「國家戰略」。

同年，高通量測序技術得到在腫瘤診斷和治療上的臨床試點，提振分子靶向藥物研發生產。

5月，國家發改委發文取消第三類醫療技術臨床應用准入審批，幹細胞、基因晶片、細胞免疫治療等細分領域得到快速發展。

10月，精準醫療被列入「十三五規劃」重點發展項目。

2016年年底國家發改委正式發布《「十三五」生物產業發展規劃》，加快發展精準醫學新模式。

2017年4月《「十三五」生物技術創新專項規劃》發布，基因測序、免疫療法、AI等「被點名」。

同年6月，衛計委等六部委發布《「十三五」衛生與健康科技創新專項規劃》，要求建立多層次精準醫療知識庫體系和國家生物醫學大數據共享平台，重點攻克新一代基因測序技術、組學研究和大數據融合分析技術等精準醫療核心關鍵技術，開發一批重大疾病早期篩查、分子分型、個體化靶向藥物治療、靶向外科手術、療效預測及監控等精準化解決方案和支撐技術。

2017年年底，衛計委發布《感染性疾病相關個體化醫學分子檢測技術指南》、《個體化醫學檢測微陣列基因晶片技術規範》，規範精準醫療活動。

精準醫療政策及法律法規

資料來源：中商產業研究院整理

五、精準醫療行業市場空間廣闊

隨著經濟的不斷發展和測序市場規範化，中國測序市場增速明顯，中國將進入快速發展期，有望成為全球NGS市場的大本營之一，2012-2017年預計年複合增長率約為20-25%，位居全球前列。

數據來源：中商產業研究院

基因測序服務是帶動市場規模增長的主要因素。

隨著基因測序技術的成熟，基因測序成本呈逐年下降趨勢，這將提高基因測序服務的滲透率，進而推動市場發展。

目前基因測序技術的應用主要是科研和臨床醫療兩個方向，臨床醫療的應用主要集中在生殖健康和腫瘤診斷上，伴隨著基因診斷市場接受度和滲透率的提高，該應用方向市場空間廣闊。

除了基因測序技術外，靶向治療也是精準醫療中的重要部分，其包括分子靶向藥物、抗體藥物、細胞免疫治療、幹細胞治療等，尤以腫瘤市場的需求最為迫切。

我國精準醫療的發展，將使每年超過1000萬~2000萬的腫瘤病人從中受益，不考慮早期預防診斷及後端藥物開發，僅腫瘤個性化用藥指導的市場空間就將超過1000億元。

六、精準醫療行業主要企業分析

1、安徽安科生物工程（集團）股份有限公司

安科生物主營業務為生物醫藥產品的研發、生產和銷售，是國內最早的基因工程藥物研發生產企業之一。

公司以創新為驅動，通過自主研發和外延併購持續豐富產品線，覆蓋了生物製品、化學製劑、多肽、基因檢測、腫瘤免疫治療等產品線。

尤其是公司自2015年以來不斷加碼精準醫療，覆蓋了腫瘤基因檢測、單抗、細胞免疫治療等產品線，形成了國內布局最齊全的精準醫療產業鏈。

公司主導產品重組人干擾素α2b（安達芬）系列製劑、重組人生長激素（安蘇萌）、抗精子抗體檢測（MAR法）試劑盒（安思寶）均由安科自主研發，擁有自主智慧財產權，國內市場占有率排名均在前五名以內，同時出口十多個國家和地區，曾多次中標國外政府採購。

2009-2016年期間，公司營業收入和扣非後歸母凈利潤的平均複合增速均在24%左右，實現了收入和利潤同步高速增長。

2017年前三季度公司營業收入和凈利潤分別為7.32億和1.72億，分別同比增長28%和33%。

2013-2017年安科生物收入和利潤統計

數據來源：中商產業研究院

2、廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

公司是我國首家專業化的腫瘤精準醫療分子診斷試劑研發生產企業，公司具有自主智慧財產權的核酸分子檢測技術（ADx-ARMS®）是目前國際上腫瘤精準醫療分子診斷領域領先的技術之一，在腫瘤相關基因突變檢測方面具有敏感、特異、簡便、快捷的優點，適合於各種檢測樣本，並可用於多重基因高通量檢測，達到行業公認的國際先進水平。

公司主營業務是腫瘤精準醫療分子診斷產品的研發、生產及銷售，並提供相關的檢測服務。

公司產品主要用於檢測腫瘤患者相關基因狀態，為腫瘤靶向藥物的選擇和個體化治療方案的制定提供科學依據。

公司近幾年主營業務收入具體情況如下：

數據來源：中商產業研究院

基於核心技術的優勢，公司成功研發出20餘種腫瘤精準醫療分子診斷試劑，是同行業產品種類最為齊全的企業之一。

針對目前腫瘤精準醫療最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位點，公司陸續研發了13種獨立或聯合檢測試劑，均為我國首批取得國家藥監局醫療器械註冊證書和通過歐盟CE認證的產品。

在技術與產品優勢基礎上，公司構建了較為完備的營銷體系，產品已進入200多家大中型醫藥銷售，成為了阿斯利康等國際品牌企業在腫瘤分子診斷技術領域的研發合作夥伴。

3、中山大學達安基因股份有限公司

中山大學達安基因股份有限公司依託中山大學雄厚的科研平台,是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫藥高科技企業。

公司於2004年8月在深圳證券交易所掛牌上市，成為廣東省高校校辦產業中第一家上市公司。

經過二十多年不斷地發展，公司業務範圍涵蓋了分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術、醫療器械、檢測服務、優生優育、食品安全和產業投資等諸多領域，以PCR、公共衛生、儀器、病理、時間分辨螢光免疫產品、免疫、血篩、科研服務等產品線全面進入整個體外診斷產業，不斷延伸公司的產業布局到大健康領域。

2017年前三季度，公司實現營業收入11.53億元，同比減少0.33%；歸屬於母公司的凈利潤為7649.23萬元，同比減少9.84%。

2013-2017年達安基因收入和利潤統計

數據來源：中商產業研究院