羅氏ALK陽性非小細胞肺癌伴隨診斷今日獲批
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來源：藥明康德
今天，羅氏（Roche）公司宣布美國FDA批准VENTANA ALK（D5F3）CDx測定試劑盒作為鑑定ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的伴隨診斷，判斷是否適用於使用諾華（Novartis）藥物產品ZYKADIA（ceritinib）的治療。
目前，VENTANA ALK（D5F3）測定法是唯一被FDA批准作為ZYKADIA伴隨診斷的免疫組織化學（IHC）檢測方法。
▲ALK陽性非小細胞肺癌伴隨診斷流程（圖片來源：VENTANA ALK官網）
羅氏是藥物和診斷學的全球先驅之一，專注於推進科學來改善人們的生活質量。
整合藥物治療和合理診斷於同一個屋檐下的綜合優勢使羅氏成為個體化醫療保健領域的領軍企業之一，這一策略旨在以最佳方式為每位患者提供正確的治療。
▲ 用VENTANA ALK（D5F3）CDx測定和OptiView DAB檢測和擴增染色的非小細胞肺癌組織（圖片來源：VENTANA ALK官網）
肺癌仍然是因癌症死亡的主要原因之一，每年全球範圍有160多萬人死於該疾病。
VENTANA ALK（D5F3）CDx測定方法旨在定性檢測福馬林固定石蠟包埋（FFPE）非小細胞肺癌（NSCLC）組織中的間變性淋巴瘤激酶（ALK）蛋白，樣品經BenchMark XT或BenchMark
ULTRA自動染色儀染色。
ALK-間變性淋巴瘤激酶是非小細胞肺癌中重要的生物標誌物，其檢測和抑制可以幫助收縮部分ALK陽性患者的腫瘤大小；這一鑑定結果幫助確定符合XALKORI（crizotinib）或ZYKADIA（ceritinib）治療條件的患者。
該產品結果應結合組織學檢查、相關臨床信息和適當的參照物信息，由合格的病理學家詮釋。
本產品用於體外診斷（IVD）使用。
羅氏組織診斷部門(Roche Tissue Diagnostics)的負責人Ann Costello博士評論說：「FDA批准擴大使用VENTANA ALK（D5F3）CDx測定法，以確定哪些肺癌患者符合ZYKADIA標準。
我們正在幫助臨床醫生及其患者識別非小細胞肺癌的其他可選治療方案，這是羅氏繼續致力於推進肺癌患者護理標準和個體化醫學的另一個好例子。
」
參考文獻
[1] Roche announces FDA approval of companion diagnostic to identify ALK-positive non-small cell lung cancer patients
[2] Roche官方網站
反應率超過80%：這藥成為ALK陽性兒童淋巴瘤又一福音
來源：醫脈通血液科Crizotinib是一種間變性淋巴瘤激酶 （ALK）靶向藥物，早在2011年，該藥被美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於治療通過FDA批准的檢測方法診斷為ALK陽性的局部...
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