十年僵局破局在即 卵巢癌-「沉默殺手」治療迎來新的曙光

來源：腫瘤資訊

12月22日，記者從主題為卵巢癌—「沉默殺手」治療迎來新的曙光媒體見面會上了解到，首個被批准並廣泛研究的卵巢癌靶向治療藥物-PARPi奧拉帕利已提交CFDA審批，將於2018年正式進入中國。

據悉，卵巢癌位列女性生殖系統惡性腫瘤第三位，僅2015年我國大陸地區新增的卵巢癌患者就達5.2萬例，新增死亡人數達2.3萬人，而PARPi的進入將有望打破長達10年的國內卵巢癌療治僵局。

靶向治療 卵巢癌治療新希望

據北京大學腫瘤醫院婦科腫瘤專家高雨農教授介紹，雖然卵巢癌的發病率略低於宮頸癌和子宮內膜癌，但其死亡率卻高居首位，並且由於早期症狀不明顯、患者難以察覺，發現時大多已是晚期，預後差，因此對女性生命健康造成了嚴重威脅。

一方面我國居民自身健康檢查意識較歐美國家仍有較大差距，另一方面雖然近年來惡性腫瘤的診治發展很快，但卵巢癌的早期篩查和治療卻缺乏突破性進展。

在自身意識欠缺及診療手段不足的影響下，當患者身體出現大量腹水和包塊等顯著症狀前往就醫時，通常已到了癌症晚期。

據最新數據顯示，70%患者在初次就診時已處於卵巢癌晚期。

更為嚴峻的是，由於缺乏特效藥目前約有70%的卵巢癌患者在治療後的2年之內會再度復發，而一旦復發不論是手術或是化療，往往都難以奏效。

以上因素的綜合作用導致了卵巢癌患者的死亡率始終居高不下，晚期卵巢癌的5年生存率僅為25%～30%，被稱為「沉默殺手」。

目前，越來越多專家機構將卵巢癌的攻堅點瞄向靶向治療領域。

北京協和醫院婦科腫瘤專家吳鳴教授表示，靶向治療是目前國際上針對卵巢癌治療所採取的較為前沿的方法，這種療法通過抑制PARP酶來「靶向阻斷」癌細胞的DNA修復路徑，從「源頭」上導致癌細胞死亡，以達到治療卵巢癌的目的。

最新靶向治療藥物的臨近，將為國內卵巢癌的治療帶來新的希望。

奧拉帕利正是首個被批准並廣泛研究的PARPi，其膠囊已於2014年12月分別獲得歐盟EMA和美國FDA批准，新的片劑於2017年8月獲得美國FDA批准，新的適應症為：既往接受含鉑類化療後，正處於完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。

全球多中心研究Study 19 和SOLO2結果顯示，PARPi對卵巢癌的治療具有積極的意義，主要表現在PARPi能顯著延長患者的無進展生存期（PFS）和無鉑間期（PFI），同時安全性良好，不影響患者的生活質量。

Study19的臨床研究還顯示，所有鉑敏感復發的卵巢癌患者不論是否具有BRCA突變都能從PARPi治療中獲益，與傳統的安慰劑相比，PARP抑制劑治療鉑敏感復發的卵巢癌PFS延長近2倍，疾病進展風險降低65%；目前仍有一部分鉑敏感復發卵巢癌患者接受奧拉帕利治療已超過6年，病情依然穩定。

BRCA檢測 有效評估高危人群罹患卵巢癌風險的殺手鐧

BRCA檢測可以有效評估高危人群罹患卵巢癌的風險。

據高雨農教授介紹，卵巢癌流行病學特徵顯示23%的卵巢癌發生與遺傳性基因突變相關，其中65%-85%的遺傳性卵巢癌為BRCA胚系突變。

BRCA基因（包括BRCA1和BRCA2）突變會造成DNA雙鏈修復功能缺失，從而增加多種患癌風險，胚系BRCA1/2的突變將顯著提高女性乳腺癌、卵巢癌及其他癌症的發病風險，所以BRCA突變檢測顯得尤為重要。

BRCA檢測第一次大範圍進入公眾視線是因為安吉麗娜朱莉，這位憑藉《古墓麗影》走紅的好萊塢女星在做BRCA檢測時發現了自身BRCA1變異，醫生評估她患乳腺癌和卵巢癌的幾率分別為87%和50%，因此引發了全球對BRCA基因的關注。

BRCA檢測的主要作用是評估高危人群的患癌風險。

高風險患者可以通過檢測建立預防篩查措施，以及考慮預防性的手術，從而降低患癌風險。

由於卵巢癌的發病與遺傳性基因突變相關，對卵巢癌患者進行BRCA基因檢測可以明確是否有家族遺傳性突變，以及相關親屬的患病風險，有助於制定進一步的隨訪和預防策略。

因為BRCA基因突變攜帶者的乳腺癌和卵巢癌終身發病風險明顯升高，所以各國的指南均建議對高危患者進行BRCA基因的篩查，並進一步進行預防性的干預和治療。

質量控制 BRCA檢測的核心

BRCA檢測具有重要的臨床意義，其結果和解讀必須準確無誤。

同時，BRCA 檢測流程利用二代測序技術開展，流程複雜，專業性強，對檢測實驗室、檢測試劑和檢測流程的技術操作、質量控制的要求非常高。

所以，對BRCA檢測整個流程進行質控，對保證檢測數據準確性至關重要。

據PQCC（國家衛生和計劃生育委員會病理質控評價中心）專家介紹，BRCA檢測需要在有資質的實驗室里進行，需要對檢測方法進行完整地分析驗證，對整個流程進行質控，還需要由專業的生信人員來進行解讀並撰寫報告，只有這樣一份完整準確的報告，才能為患者提供準確的基因參考信息。

2017年，PQCC首次組織開展了BRCA胚系突變檢測的質控項目，全國共有21家醫院的實驗室參與。

活動期間，PQCC平台專家詳細地對每家醫院的檢測結果及臨床報告進行了分析，並一一進行了反饋與建議。

同時還組織會議，召集大家分析問題、交流經驗、切磋技藝，切實幫助醫院實驗室提高了檢測的質量。

2018年PQCC將會持續致力於推動BRCA檢測質控項目，同時還會根據臨床需求開展新的質控項目，以更好地滿足廣大實驗室和患者的需求，助力卵巢癌治療破局，最終造福廣大卵巢癌患者。

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