「分享」推動HbA1c檢測標準化，提升糖尿病診療水平

導語

近日，2017羅氏全國糖化血紅蛋白用戶交流會暨上海糖化血紅蛋白一致性工作會議在上海召開。

會上，復旦大學附屬中山醫院檢驗科潘柏申教授、王蓓麗副教授、復旦大學附屬中山醫院內分泌科卞華教授、廣東省中醫院檢驗醫學部黃憲章教授、上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院王煜非教授等臨床及檢驗專家就HbA_1c的臨床應用價值、檢測方法、檢測標準化進展及其作為糖尿病診斷指標的可行性和限制性進行了深入探討。

潘柏申 教授

HbA_1c是國際公認的糖尿病診斷金標準

目前，臨床普遍應用的糖尿病診斷指標是口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）和空腹血糖（FPG）。

但多項研究發現，由於個體差異及操作標準不同，OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異，變異率較高且重複性差，可能造成漏診。

潘柏申教授指出，「相比之下，HbA_1c檢測樣品穩定時間更長、生物變異性小、準確性和重複性高、操作更方便，且不受急性血糖波動影響。

因此，患者無需空腹或特定時間採血，可更準確地反映中、長期血糖水平和慢性併發症風險。

」

與OGTT、FPG直接檢測血糖水平不同，HbA1c是葡萄糖與血紅蛋白結合緩慢形成的非酶促反應產物。

在紅細胞內，一定量的糖化血紅蛋白HbA轉換為穩定的糖化血紅蛋白HbA_1c，其濃度隨著血液中葡萄糖平均濃度的升高而增加。

但其濃度受紅細胞平均壽命為100~120天的限制，因此，HbA1c濃度代表著近2~3個月血糖的平均水平。

卞華教授

「糖尿病及其慢性併發症的出現是連續的過程，長期高血糖指標可提供關於疾病存在及其嚴重程度更準確的信息。

HbA_1c即是此種指標，在糖尿病診斷、治療選擇、達標評估中起關鍵作用，且與糖尿病併發症關係密切。

」卞華教授強調。

王煜非教授

王煜非教授指出：「近年來，HbA_1c的臨床應用優勢明顯，已逐漸拓展至糖尿病的篩查、診斷和預測等方面。

但由於我國HbA_1c檢測方法繁多、檢測標準不一、檢測質量參差不齊，導致我國至今未能將HbA_1c正式作為糖尿病診斷標準。

因此，推進我國HbA_1c檢測的標準化勢在必行。

同時，有關中國人群的糖化血紅蛋白診斷切點的前瞻性研究需積累更多數據。

」

溯源權威標準 推進實現HbA_1c標準化檢測

目前，臨床實驗室中常用的HbA_1c檢測方法有兩類：一類基於糖化血紅蛋白與非糖化血紅蛋白所帶電荷差異；另一類基於結構差異。

近年來，隨著樣本集中化檢測需求的不斷提升，免疫比濁法比離子交換層析法更有助於臨床實驗室在實現報告結果一致的同時，提高檢測效率，應用廣泛。

王蓓麗副教授

「復旦大學附屬中山醫院（中山醫院）檢驗科自2010年起參與美國國家糖化血紅蛋白標準化計劃（NGSP）實驗室認證，連續6年成為NGSP認證的一級檢測實驗室，並於2016年9月1日加入NGSP參考實驗室網絡。

」王蓓麗副教授介紹。

「自2010年起，中山醫院牽頭組織開展了『上海HbA_1c檢測一致性計劃（SHGHP）』項目，通過參考實驗室給標本定值，所有實驗室使用新鮮血清進行校準，通過標準後頒發證書，每年對國內外新版糖尿病臨床診療指南進行解讀，對異常檢測結果進行解讀與干擾因素分析。

據統計，項目實施以來，已有上海及全國近200家醫院參與，參加的實驗室檢測結果與參考實驗室定值結果間比對標準大大提高，偏差已≤6%。

」王蓓麗副教授介紹。

黃憲章教授

除檢測方法外，非特異性血紅蛋白的干擾問題也是造成HbA_1c檢測結果差異性的重要因素之一。

血紅蛋白病是與遺傳相關的血液系統疾病，異常血紅蛋白病和地中海貧血較常見。

黃憲章教授表示：「臨床上多數血紅蛋白病患者為隱匿性（即無臨床症狀），如何發現並避免異常血紅蛋白對HbA_1c的干擾成為HbA_1c標準化的工作重點之一。

」

羅氏診斷是首家經美國FDA批准用於糖尿病診斷的HbA_1c產品製造商，IFCC標準化委員會唯一廠商代表。

羅氏診斷Tina-quant·HbA_1cGen.3產品特異性識別β鏈N末端糖基化的胺基酸片段，具有獨特抗變異體及抗衍生物干擾能力，有效合理地避免包括血紅蛋白變異體在內的多種可能對HbA_1c造成干擾的因素，保證了高準確度檢測結果。

歷年來參加CAP室間質評性能優良，擁有NGSP和IFCC溯源性證書，所有儀器均可報告IFCC和NGSP雙重單位。

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編輯、排版：《醫師報》 畢雪立

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