腫瘤精準醫療靶向用藥分子診斷與個體化治療前景

腫瘤精準醫療靶向用藥分子診斷與個體化治療前景

1 、國內體外診斷行業總體發展概況及市場規模

我國體外診斷行業起步於20世紀80年代初，發展初期以仿製國外的體外診斷試劑為主，在 90 年代初迎來了第一個高速發展的時期，誕生了一批以生產B肝和生化診斷產品為主的廠商。

90 年代中期開始，我國政府監管部門對體外診斷行業進行了整頓，取締無生產資質的廠家，吊銷質量不合格廠家的生產文號，經過行政管理和市場淘汰後，我國體外診斷市場逐漸進入健康發展的階段。

經過近 30 年的發展，目前我國體外診斷行業已經形成一定的市場規模和技術積累，自主產品已經從最初的生化領域發展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領域、多種技術路線。

相關報告：北京普華有策信息諮詢有限公司《2018-2025年中國腫瘤精準醫療分子診斷試劑行業市場策略分析報告》

目前，我國的體外診斷行業正處於快速發展的階段，呈現基數小、增速快等特點。

由於整體市場規模和人均消費距成熟市場仍有較大差距，未來在經濟發展、醫療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，並將保持較快的增長速度。

據中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》統計分析，2014 年，我國體外診斷產品市場規模達到 306 億元，預計 2019 年將達到 723 億元，年複合增長率達18.7%。

2、個體化醫療檢測行業分析

（1）個體化醫療市場概況

所謂個體化醫療或精準醫療，是以每個患者的遺傳信息為基礎決定治療方案，從基因組成或表達變化的差異來把握治療效果或毒副作用等應答的個性，對每個患者選擇最適宜的治療方案。

和傳統的循證醫學相比，個體化醫療因人而異，針對基因用藥，將帶來醫學史上新的革命，未來前景廣闊。

個體化醫療分為個體化檢測和個體化治療兩個階段：首先對患者進行相關分子靶標進行檢測，獲得患者攜帶的與疾病診療相關的分子遺傳信息；臨床醫生據此制定和實施適合患者的個體化治療方案，即在適當的時間，採用適當的藥物和適宜的劑量對合適的患者進行治療，從而實現提升醫療效果、避免嚴重毒副作用、降低治療費用、爭取治療時間等目的。

在這一過程中，個體化檢測環節是實施個體化醫療的重要前提和關鍵內容。

1999 年 4 月，美國首次提出了開發以遺傳為導向的個體化用藥理念。

2005年 3 月，FDA 頒布了「藥物基因組學資料呈遞（Pharmacogenomic DataSubmissions）指南」。

該指南規定，藥品生產企業在提交新藥申請時，應該提供該藥物的藥物基因組學資料，以推進「個體化用藥」進程，最終達到視「每個人的遺傳學狀況」而用藥，使患者在獲得最大藥物療效的同時，承受最小的藥物不良反應風險。

2015 年 1 月，美國總統歐巴馬在國情咨文中宣布了一項預算為 2.15 億美元的「精準醫療（Precision Medicine）」計劃，推動個體化基因組學研究，依據個人基因信息為癌症及其他疾病患者制定個體醫療方案。

全球精準醫療市場增速是醫藥行業整體增速的三到四倍，其中基因分析診斷行業增速將超過20%。

我國政府同樣重視個體化醫療這一新的技術發展趨勢，在相關政府部門發布的多個產業規劃中均提及未來五年要大力發展個體化醫療技術研究，根據個體差異研究制定個體化醫療方案。

（2）腫瘤精準醫療靶向用藥分子診斷與個體化治療

全球癌症病例總體呈現上升趨勢，由 2012年的1,400萬，將逐年遞增至2025年的1,900萬，而中國新增癌症病例高居第一位。

2012 年中國癌症發病人數為 306.5 萬，約占全球發病人數的 1/5；癌症死亡人數為 220.5 萬，約占全球癌症死亡人數的 1/4。

目前，抗腫瘤藥物主要分為抗代謝藥、植物來源的抗腫瘤藥及其衍生物、抗腫瘤激素類、抗腫瘤抗生素、烷化劑、鉑類、免疫刺激劑和靶向藥物等。

腫瘤靶向藥物利用腫瘤組織或細胞所具有的特異性結構分子作為靶點，達到直接殺傷腫瘤細胞的目的，與化療藥物相比具有高特異性、高選擇性、低副作用以及治療有效率高等優點。

2013 年全球腫瘤藥物市場規模為 910 億美元（按出廠價計算），其中腫瘤靶向藥物占據了 46%的市場份額。

由於患者個體間的遺傳變異，腫瘤發病分子機制的不同、相同組織學的分子表達譜不同、信號轉導通路的複雜性、藥物基因組學和藥效學存在差異，腫瘤靶向藥物的療效也存在差異，因此，利用分子診斷技術了解腫瘤患者基因突變的種類與狀態從而選擇最適合的靶向藥物和制定個體化治療方案是腫瘤靶向藥物臨床使用的必要程序。

藉助分子診斷技術，腫瘤靶向藥物的臨床療效能夠有效提高，同時能夠避免藥物誤用和濫用，改善患者的生活質量，有效節約社會醫療成本。

2015 年 7 月，衛計委個體化醫學檢測技術專家委員會制訂了《腫瘤個體化治療檢測技術指南（試行）》和《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）》，要求實現腫瘤精準醫療用藥基因檢測標準化和規範化。

我國每年新增腫瘤患者近 312 萬人，可以預見，隨著腫瘤靶向藥物的臨床推廣，腫瘤精準醫療分子診斷試劑作為其臨床用藥的必要診斷程序，其市場前景非常廣闊。