罕藥查驗登記

序號, 標題, 發布日期. 1, 罕藥名單110年10月13日更新 罕藥名單 110年10月13日更新(.xls下載), 2021-10-13. 2, 修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」...

本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，指經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。 第4 條. 下列事項由罕見疾病及藥物 ...

說明本品是否經其他國家認定為罕. 藥、申請查驗登記情形、是否已核准. 上市、核准適應症為何及是否有任何. 負面的決定等。 III. 藥品技術性文件. 1. 非臨床之安全性試驗 ...

（1） 國民健康署：負責罕病防治法規、罕病認定、病患服務、研究發展、宣導教育。 （2） 食品藥物管理署：負責罕藥法規、罕藥認定、罕藥的查驗登記、罕見疾病特殊營養食品 ...

申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央 ... 製造規範（GMP）之證明文件及相關資料，必要時，中央主管機關得派員訪查認定。