新聞中的法律／為再生醫療法3+1把脈 - 聯合報

在施行條例草案部分，其法律上的意義，是將過去的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）立法化。

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在「3+1」的架構下，首先，發展法具備的是政策指引的高度；其次，施行條例以及製劑條例，則依據國家醫政、藥政二元體制，對再生醫藥進行管理，既管醫療施行也管藥品產製，具備了廣度；至於連結度，是再生醫療三法與生醫條例的連結。

再生醫療發展法草案，主要分政策面、組織面、資金面與產業面等四部分。

政策面，包括第4條發展政策、第7條人才整合；組織面，則是第5條設置諮議會、第9條特定細胞儲存；資金面為第6條充實預算、第8條再生醫療基金。

在產業面，發展法再利用其第10條的結合財稅、金融優惠制度，連結到生醫條例中，可適用生醫條例的CDMO（受託開發製造）、再生醫療或其他項目的租稅優惠，這樣呈現出的高度與連結度，都相當清楚。

發展法與生醫條例如何連結？政府在設計整體立法架構時，已縝密的將生醫條例中對再生醫療的定義，對接到再生醫療三法的定義，而且除了適用研發製造之外，也加入CDMO。

所以，將來細胞治療業者，除了可以研發再生製劑外，也可以做再生製劑代工，目前台灣有為數不少的再生醫療生技公司，已經在朝此方向進行，並透過上述的定義對接，適用包含再生醫療研發或CDMO連結的租稅優惠。

至於租稅優惠，即包含所謂設備投資抵減，還有法人、個人投資人等投抵，再來就是技術股及獎酬的賦稅優惠，以及對學研人員的鬆綁，這樣就能引進學研人才資源，並同時適用上述投抵，如此的「3+1」法架構，就能造就整體再生醫療產業發展的生態系。

在施行條例草案部分，其法律上的意義，是將過去的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）立法化。

截至2021年底，在特管辦法下，就有100多件細胞治療案件獲得通過，過去特管辦法在法律定位為《醫療法》的授權辦法，經由醫療機構及委託細胞製備場所進行管理，因此於制定再生醫療三法時，將過去的管理機制真正地立法化，成為施行條例，故未來技術施行及品質管理都能更加法制化。

最後是製劑條例草案，由草案總說明即可看出定位為《藥事法》的特別法，再生製劑在拿到正式許可後，可適用藥害救濟，製造及販賣業者也適用藥事法之規定。

而為顧及醫療迫切需要病患能盡速使用再生製劑的權益。

（本文由安侯建業健康照護與生技服務產業團隊共同主持人蘇嘉瑞口述，記者鄭鴻達採訪整理） 2022稅稅平安 ▪【專題】2022稅稅平安聰明報稅看過來 ▪報稅優惠懶人包／綜所稅24家信用卡優惠、3種電子支付神回饋！ 生技 立法院初審通過「後備軍人召集優待條例」草案 歷經百年努力美首通過反私刑立法 義美88周年全省5079位88歲長者獲慶生禮總經理許3心願 媽媽剖腹產出「人魚雙胞胎」接生醫驚喜大叫：第一次看到 疫情升溫確診數攀高財部：隔離者報稅期限延至6/30 本土疫情升溫，確診隔離人數持續攀高，財政部今天宣布，因COVID-19接受治療、隔離與檢疫等，無法在5月1日至31日期間... 2022-04-2617:42 整理包／聰明節稅停看聽綜所稅3大類扣除額報你知 5月報稅季開跑倒數計時，今年一般個人免稅額為新台幣8萬8000元，另有標準、列舉和特別3大類扣除額，653萬綜所稅申報戶... 2022-04-2411:22 存股族怎麼報稅才划算？一個標準判斷要合併或分開計稅申報綜所稅還得注意這3件事 5月報稅季即將來臨，而存股族們最關心的，莫過於股利所得如何申報才划算？對此，會計師建議，納稅義務人可先觀察自己的綜合所得稅率，再決定要採取「合併」或「分開」計稅。

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