罕藥查驗登記

罕見疾病藥物的發展，常受限於市場規模與成本的考量，導致產業界投入意願低，造成藥物價格昂貴，讓罕病病人極易成為醫療照護體系下的弱勢族群。為鼓勵早期罕見疾病藥物 ...

本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，指經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。 第4 條. 下列事項由罕見疾病及藥物 ...

「罕見疾病防治及藥物法」品項、特殊藥品及罕見疾病相關規定. 健保用藥物且適用「罕見疾病防治及藥物法」之品項檔. 罕病藥品品項表; 罕病特材品項表(108.08.30新增) ...

說明本品是否經其他國家認定為罕. 藥、申請查驗登記情形、是否已核准. 上市、核准適應症為何及是否有任何. 負面的決定等。 III. 藥品技術性文件. 1. 非臨床之安全性試驗 ...

罕見疾病藥物認定申請要點. FDA藥字第1041409042號 一、衛生福利部食品藥物管理局（以下簡稱本署）為受理罕見疾病藥物認定之申請，特訂定本要點。 二、 申請罕見疾病 ...