罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準

本準則依罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）第十五條及第二十二條之規定訂定之。 ... 申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請 ...

罕見疾病藥物查驗登記審查準則. 英文法規. 相關連結：, http://regulation.cde.org.tw/ ...

前項申請查驗登記應備之書證資料、審查程序及相關事項之準則，由. 中央主管機關定之。 第十五條之一罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過，依.

二、罕見疾病防治及藥物法第二十四條規定：「依本法申請查驗登記、臨床試驗、許可證之核發、展延或專案申請者，應繳納審查費、登記費或證照費；其費額，由中央主管機關 ...

經評估准予適用且同時申請「新藥查驗登記優先審查機制」 ... 任一國已取得罕藥認定（ Orphan drug designation）。 3、 適應症具醫療迫切需求，且於國內非屬罕見疾病.