輝瑞遭KO，羅氏抗癌藥Alecensa治療ALK陽性肺癌頭對頭III期臨床療效擊敗Xalkori

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瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）抗癌管線近日實現重大突破，該公司開發的口服靶向抗癌藥Alecensa（alectinib）在一項頭對頭關鍵III期臨床研究（J-ALEX）中治療ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）療效擊敗輝瑞的口服靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，可唑替尼）。

這是首個將Alecensa與Xalkori進行直接對比的ALK肺癌臨床研究，業界認為，該研究的成功對羅氏意義重大，Alecensa將直接挑戰輝瑞Xalkori在ALK陽性肺癌領域的霸主地位。

該項頭對頭III期J-ALEX研究在日本的晚期或復發性間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，根據羅氏公布的數據顯示，與Xalkori相比，Alecensa使疾病惡化或死亡風險顯著降低66%，無進展生存期方面實現統計學意義的顯著延長（中位PFS：20.3個月vs10.2個月，p＜0.0001）。

安全性方面，Alecensa治療組不良事件（AE）較Xalkori治療組少，並且與以往的研究一致。

這些數據來自於一項既定的中期分析，羅氏表示，將在6月6日舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布詳細數據。

羅氏表示，將根據該項研究及其他研究的數據，向全球監管機構提交申請，將Alcensa由加速批准轉為完全批准，同時將Alcensa用於ALK陽性NSCLC的一線治療。

Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），於2015年12月底獲FDA加速批准用於既往接受Xalkori治療後病情進展或對Xalkori不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性、轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

Xalkoi是由輝瑞（Pfizer）開發的一種ALK-TKI，於2011年獲FDA批准用於ALK陽性轉移性NSCLC的治療，該藥極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療。

然而，一旦患者對Xalkori不再響應，則鮮有治療方案。

Alecensa將為這類患者提供一種重要的新治療選擇。

肺癌是美國癌症死亡的主要病因，據美國國家癌症研究所（NCI）預計，2015年美國將新增22.21萬例肺癌病例，15.804萬例肺癌死亡病例。

間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因突變可發生於多種癌細胞中，包括肺癌細胞。

據估計，ALK陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的5%。

在轉移性腫瘤中，腫瘤可擴散至身體的其他部位。

而在ALK陽性NSCLC患者中，大腦是一個常見的轉移部位。

Alecensa由羅氏旗下中外製藥（Chugai）研發，目前正被開發用於ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療，該類型肺癌常見於較年輕且無吸菸史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中。

早期的研究顯示，Alecensa針對腦轉移瘤具有療效，提示該藥可能被大腦吸收。

原始出處：Phase III study of Roche’s Alecensa (alectinib) showed superior efficacy versus crizotinib in Japanese people with a specific type of lung cancer

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