罕見疾病 健保給付

罕見疾病藥物的發展，常受限於市場規模與成本的考量，導致產業界投入意願低，造成藥物價格昂貴，讓罕病病人極易成為醫療照護體系下的弱勢族群。為鼓勵早期罕見疾病藥物 ...

（1） 國民健康署：負責罕病防治法規、罕病認定、病患服務、研究發展、宣導教育。 （2） 食品藥物管理署：負責罕藥法規、罕藥認定、罕藥的查驗登記、罕見疾病特殊營養食品 ...

罕見疾病藥物認定申請要點. FDA藥字第1041409042號 一、衛生福利部食品藥物管理局（以下簡稱本署）為受理罕見疾病藥物認定之申請，特訂定本要點。 二、 申請罕見疾病 ...

說明本品是否經其他國家認定為罕. 藥、申請查驗登記情形、是否已核准. 上市、核准適應症為何及是否有任何. 負面的決定等。 III. 藥品技術性文件. 1. 非臨床之安全性試驗 ...

申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央 ... 製造規範（GMP）之證明文件及相關資料，必要時，中央主管機關得派員訪查認定。