再生醫療三法及生技醫藥條例的制度實益與產業影響 - KPMG ...

所謂的「再生醫療三法」草案對生技醫療產業的影響，可從3+1的構面來看，. 所謂的3就是「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」所構成的 ... close Sharewithyourfriends KPMGPersonalization GetthelatestKPMGthoughtleadershipdirectlytoyourindividualpersonalizeddashboard Registernow Login 再生醫療三法及生技醫藥條例的制度實益與產業影響 再生醫療三法及生技醫藥條例的制度實益與產業影響 再生醫療三法及生技醫藥條例的制度實益與產業影響 2022KPMGinsight 2022KPMGinsight 首頁 › 洞察觀點 › 展望2022產業發展趨勢 › 再生醫療三法及生技醫藥條例的制度實益與產業影響 專業服務新趨勢 2022財會重要趨勢 2022稅務最新發展議題 2022投資併購發展重點 邁向2030ESG與低碳新抗戰八年 聚焦產業新觀點 疫情肆虐2年金融業也悄悄在改變 2022數位創新引領產業發展的六大必然趨勢 2022綠能及基礎建設發展趨勢 再生醫療三法及生技醫藥條例的制度實益與產業影響 剖析企業經營重要議題 虎年別被唬了！消費者必知的三項資安警訊 2022全球經濟面面觀 員工價值主張 乍暖還寒與資源稀缺的供應鏈創新轉型壓力 掌握國際資本關鍵ESG管理與低碳轉型 「生技醫藥產業發展條例」於民國110年12月30日修正通過，而所謂「再生醫療三法」的草案版本亦於111年1月13日正式預告，近期可說是生技醫療相關管理制度的最大變革時期，故有必要了解「再生醫療三法」及「生技醫藥產業發展條例」及草案，所產生的制度實益與後續的產業影響。

（一）3+1的法規生態系 所謂的「再生醫療三法」草案對生技醫療產業的影響，可從3+1的構面來看， 所謂的3就是「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」所構成的三角型，能提供的政策高度及執行廣度。

再所謂+1就是對外將生技醫療醫藥產業發展條例的產業連結度，所以再生醫療三法是一個又有高度、廣度以及連結度的一個整體發展制度。

（二）再生醫療發展法與生技醫藥發展條例 首先在「再生醫療發展法」的高度上，可以從政策、組織及資金三部分來看， (1)在政策面上，也就是第4條的擬定再生發展政策，以及第七條的人才整合策略。

(2)在組織面上，可以由第5條的設置再生醫療諮議會以及第9條的國家級細胞機構。

(3)而在資金面上，則可以從第6條的寬列預算確保經費，以及第8條的再生醫療基金。

其次在連結度上，就可利用第10條的「財稅及金融優惠制度」，來將再生醫療三法與生技醫藥發展條例做出產業發展的連結，提供租稅優惠及人才流通。

至於如何將「再生醫療三法」與「生技醫藥產業發展條例」做連結，主要可以分作兩部分： (1)首先在「適用定義」：在第4條第一項第五款先建立起「再生醫療」的定義，其實跨部會合作時已將再生三法與生技醫藥發展條例的定義互相的連結跟配合， (2)其次在「產業項目」：在第4條第一項第二款也增加了CDMO(委託設計製造)的一個模式，目前業界也將這個細胞製備的CDMO模式，作為很多產業發展的一個方向。

故經過「法條定義」與「產業項目」的對接後，就能夠將再生醫療的相關制度規定，適用生技醫藥產業發展條例的相關促進優惠。

例如說，設備投資的抵減，個人法人股東的投資抵減、技術股的課稅優惠，以及學研人員的鬆綁。

那這四點對於再生醫療品質以及產業發展，產生一個整體生態系的效應。

（三）再生製劑條例與再生施行條例 因我國衛生管理制度向來係採「醫藥二元體制」，故在法規執行與實際管理時，就同時需要「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」的廣度了。

(1) 首先是再生醫療施行管理條例 該法律上對產業的主要影響，就是將特管辦法加以立法化。

在還沒有再生醫療三法之前，特管辦法對產業發展上居功甚偉有實際成效，到去年(110年)底特管辦法的再生醫療計畫就有通過120件以上，並有40家以上醫療機構及20家以上生技公司得以經特管辦法執行再生醫療。

不過在法源基礎上，仍是以「醫療法」的授權辦法來對醫療機構進行管理，並間接以委託細胞製備中心(CPU)的方式對生技公司做管理，故在再生醫療施行管理條例的未來立法施行後，則對於整個的再生醫療的品質、管理制度，甚至產業發展將會更加的法制化。

(2) 至於再生醫療製劑管理條例 該法律上對產業的主要影響，就是明確定位為藥事法的特別法。

故能迅速的嫁接到既有的藥事管理制度，對於販賣製造業者及製劑許可證即有相對實務的制度對接。

而獲得正式許可證的再生製劑亦能適用藥害救濟。

此外，則是對於「附款許可」適用的擴大，所謂附款許可就是對於通過臨床二期後經審議後而給予有條件期限的許可，其實本次草案對比過去版本已經加以放寬。

因為過去版本除了「危及生命及嚴重失能」的要件外，另外還有國內「尚無適當藥物或替代療法」的限制，至於這次則是把後段的療法限制給去除掉了，將相信將可擴大再生產業的正常發展，並滿足民眾醫療的迫切需求。

而「生技醫藥產業發展條例」則能歸納出以下五大產業促進重點： 1.項目適用：促進「醫療平台」與跨域整合 台灣的醫療服務水準與資通訊產業鏈亦具有世界水準，具異業整合及產業合作優勢，故本次除將法案名稱改為生技「醫藥」產業發展條例外，特別適用項目新增三大「醫療」項目(即「精準醫療」、「再生醫療」、「數位醫療」)，以及「專用於生技醫藥產業之創新技術平台」。

而本次條例在適用項目議題，對產業的影響重點有二： (1)適用審定：除法規條文在第四條規定有關於生醫公司的業務項目是否適用由主管機關加以審定外，對「精準醫療」及「數位醫療」多數分係由經濟部會同衛生福利部共同審定，至於「再生醫療」與「數位醫療」中的人工智慧或機器學習(AI&ML)醫材軟體，則直接由衛生福利部依據相關法規與指引進行審定。

(2)場域實施：為加速審查行政效率及跨域產業融合，亦新增臨床場域試驗的條款，以協助高風險醫材、數位醫療、精準醫療等產品及技術：主管機關得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗，以加速相關查驗登記。

2.業務類型：促進「代工製造」與研發並重 過去生技新藥條例較著重於創新型藥物或高風險醫材的研發，為了符合台灣產業在委託製造與關鍵製程的優勢，以及提升台灣在產業供應鏈價值，故本次條例將受託開發製造(CDMO)納入，開啟了「研發製造」與「受託製造」兩類並重的台灣生醫產業促進模式。

本次條例在業務類型議題，對產業及財稅的影響重點有二： (1)設備抵減：對新增投資於生產製造所使用之全新機械設備或系統，支出金額在新臺幣1,000萬元以上10億元以下，得抵減應納營利事業所得稅額。

(2)類型差異：但須額外注意，條例對於「受託製造」與「研發製造」這兩類業務之生醫公司的稅務優惠並非一體適用，例如(a)研發投資抵減僅限「研發製造型」公司適用；另在(b)法人股東投資抵減上，營利事業股東投資於「受託製造型」公司，則僅限未上市未上櫃公司或未滿十年之上市櫃公司；而(c)個人股東的投資抵減，則適用於投資設立未滿十年的研發製造型生醫公司，如果投資於受託製造型公司時，則限縮至設立五年內之公司，始得適用。

3.投資主體：促進「個人投資」與企業投入 台灣生醫投資人除了公司法人及創投資金外，豐沛的民間游資或是天使投資人在創業初期的投入，亦是不可忽視的生醫產業活水，故本次條例特別在租稅優惠上新增了「個人」對於未上市未上櫃公司投資的租稅扣抵。

本次條例在投資主體議題，對產業及財稅的影響重點有二： (1)個人投抵：「個人股東」投資未上市或未上櫃之生技醫藥公司，於同一生技醫藥公司達100萬元以上取得新股且持股滿3年，得就投資金額50%限度內，自當年度起2年內減除所得額，每年以500萬元為限。

(2)投抵限制：惟須注意個人投抵有其限制，例如須以「現金」投資、僅限「未上市或未上櫃」生醫公司、且對研發製造型及委託製造型生醫公司有不同設立年限的限制，以及不得就同一事項重覆享有本條例所定之租稅優惠等。

4.攬才留才：促進「獎酬激勵」與核課選擇 高階人才的世界流動與攬才留才，絕對是生技產業能否持續發展的核心重點，故本次條例特別在獎酬激勵與技術入股的租稅優惠上，除了既有的「緩課」外，再新增「擇低課稅」優惠。

此外，「產學研」間的三方銜接協作，亦是生技產業發展的核心模式之一，故對於公立學研機構人才在進行實際產學合作與投入實踐時，亦明確放寬公務人員服務法的限制適用。

本次條例在攬才留才議題，對產業及財稅的影響重點有二： (1)擇低課稅：放寬因員工獎酬或技術入股而取得之新發行股票或認股憑證，取得持有股票且繼續任職或提供技術應用服務累計達2年者，得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅。

(2)學研鬆綁：將現行「政府研究機構」修正為「公立專科以上學校或公立研究機關（構）」，使學校及機關之研究人員均得不受教育人員任用條例及公務人員服務法第十三條規定之限制。

但仍注意對於公職人員利益衝突迴避法的相關適用。

5.社會公平：促進「社會責任」與公平稅基 而除了產業發展外，「社會責任」與「公平稅基」亦是產促法規在制定時的整體性考量，故本次條例特別又新增了社會責任對於租稅優惠的適用限制、並調整了優惠抵減的比例。

本次法規在社會公平議題，對產業及財稅的影響重點有二： (1)社會責任：針對最近三年違反環保、勞工或食安衛生等相關法律規定的生醫公司，增訂申請適用租稅優惠之限制，並得停止、追回或公開其名稱。

(2)公平稅基：新法已將人培支出納入研發支出，且對象限於專職研發人員及研發製造型生醫公司，並將研發支出的投資抵減率自35%調降為25%，然對照產業創新條例已由35%調降為15%，或許已考慮生醫產業特性與其他產業別間公平稅基的衡平。

蘇嘉瑞 健康照護與生技產業服務團隊主持人 KPMGinTaiwan Email蘇嘉瑞 close