罕見疾病藥物認定申請要點 - 財團法人罕見疾病基金會

罕見疾病藥物認定申請要點. FDA藥字第1041409042號 一、衛生福利部食品藥物管理局（以下簡稱本署）為受理罕見疾病藥物認定之申請，特訂定本要點。

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二、 申請罕見疾病藥物認定，應具備下列資格：  （一）藥商  （二）醫療院所  （三）其他經本局認定者  三、申請罕見疾病藥物認定者，應檢附下列資料，以郵寄方式向本署提出申請：  （一）申請者之申請公文、設立登記與營業資料影本及負責人身份證明文件影本。

（二）罕見疾病藥物認定申請書（如附件） 並依申請書檢附相關藥品技術性資料（一式二份）。

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