Guardant：液體活檢領先者，如何面對Foundation 與Grail的挑戰

我相信最近醫藥圈的朋友們一定被一則新聞刷屏，也就是Foundation Medicine（簡稱：FMI）泛癌類的以二代基因測序（NGS）為技術平台的伴隨診斷產品本月初獲得FDA批准，這意味著FDA對於NGS-based的伴隨診斷產品逐漸打開政策大門。

本期，我就和大家介紹另外一家致力於開發癌症基因檢測產品的公司，也可以說是FMI的競爭對手：來自美國矽谷的癌症液體活檢公司：Guardant Health。

本期的內容分為三個部分：1）Guardant公司和主打產品介紹；2）Guardant新的業務方向：癌症早篩領域；3）Guardant和藥企之間的合作。

第一部分：Guardant Health公司及其主打產品Guardent360介紹

Guardant Health成立於2012年，是一家開發液體活檢類癌症基因檢測產品的領先者。

公司的CEO和創始人之一Helmy曾是Avantome公司的聯合創始人，該公司致力於低成本、高讀長的二代基因測序平台研發，後在2008年被Illumina以6000萬美金的價格收購。

Guardant Health在成立之初，就把目光鎖定在癌症液體活檢領域，並在2014年推出了第一款商業化的產品：Guardant360。

簡單地介紹一下Guardant360這款腫瘤液體活檢產品：

這款產品僅僅針對實體瘤患者，所採集的樣本是來自患者的外周血，約20ml，不過需要醫生訂購。

Guardant360採用二代基因測序平台，對於患者的ctDNA進行73個基因的基因測序，大約兩周後，醫生將拿到檢測報告。

報告中會詳細列出患者ctDNA的基因變異情況，同時對於涉及的基因變異情況，會給出相應的用藥指導，比如對於非小細胞肺癌患者，如果檢測出EGFR基因發生T790M突變，則建議使用阿斯利康的第三代EGFR-TKI奧希替尼。

如果對於患者的特定的突變情況沒有獲批的靶向藥，報告中會列出目前正在進行的針對該基因變異的臨床試驗。

雖然Guardant推出了第一個商業化的腫瘤液體活檢產品，但眾所周知，腫瘤液態活檢領域在過去幾年備受關注，競爭者逐漸湧入，而其中Guardant面對的最強大的對手就是Foundation Medicine。

我們之前也提到Foundation Medicine最早推出的產品是對腫瘤組織進行基因檢測，但是FMI也看到了液體活檢無創、快速、可持續跟蹤等優點，尤其是在組織樣本有限或者難以獲取的情況下，所以在2015年5月推出了液體活檢產品FoundationACT。

我簡單地比較了兩個產品：Guardant360 vs FoundationACT：

從價格的角度來說：差別不大，Guardant360售價5400美金，FoundationACT售價是5800美金。

從基因檢測數量來說：Guardant360檢測73個基因，而FoundationACT覆蓋了62個基因。

從銷售數量來說：從2014年上市到今年5月份，Guardant360銷量達到4萬例。

再來看FoundationACT，去年五月份才正式問世，今年上半年銷量接近3000例，環比增長35%，所以，我們可以看出，雖然FoundationACT推出時間比較晚，但是增速很快，也在一方面印證了腫瘤液體活檢的市場增速很快。

至於兩者的敏感性和特異性的比較，目前還沒有定論，因為該比較將涉及兩家公司的官司訴訟了。

今年6月份，Guardant Health起訴FMI對於其液體活檢產品進行誤導性的宣傳。

Guardant認為FMI錯誤地宣傳自己的產品在敏感性和特異性方面屬於「Best In Class」，而且錯誤地指出Guardant的產品有著較高的假陰性和假陽性。

儘管Guardant和FoundationMedicine的官司還未塵埃落地，Guardant又拓展了新的業務，把癌症基因檢測從用藥建議拓展到了早篩領域，我們進入下一部分的介紹。

第二部分：Guardant Health的新業務：癌症早篩領域

今年五月份，Guardant募集了3.6億美金，領投的是日本軟銀集團，對於融資目的，Guardant表示目的在於開發癌症早篩產品，計劃在未來的五年內，完成100萬個癌症患者的液體活檢基因測序。

而相比Grail已募集了10億美金，以及已啟動的兩項大型臨床試驗，Guardant能否後來居上呢？而且癌症早篩的前景雖然聽起來非常美好，但是目前還處再非常早期的階段，未來可以預見還需要大量的資本投入和大規模的臨床試驗數據，所以Guardant在早篩領域必將面臨不小的挑戰。

儘管Guardant目前的業務競爭激烈，但Guardant和藥企之間的合作有很多引人注目的地方，下面我們就簡單地介紹一下這部分內容。

第三部分：Guardant Health與藥企之間的合作

目前，Guardant和藥企之間的合作主要分為兩個板塊，分別是開發伴隨診斷試劑以及助力藥企進行藥物研發。

1）和藥企合作，進行液體活檢類的伴隨診斷產品的研發

默沙東正在研發中的肺癌靶向藥物C-MET抑制劑Tepotinib，主要用於MET基因14號外顯子跳躍（Met Exon14 Skipping Alterations）的患者。

Guardant正在和默沙東進行合作，通過Guardant360 CDx幫助默沙東篩選出潛在可能受益的患者，進行臨床二期的試驗。

所以如果未來默沙東的C-MET抑制劑獲批上市，Guardant360 CDx也有可能同步上市成為其的伴隨診斷產品。

2）開發液體活檢產品，助力藥物研發

Guardant在今年宣布和阿斯利康、默沙東、輝瑞和BMS四家藥企進行合作，開發超過500個基因的癌症液體活檢產品（ GuardantOMIN Assay），通過對臨床試驗中的患者進行外周血ctDNA的基因檢測，動態跟蹤癌症的進展，從而幫助藥企加速臨床試驗的進度以及靶向藥物的研發。

所以我們看出，Guardant在腫瘤液體活檢的先發優勢幫助Guardant和不少藥企都建立了非常良好的戰略合作夥伴關係，而且我認為，整個腫瘤液體活檢的市場還很大，無論是在癌症用藥指導還是未來的早篩領域，領先的公司可能都不止一家。

至於今後Guardant的江湖地位如何，我們也只有拭目以待了。

［完］

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