鯨准研究院丨2018腫瘤基因檢測市場研究報告

隨著基因測序技術的快速發展，國內基因檢測行業自2015年迎來高峰，隨即市場競爭不斷加劇，基因檢測應用範圍也逐漸拓寬。

目前華大基因、貝瑞基因依靠無創產前篩查等生育健康類基因檢測服務，已於2017年相繼上市並成為該細分領域頭部公司。

但腫瘤基因檢測領域市場格局仍未穩定。

全國每年約400萬腫瘤新增病例，根據疾病複雜程度、患者需求程度等綜合因素，腫瘤基因檢測市場前景和潛在市場規模，比無創產前篩查（下稱NIPT）市場更大。

可以預見，該領域可誕生更多頭部公司，市場競爭也很激烈。

參考NIPT市場從無序走向規範的發展軌跡，在接下來一到兩年時間裡，隨著PD-1等腫瘤創新藥物上市，及用於腫瘤診斷的NGS高通量試劑盒產品獲批，腫瘤基因檢測市場將迎來洗牌，市場進入壁壘也將進一步提高。

為此，我們擬在本報告中討論如下問題：

1.目前腫瘤基因檢測市場主要有哪些競爭主體？其分別處於什麼樣的市場位置？

2.在腫瘤基因檢測領域中，企業的核心競爭力是什麼？哪些企業能憑藉核心競爭力占據市場頭部位置？

3.目前腫瘤基因檢測公司的商業模式有哪些？在市場逐漸洗牌過程中，哪些商業模式有望產生盈利？

4.未來腫瘤基因檢測行業發展趨勢是什麼？除伴隨診斷市場進一步擴大外，腫瘤早篩的發展機會將在何時到來？

作者：劉佳英

指導：譚瑩

. 01 .技術簡介

與基因檢測行業整體的技術基礎類似，腫瘤基因檢測發展有賴於二代測序技術等檢測技術的推廣。

同時以ctDNA檢測為代表的腫瘤液體活檢技術的進步，為基因檢測在腫瘤臨床診斷領域的應用進一步奠定了基礎。

1.1基因檢測技術

基礎技術分類：基因檢測泛指通過對體液、組織、細胞或細胞分泌物中的染色體，DNA或者RNA分子進行檢測的一系列技術。

其中以核酸擴增為基礎的PCR技術、以螢光雜交檢測為基礎的FISH技術，基因晶片技術及基因測序技術，共同構成了基因檢測技術的基礎。

1990年開始的人類基因組計劃引領了測序技術的普及和進步，到2014、2015年左右，二代高通量測序技術（簡稱NGS）使得基因測序成本快速下降，個人的全基因組測序成本降至1000美元左，基因檢測在腫瘤臨床檢測的應用前景逐漸明朗。

按檢測對象分類：目前按照檢測具體對象和目來分類的話，多數公司提供的基因檢測服務可分為DNA測序和RNA測序。

其中DNA是遺傳信息的載體，RNA可實現遺傳信息在蛋白質上的表達。

相對成熟的與腫瘤疾病相關的基因檢測包括,檢測DNA分子基因突變、插入、缺失、融合和拷貝數變化等情況。

此外，DNA甲基化也是許多公司的技術研發方向之一。

DNA甲基化可導致基因表達的關閉和失活，特定基因和位點的甲基化變化，已被證明與一些腫瘤的發生相關，理論上可用於腫瘤早篩及診斷，但這種檢測方法尚在開發階段，有待進一步研究和驗證。

1.2液體活檢技術

按檢測對象分類：腫瘤液體活檢泛指通過檢測血液、尿液、腦脊液等體液中的DNA或RNA，來為臨床對疾病的診斷提供信息。

腫瘤液體活檢按檢測對象，可分為循環腫瘤細胞（簡稱CTC）檢測、循環腫瘤DNA（簡稱ctDNA）檢測和外泌體檢測。

ctDNA是游離在外周血中腫瘤細胞的DNA碎片，通過檢測和收集這些碎片的信息，可在腫瘤還未生長到可被觀測到的程度時，更早檢測到腫瘤的發生。

該技術目前研發成熟度較高[01] ，應用範圍最廣，主要用於監測人體內腫瘤疾病演化情況。

CTC是腫瘤組織釋放到血液中的活細胞，能提供更完整的腫瘤細胞基因組信息，但檢測技術的靈敏度和特異性

還有待突破性進展。

外泌體則可提供更多RNA、蛋白質方面信息，也待進一步研究。

優勢和局限性：經典腫瘤診斷技術包括組織活檢、影像學檢測等。

這些檢測技術對早期、無法觀測到的腫瘤沒有識別力。

同時手術活檢、穿刺活檢等組織活檢方式，為侵入式操作，其對病人體質要求較高，一些病人甚至無法做手術活檢。

而研究表明，在影像檢驗顯示出明顯的腫瘤發病跡象前，早期患者血液中可能已經出現CTC和ctDNA。

因此與經典腫瘤診斷技術相比，腫瘤液體活檢一方面可更早期地檢測到腫瘤的存在。

另一方面，其只需抽取患者少量血液或者提取體液、分泌物等，減少了患者取樣痛苦，支持多次取樣，更便於動態監測患者病情。

但該類技術也存在局限性，其檢測精準度受限於腫瘤類型和腫瘤發生的部位。

也就是說，並不是所有類型的腫瘤都能通過液體活檢準確檢測到，其檢測方法仍然需逐步完善。

. 02 .應用場景

基因檢測在腫瘤領域的應用，理論上可貫穿腫瘤疾病周期全流程，包括風險預測、早期篩查、分子分型、用藥指導、預後監測等環節。

目前落地最快的主要是腫瘤分子分型、用藥指導和預後監測。

尤其在靶向藥用藥指導領域，基因檢測扮演了重要角色。

現全球範圍內上市的腫瘤靶向藥約有上百種，中國上市的僅有20多種，集中於肺癌、結直腸癌、乳腺癌等，卵巢癌和攝護腺癌重磅靶向藥則在最近一年獲批。

此外還有許多腫瘤靶向藥正處於研發、申請上市過程中，未來基因檢測在部分腫瘤患者治療過程中，或有望成為常規性檢測項目。

. 03 .市場現狀及競爭分析

3.1市場規模

全國每年新增腫瘤病例約400萬，再加上部分腫瘤患者可能復發，其絕對數量恐更為龐大，可見腫瘤基因檢測的市場前景。

但目前國內現上市的腫瘤靶向藥數量有限，加之基因檢測行業整體正處於起步階段，腫瘤基因檢測市場潛力還遠未釋放。

僅從燃石醫學2017年自主統計的醫院終端腫瘤基因檢測服務情況看，其2017年收入約為2億元，占市場份額約15%-25%，可推算去年基於NGS技術的腫瘤基因檢測市場規模，保守估計不到10億元。

這與基因檢測在腫瘤用藥指導方面的市場容量「天花板」相距甚遠。

在美國，靶向藥在腫瘤患者用藥結構中占比超過50%，而中國目前約為10%-20%。

考慮到近兩年腫瘤基因檢測市場呈倍速增長，及CFDA藥品審批制度改革等積極因素，預計未來能從基因檢測用藥指導獲益的腫瘤患者約30%左右，即每年檢測超過100萬人次。

由於腫瘤患者常見耐藥和復發情況，假設患者每年作兩次基因檢測，市場上腫瘤基因檢測產品價格大概在7000元-20000元之間，均價10000元，則未來腫瘤基因檢測在用藥指導方面的潛在市場規模可達100億元。

至於市場潛力何時能充分釋放，目前來看短期時間內很難實現。

僅從BBCResearch的統計結果看，2017年全球基因測序市場規模為79億美元，預計2018年可達117億美元，年複合增長率約30%。

儘管自2018年5月1日起，國內實際進口的全部抗癌藥將實現零關稅，可帶動包括腫瘤靶向藥在內的抗癌藥物銷量增長，但基於NGS技術的腫瘤基因檢測市場要達到百億規模，可能還需五年以上時間。

3.2市場競爭要素

腫瘤基因檢測是基因檢測的臨床應用方向之一，和已經成熟的無創產前篩查市場類似，其市場競爭也主要圍繞技術、資源、渠道和合規性展開。

但具體到腫瘤基因檢測領域，由於腫瘤疾病較為複雜、種類繁多，其在上述四個方面的市場進入壁壘更高。

隨著市場競爭的加劇，沒有核心競爭力的公司會被逐漸淘汰。

3.2.1技術層面：在腫瘤基因檢測領域中，檢測技術的敏感性和特異性、實驗室質量控制能力及生物信息分析能力，對檢測結果準確性及臨床的指導價值具有決定性影響。

其中涉及ctDNA提取、富集，測序文庫構建、目標區域捕獲等多個環節，每個環節都有不同技術要求和門檻。

而且腫瘤基因檢測和液體活檢技術更新速度也較快，跟不上最新趨勢的公司很容易被淘汰。

比如當下正熱的PD-1/L1免疫檢查點抑制劑，其要求評估患者腫瘤突變負荷（簡稱TMB）、微衛星高度不穩定（簡稱MSI-H）等一系列情況，這對檢測技術的要求遠超過普通的腫瘤靶向藥。

3.2.2資源和渠道：除了技術過硬，科研資源的積累及臨床渠道的推廣，也是腫瘤基因檢測領域市場競爭的關鍵要素。

截至2018年4月底，全國公立醫院共12596個，三級醫院2267家。

腫瘤疾病診療較為集中的醫院約100多家，如北京協和醫院、解放軍301醫院、北京大學腫瘤醫院等，其吸納了國內大部分腫瘤患者。

而這些醫院是腫瘤基因檢測領域公司，需重點爭取的科研合作對象及臨床推廣渠道。

因此在產品設計、服務流程中，各市場競爭主體須充分理解醫院、醫生的科研需求和臨床需求。

比如縮短檢測報告周期，注重基因檢測數據與臨床表型的結合，甚至包括提高檢測報告的可讀性、注意與患者的溝通方式等一系列細節問題。

未來隨著分級診療、醫聯體等政策推進，一些客流量較大的地方三甲醫院，也有意願開展腫瘤基因檢測服務，但不具備相應服務能力，其有可能成為腫瘤基因檢測領域的又一重要陣地。

而目前已有公司試圖與地方三甲醫院共建分子診斷中心，以此為平台推廣腫瘤基因檢測服務和產品。

3.2.3 合規性：合規性是腫瘤基因檢測領域的另一核心競爭要素。

目前腫瘤基因檢測領域監管主要涉及的部門為衛生部門和食藥監部門。

早在2015年，原國家衛生計生委便印發了《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）》，並陸續公布了入選腫瘤NGS基因測序臨床試點單位的名單。

而基於NGS技術的腫瘤基因檢測試劑盒、生物信息分析軟體則向來屬於醫療器械，經食藥監部門審批方可上市。

尤其後者直接決定了企業產品，能否獲得政府背書、進入規模較大的醫院內市場，否則若只採取LDT模式，其增長空間有限。

3.3市場競爭格局

目前腫瘤基因檢測領域，大體可將其主要的市場競爭主體分為兩類，一類是成立時間較早的、相對「老牌」的基因檢測公司，包括華大基因、貝瑞基因、迪安診斷、達安基因等。

其中華大基因和貝瑞基因，於2017年憑藉NIPT業務上市，前者基因檢測樣本量較大，後者與國家肝癌中心合作發起了肝癌早篩項目，擬在腫瘤早篩方向發力。

而博奧生物、達安基因、諾禾致源等普遍成立於2000年或2010年左右的公司，大多曾以生物晶片、PCR技術或科研服務為主營業務，其在腫瘤基因檢測臨床應用領域競爭優勢不明顯。

第二類市場競爭主體，大多於基因檢測發展高峰期2015年前後成立，成立初期便專注於腫瘤基因檢測領域。

少數公司成立於2010年前，但也以腫瘤基因檢測為主營業務。

這些公司因業務方向相對聚焦，具有技術和專業優勢。

尤其藉助風險投資的熱潮，許多創業公司初期投入大量資金，用於腫瘤基因檢測技術研發和樣本積累。

但經過近三年的市場競爭，大批公司被淘汰，少數公司仍具競爭力。

其中，分別於2014年成立的燃石醫學，和最早於2008年在加拿大多倫多成立的世和基因，暫時處於市場領先位置。

從營業收入和市場占有率看，燃石醫學和世和基因醫院終端服務收入，在以NGS為主的腫瘤基因檢測市場排名靠前。

二者旗下NGS腫瘤基因檢測試劑盒產品，也已進入「創新醫療器械特別審批」通道，有望在今年下半年或明年獲得審批上市。

其餘專注腫瘤基因檢測的公司中，臻和科技、吉因加、泛生子基因等創業公司發展速度較快，憑藉科研合作或銷售推廣，快速積累了大量樣本數據，渠道遍布大城市三甲醫院。

而思路迪、鵾遠基因、至本醫療、海普洛斯等公司，也因商業模式獨特、技術實力較強或大科學家坐陣等因素，受到資本市場關注。

但總體看來，腫瘤基因檢測市場格局仍未穩定，絕大多數腫瘤基因檢測公司的主要業務集中於用藥指導，該市場產品差異化程度還不明顯。

預計隨著NGS腫瘤基因檢測高通量試劑盒陸續獲批，及更多靶向藥包括PD-1免疫檢查點抑制劑的上市，該領域市場競爭格局將更為清晰，企業競爭也將走向差異化。

3.4 業務模式特點

LDT模式：目前在腫瘤基因檢測領域，檢測機構只需通過相應實驗室資質認證，即可使用PCR、FISH等技術出具檢驗報告，或將獲得批准的PCR試劑盒推廣至醫院。

但NGS在腫瘤診斷和治療上的應用還處於試點階段，只有試點單位才能出具臨床檢驗報告，且CFDA至今還未批准用於腫瘤診斷的NGS高通量試劑盒上市。

因此在腫瘤基因檢測領域，以NGS技術平台為主的公司主要使用第三方外檢（LDT）模式，通過與臨床醫生科研合作、出具建議性報告，或與試點醫院成立聯合實驗室等方式，協助醫生判斷患者病情、參與腫瘤患者診療。

該模式要求企業與臨床醫生保持密切聯繫，推廣方式類似醫藥代表，對企業渠道控制能力提出了較高要求。

IVD產品模式：預計今年下半年開始，CFDA會陸續批准用於腫瘤診斷的NGS試劑盒產品上市，屆時IVD（體外診斷）產品模式或將成為更多腫瘤基因檢測公司的選擇。

目前看來，這些試劑盒產品大多針對某幾個特定基因，屬小Pannel基因檢測範疇，適合在醫院病理科推廣，促使其成為醫院內部即可開展的常規檢測項目。

該模式優勢在於，企業產品一旦進入醫院採購名單，將顯著提升企業收入，但前提是醫院需具有相應的檢測設備。

由於PCR技術起步較早、成本相對NGS更低，基於PCR技術的檢測試劑盒產品，目前是基因檢測IVD產品的主流，。

但未來隨著NGS測序成本進一步降低，加之NGS技術能檢測更多基因，用於腫瘤診斷的NGS檢測試劑盒，也有望占據大部分院內市場。

而LDT模式，則在覆蓋上百個位點的大Pannel基因檢測服務中，仍將發揮重要作用。

. 04 .代表性公司分析

4.1 燃石醫學：立足醫療行業特性，較早布局IVD試劑產品

4.2 臻和科技：把握臨床需求，全面評估腫瘤疾病

4.3 吉因加：聚焦腫瘤精準防治，堅持數據驅動

4.4 思路迪：基因檢測協同藥物開發

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. 05 .行業問題及挑戰

5.1 產品同質化：目前在腫瘤基因檢測領域，各市場競爭主體產品、服務，多集中於用藥指導和預後監測，尤其用藥指導大多基於已上市藥物或公開靶點。

從該市場暫時領先的前10家公司總體情況來看，各競爭主體之間與其排名靠前、靠後公司的差異化程度不夠明顯。

5.2 技術不確定性：儘管腫瘤基因檢測及液體活檢技術發展較快，但技術和產品仍未成熟，檢測的靈敏度、特異性及結果準確性還有提升空間。

比如，如何降低ctDNA在檢測過程中的損耗、降低假陽性率和錯誤率等。

而不同公司的檢測結果也存在差異，這可能對腫瘤基因檢測行業整體在患者中的認知度，產生負面影響。

5.3 政策不確定性：NGS在腫瘤診斷中的臨床應用，尚處於試點階段。

儘管很快將有基於NGS的腫瘤基因檢測試劑盒產品獲批，但第三方外檢服務還未被規範，行業監管仍存模糊地帶。

參照NIPT市場發展過程中，曾出現檢測服務全面叫停的情況，腫瘤基因檢測還面臨政策上極大的不確定性。

. 06 .行業發展趨勢

6.1 市場格局將迎洗牌：雖然腫瘤基因檢測行業整體正處數據積累階段，但已有四、五家公司在樣本積累量、數據完整度及市場占有率方面走在前面。

隨著更多靶向藥物的上市對檢測技術提出更高要求，及醫生對檢測產品質量的識別能力提升，一批跟不上技術、行業發展趨勢的企業將被淘汰。

而鑒於今年下半年和明年，CFDA將陸續批准部分NGS腫瘤基因檢測試劑盒產品上市，預計到2019年該行業整體格局將逐漸清晰，迎來「10進3「的洗牌過程。

6.2 企業走向差異化競爭：受技術和產品成熟度所限，目前絕大多數腫瘤基因檢測公司的業務，集中在用藥指導、藥物伴隨診斷方面。

但未來隨著技術更新疊代和行業格局逐漸清晰，市場上主要的競爭主體將走向差異化競爭。

差異化可能體現在技術平台上，也可能體現在業務模式和商業模式的選擇上，如IVD產品模式和LDT模式，或體現在某些特色癌種、基因檢測位點覆蓋範圍的偏向上，否則無法形成區別於其他競爭對手和核心競爭力。

6.3 腫瘤早篩是第二增長曲線：因中晚期腫瘤患者存在精準診療的剛性需求，加之靶向藥在腫瘤患者用藥結構中將占據更重要的位置，用藥指導和預後監測仍是腫瘤基因檢測行業的主要增長點，也是絕大多數腫瘤基因檢測公司的主要收入來源。

但未來隨著腫瘤早篩技術的進步，及中晚期腫瘤患者數據的進一步積累和挖掘，腫瘤早篩有望成為腫瘤基因檢測市場的第二增長曲線。

只是鑒於技術難度較大、更多信息待驗證，預計該細分領域市場至少還需醞釀2-3年時間。

附：鳴謝名單（按字母順序排序）

編輯: 陳文洋

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