食藥署-公告罕藥新藥查驗登記審查流程及時間點管控(109年12月)
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延伸文章資訊
- 1衛生福利部公告「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」草案
（草案第四條） 第1 條本標準依罕見疾病防治及藥物法第二十四條及規費法第十條規定訂定之。 第2 條辦理罕見疾病藥品審查者，每件應繳納之審查費如下： 一 ...
- 2罕見疾病防治及藥物法
前項申請查驗登記應備之書證資料、審查程序及相關事項之準則，由. 中央主管機關定之。 第十五條之一罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過，依.
- 3食藥署-公告罕藥新藥查驗登記審查流程及時間點管控(109年12月)
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- 4新藥查驗登記加速核准機制(草案)
經評估准予適用且同時申請「新藥查驗登記優先審查機制」 ... 任一國已取得罕藥認定（ Orphan drug designation）。 3、 適應症具醫療迫切需求，且於國內非屬罕見疾病.
- 5行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準
受理類別│ 定義與範圍│ 收費基準│ 備駐│ ├───────┼──────────┼──────┼────┤ │（一）新罕見疾│罕見疾病防治及藥物法│ ...
