專家共議中國糖化血紅蛋白檢測標準化與一致性

糖化血紅蛋白(HbA1c)以其穩定性佳、簡便易行等諸多優勢，近年來在國際上被廣泛應用於糖尿病臨床診斷、治療監測和預後評估。

而在中國，因HbA1c檢測結果標準化和一致性程度不夠均等，導致臨床推廣存在諸多局限。

日前，在上海召開的羅氏診斷亞太區HbA1c交流會上，多位國內外糖尿病、檢驗及內分泌領域的專家就HbA1c的國際應用現狀及臨床價值進行了深入探討。

北京醫院老年醫學研究所、衛生計生委臨床檢驗中心主任陳文祥研究員，復旦大學附屬中山醫院檢驗科主任潘柏申教授，同院內分泌科主任高鑫教授也共同探討了HbA1c在糖尿病管理方面的價值、中國HbA1c檢測標準化進展及臨床推廣面臨的挑戰。

HbA1c已成為糖尿病篩查和診斷的重要指標

目前，臨床普遍應用的糖尿病診斷指標是口服葡萄糖耐量試驗(OGTT)和空腹血糖(FPG)，但研究發現兩者診斷糖尿病的符合率存在明顯差異，可能造成漏診。

與前兩項檢測不同，HbA1c是人體血液中紅細胞內的血紅蛋白與血糖結合的產物，潘柏申教授指出：「HbA1c檢測生物變異性較小、分析前不穩定性較小、能更好地反映長期血糖水平和慢性併發症風險，且無需空腹或特定時間取血，相對不受急性血糖波動影響，是糖尿病臨床管理的重要指標之一。

」

2009年，美國糖尿病學會(ADA)專家共識提出HbA1c可用於糖尿病診斷與治療效果監測。

2010年，ADA指南將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病首要診斷指標，2011年世界衛生組織(WHO)也建議在條件具備的國家和地區採用這一切點診斷糖尿病。

目前，部分國家已將HbA1c作為篩查糖尿病高危人群和診斷糖尿病的重要指標。

然而，不同HbA1c檢測方法所得結果可能不完全一致。

自20世紀90年代起，美國國家血紅蛋白標準化計劃(NGSP)便致力於實現美國HbA1c檢測標準化，隨著國際臨床化學學會(IFCC)參考系統和參考物質的確立，全球HbA1c檢測標準化得到了進一步的推進。

我國亟待推進HbA1c檢測結果標準化和一致性

根據2009年至2012年我國2型糖尿病患者藥物治療與血糖控制狀況調查顯示，中國糖尿病患者HbA1c血糖達標率僅為美國的57%。

2013年一項研究發現中國2型糖尿病患者血糖、血壓、血脂控制狀況存在巨大挑戰，HbA1c、血壓、血脂均達標的患者比例僅為5.6%。

根據《中國2型糖尿病防治指南(2013年版)》(後稱指南)，糖尿病防治重點立足於三級預防和控制併發症。

《指南》要求儘早開展糖尿病篩查，更新糖尿病綜合控制目標，強調對糖尿病心腦血管併發症的防治，重視對特殊人群及相關疾病的管理。

高鑫教授指出：「由於我國將HbA1c作為糖尿病診斷指標的資料相對不足，檢測方法標準化程度不夠等，《指南》暫不推薦將HbA1c作為糖尿病診斷指標，但對於採用標準化檢測方法，並有嚴格質量控制、正常參考值在4.0%~6.0%的醫院，HbA1c≥6.5%可作為診斷糖尿病的參考。

」

中國HbA1c標準化進展及挑戰

陳文祥研究員表示：「HbA1c檢測結果準確可比是糖尿病診療工作的基本需要。

我國相關工作起步稍晚，但近年來檢測質量明顯提高，在開展HbA1c室間質評計劃(EQA/PT)、推動NGSP水平Ⅰ或Ⅱ實驗室認證及一致化、建立與實施參考系統、開展教育活動以及制定行業標準方面作了諸多努力。

」目前，已有近2/3省級臨床檢驗中心開展HbA1c室間質評，至2015年，參加實驗室數量已達1298間，平均室間變異係數(CV)逐漸縮小至4.6%，總誤差評價標準靶值約為±8%。

今年發布的衛生行業標準「HbA1c實驗室檢測」將與現行醫藥行業標準YY/T1246-2014HbA1c分析儀一起，為臨床工作開展提供規範指導。

為進一步推動中國HbA1c檢測標準化，上海多所醫院共同開展了上海HbA1c一致性計劃(SHGHP)。

潘柏申教授表示：「SHGHP項目實施以來，參加實驗室檢測結果與參考實驗室定值結果間比對標準已大大提高，偏差已小於6%。

2015年，參加實驗室通過率已達94.3%，檢測結果平均CV降至3.04%。

每年為至少200萬例HbA1c檢測標本提供質量保證，為在全國範圍內推動HbA1c檢測結果一致性積累經驗。

」

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羅氏診斷是率先經美國食品與藥物管理局(FDA)批准用於糖尿病診斷的HbA1c產品製造商，是當前率先成為IFCC標準化委員會的廠商代表。

Tina-quantHbA1cGen.3產品特異性識別β鏈N末端糖基化的胺基酸片段，精密度高，平均CV<2%，其獨特的抗變異體及抗衍生物干擾能力可保證高準確度檢測結果，擁有NGSP和IFCC溯源性證書，所有儀器均可報告IFCC(mmol/mol)和NGSP(%)雙重單位。