衛生福利部公告「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」草案

（草案第四條） 第1 條本標準依罕見疾病防治及藥物法第二十四條及規費法第十條規定訂定之。

第2 條辦理罕見疾病藥品審查者，每件應繳納之審查費如下： 一 ... 法源法律網 回首頁 網站導覽 加入會員 會員登入 購買授權與點數 設為首頁 訂閱舊報 法源電子報 精選六法 法規查詢 法規類別 判解函釋 裁判書 起訴書 英譯法規 法學論著 法學題庫 會員專區 論著投稿 綜合查詢法學期刊論著博碩論文 國家考試升學考試 法規草案-《衛生》 社群分享 FaceBook Line 分享網址 查詢 評論 友善列印 衛生福利部公告「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」草案 2021-03-18 [評論數0篇] 法規名稱：罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 公告日期：中華民國110年3月18日 公告文號：衛授食字第1091412265號 資料來源：行政院公報第27卷49期 預告終止日：中華民國110年5月17日 罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準草案總說明 因考量罕見疾病藥物日新月異，審查需高度專業技術且耗費之人力與時間亦隨之增加 ，依成本分析估算（包含直接成本：人力、物料、設備、水電等，間接成本：檔案處 理、入庫、保存等），在符合收支平衡之原則下，爰依據罕見疾病防治及藥物法第二 十四條及規費法第十條授權，擬具「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」（以下 簡稱本標準）草案，取代現行「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費 標準」，其訂定要點如下： 一、本標準訂定依據。

（草案第一條） 二、罕見疾病藥品之查驗登記、臨床試驗、生體可用率、生體相等性試驗、原料藥審 查、西藥製造工廠檢查、國內西藥販賣業者運銷品質檢查、登記事項變更、許可 證展延、補發申請、相關證明書及備查函、許可證領證等九類收費項目，並依實 際成本訂定費用金額。

（草案第二條） 三、罕見疾病醫療器材之查驗登記、品質管理系統檢查、許可證登記事項變更及展延 、相關證明書及備查函、許可證領證、補發或換發等五類收費項目，並依實際成 本訂定費用金額。

（草案第三條） 四、為便於藥商擬定申請時之規劃，明定本標準施行日期。

（草案第四條） 第1條本標準依罕見疾病防治及藥物法第二十四條及規費法第十條規定訂定之。

第2條辦理罕見疾病藥品審查者，每件應繳納之審查費如下： 一、查驗登記： （一）新成分、生物藥品製劑之查驗登記，新臺幣四十五萬元。

（二）新療效複方或新使用途徑製劑之查驗登記，新臺幣十五萬元。

（三）新劑型、新使用劑量、新單位含量或控釋劑型、相同成分相同使用 途徑不同劑量之新成分新藥、已審查過之生物藥品，其不同劑量包 裝、不同產地之查驗登記，新臺幣七萬五千元。

（四）學名藥製劑之查驗登記，新臺幣四萬二千元。

二、臨床試驗、生體可用率、生體相等性試驗： （一）臨床試驗計畫書審查，新臺幣一萬八千元。

（二）臨床試驗報告書審查，新臺幣一萬二千元。

（三）生體可用率及生體相等性試驗計畫書審查，新臺幣九千元。

（四）生體可用率及生體相等性試驗報告書審查，新臺幣一萬八千元。

三、原料藥審查申請： （一）新賦形劑技術性資料審查，新臺幣一萬八千元。

（二）輸入自用原料藥備查，新臺幣一千五百元。

四、國內西藥製造工廠檢查： （一）新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之 檢查，新臺幣三萬六千元；每增加一個劑型、生物藥品品項、原料 藥品項、加工項目，增加收費新臺幣六千元（每案限增加一個劑型 、品項或加工項目）。

（二）後續管理檢查，新臺幣三萬六千元。

（三）藥廠兼製產品審查，新臺幣六千元；共用廠房者，每增加一個產品 增加收費新臺幣一千五百元。

（四）委託檢驗申請案審查，新臺幣三千元，須實地查核者，增加收費新 臺幣六千元。

（五）藥物製造許可登記事項之變更，新臺幣三千元。

但僅涉及監製藥師 變更者，新臺幣七百五十元。

（六）前五目之檢查、審查及變更涉及非罕見疾病藥品者，適用西藥查驗 登記審查費收費標準之規定。

五、國外西藥製造工廠檢查： （一）國外藥廠工廠資料審查，案內含任一罕見疾病藥品者，新臺幣三萬 六千元；每增加一個劑型、生物藥品品項、原料藥品項、加工項目 ，為罕見疾病藥品者，增加收費新臺幣六千元；非罕見疾病藥品者 ，適用西藥查驗登記審查費收費標準之規定（每案限增加二個劑型 、品項或加工項目）。

（二）國外藥廠後續管理審查，案內含任一罕見疾病藥品者，新臺幣三萬 六千元。

（三）國外藥廠實地查核，案內含任一罕見疾病藥品，且藥廠之工廠資料 經衛生福利部准予備查者，新臺幣十八萬元（含文件審查費用一萬 八千元及查廠費用十六萬二千元）；工廠資料未經衛生福利部准予 備查者，新臺幣二十一萬元（含文件審查費用一萬八千元及查廠費 用十九萬二千元）。

前述費用，每增加一個劑型、生物藥品品項、 原料藥品項、加工項目，為罕見疾病藥品者，增加收費新臺幣一萬 零五百元；非罕見疾病藥品者，適用西藥查驗登記審查費收費標準 之規定（每案限增加一個劑型、品項或加工項目）。

（四）國外藥廠後續管理實地查核，案內含任一罕見疾病藥品者，新臺幣 十八萬元，併罕見疾病藥品之新增劑型、生物藥品品項、原料藥品 項查核者，準用前目增加收費之規定。

（五）國外藥廠藥品優良製造準則（GoodManufacturingPractice,GMP ）核備函代理權移轉，案內含任一罕見疾病藥品者，新臺幣六千元 。

（六）國外藥廠藥品優良製造準則（GoodManufacturingPractice,GMP ）核備函登記事項變更（限代理權移轉以外事項且未涉須依藥物製 造業者檢查辦法實施檢查者），案內含任一罕見疾病藥品者，新臺 幣三千元。

（七）國外原料藥廠之藥品優良製造準則（GoodManufacturing Practce,GMP）新廠登記（每案限申請五個新增品項）或後續管理 審查，案內含任一罕見疾病藥品者，新臺幣六千元。

（八）國外原料藥廠藥品優良製造準則（GoodManufacturing Practice,GMP）登記事項之變更，案內含任一罕見疾病藥品者， 新臺幣七百五十元。

（九）辦理第三目及第四目之查核人員及專家臨場費，準用國外出差旅費 報支要點相關規定，並由中央主管機關向申請者收取。

六、國內西藥販賣業者運銷品質檢查： （一）新設、遷移、擴建、復業或增加運銷作業項目之檢查，新臺幣九千 元。

（二）後續管理檢查，新臺幣九千元。

（三）西藥運銷許可登記事項之變更（未涉及運銷作業項目及貯存藥品之 場所變更者），新臺幣七百五十元。

（四）前三目之檢查及變更涉及非罕見疾病藥品者，適用西藥查驗登記審 查費收費標準之規定。

七、登記事項變更、許可證展延、補發申請： （一）新適應症、新用法用量、新類別變更，新臺幣七萬五千元。

（二）委託製造、產地變更或遷廠，新臺幣一萬五千元。

（三）移轉、合併變更，新臺幣九千元。

（四）其他變更或許可證、標籤或仿單核定本遺失補發，新臺幣三千元。

（五）原核准許可證有效期間展延，新臺幣三千元。

八、相關證明書及備查函： （一）製售（銷售）證明書，新臺幣六百元。

（二）藥品優良製造證明文件，新臺幣六百元。

（三）西藥運銷許可證明文件，新臺幣六百元。

（四）藥品製造許可、西藥運銷許可、核備函及認可函遺失補發，新臺幣 六百元。

（五）第二目至前目之相關證明書及備查函涉及非罕見疾病藥品者，適用 西藥查驗登記審查費收費標準之規定。

九、許可證領證，新臺幣四百五十元。

前項第七款第二目之變更申請，每件以一廠次為限。

第一項第七款之變更申請，每案以一變更為限（同系列變更除外）。

第3條辦理罕見疾病醫療器材查驗登記者，每件應繳納之審查費如下： 一、新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品醫療器材查驗登記，新 臺幣三萬九千元。

二、醫療器材品質管理系統檢查，新臺幣一萬一千四百元。

三、許可證登記事項變更及展延： （一）效能、用途或適應症變更，新臺幣一萬二千元。

（二）變更規格，新臺幣七千五百元。

（三）移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣七千五百元。

（四）其他變更，新臺幣三千元。

（五）許可證之標籤或說明書核定本補發，新臺幣三千元。

（六）原核准許可證有效期間展延，新臺幣二千四百元。

四、相關證明書及備查函： （一）中文、英文製（銷）售證明書，新臺幣五百四十元。

（二）中文、英文製造許可證明文件及其補發，新臺幣五百四十元。

五、許可證領證、補發或換發，新臺幣四百五十元。

前項第三款第三目之變更申請，每件以一廠次為限。

第一項第四款第一目之中文、英文製（銷）售證明書之申請，每件以一許 可證為限。

第一項第四款證明書及備查函之申請，每件以一式三份為限。

第4條本標準自中華民國一百十一年一月一日施行。

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