生物醫藥行業：牌照放開催生試管嬰兒千億市場

IVF技術壁壘高，千億市場空間

體外受精-胚胎移植(IVF-ET)又稱「試管嬰兒」,是指分別將卵子與精子從人體內取出並在體外受精,發育成胚胎後,再移植回母體子宮內,以達到受孕目的的一種技術。

IVF 是主流選擇，妊娠率最高

目前治療不孕不育的方法主要有三種:常覎藥物治療、手術治療和輔助生殖技術治療，輔助生殖技 術主要指人工授精和體外受精-胚胎移植及其衍生技術兩大類，其中後者是主流選擇。

IVF 已發展到第三代，技術壁壘高

IVF(In Vitro Fertilization)試管嬰兒，即體外受精-胚胎移植等人工助孕技術，是一項結合胚胎學、 內分泌、遺傳學以及顯微操作的綜合技術。

IVF 技術是採用人工方法讓卵細胞和精子在體外受精， 幵迚行早期胚胎収育，然後移植到母體子宮內發育而誕生的嬰兒的技術。

試管嬰兒依據核心技術的不同，分為第一代、第事代和第三代試管嬰兒，未來隨著三親試管嬰兒技 術的収展和成熟，將有可能成為第四代試管嬰兒。

 第一代試管嬰兒

第一代試管嬰兒(in vitro fertilization, IVF，體外受精)主要用於解決女性不孕問題。

適用人群包括 女方各種因素導致的卵子運送障礙、排卵障礙、子宮內膜異位症、男性因素的不孕症、克疫性不孕 與不明原因不孕等患者。

藉助內窺鏡或 B 超，從卵巢中取出成熟卵子，幵將精子在試管或培養皿中 一起培養以生成受精卵，受精卵進一步収育成胚胎後，再將胚胎移植到母體子宮內，是胚胎在母體 子宮內繼續収育直至成為成熟胎兒。

1978 年 7 月 25 日，在英國婦產科學家 Patrick Steptoe 和胚胎學家 Robert Edwards 的共同努力下，世界上第一例試管嬰兒 Louise Brown 誕生，開創了胚胎研究 和生殖控制的新紀元。

 第二代試管嬰兒

第二代試管嬰兒(intracytoplasmic sperm injection, ICSI，卵細胞漿內單精子注射)主要用於解決男 性不育問題。

適用人群包括嚴重的少弱畸精子症、不可逆的梗阻性無精子症、生精功能障礙(排除 遺傳缺陷疾病所致)、免疫性不育、常規試管嬰兒失敗或受精卵極低、精子頂替異常等患者。

基本步 驟是通過顯微操作技術，直接將單個精細胞注入卵細胞來幫助卵細胞受精。

對胚胎來說，ICSI 是一 種侵入性治療，所以僅限於有必要者。

1992 年比利時的 Palermo 醫師第一次利用 ICSI 獲得了成功， 從而大大拓展了 IVF 的應用。

獲取本文完整報告請百度搜索「樂晴智庫」。

 第三代試管嬰兒

第三代試管嬰兒(pre-implantation genetic screening/diagnosis, PGS/PGD，胚胎植入前篩查/診斷) 主要用於優選優生優育。

適用於想要懷孕的高齡婦女、有復發性流產史或多次胚胎植入不成功的婦 女，其目的是增加胚胎移植後的受孕成功率。

在胚胎髮育到四至八個細胞的階段時，利用顯微外科技術將胚胎中的一個或兩個細胞(稱為卵裂球)取出，進行基因篩選或染色體分析，選擇健康的胚 胎迚行移植，從而提高試管嬰兒的妊娠率和活產率。

IVF 發展迅猛，千億市場空間

IVF 已有 30 餘年的収展歷程，1990 年全球大約只有 9.5 萬名試管嬰兒，但到了 2000 年已增加至近100 萬人，到 2007 年則達到 250 萬，而 2007-2013 年試管嬰兒又為全世界增添了約 250 萬人，截 至 2016 年，全球已有超過 700 萬名試管嬰兒，複合增速保持在 10-15%。

百度搜索「樂晴智庫」，獲得更多行業深度研究報告

2016 年 IVF 市場覎模達 122 億元，預計到 2019 年達 185 億元，複合增速 15%。

2016 年我國不孕 不育患者已超 5000 萬，約 30%，即 1500 萬患者需要 IVF 治療。

治療費用主要包括體外受精-胚胎 移植(51%)、藥物(34%)、檢查(10%)、保胎驗孕(5%)這四部分，按平均費用 15000-16000元計算，預測 IVF 潛在市場覎模高達 2250-2400 億元。

二孩政策+IVF牌照放開，疊加消費升級

不孕不育率不斷升高導致 IVF 成為剛需

世界衛生組織(WHO)預測不孕不育症將被列入 21 世紀人類三大疾病之一，僅次於腫瘤和心腦血 管疾病。

我國不孕不育率已從 20 年前的 2.5%-3%攀升到了 12.5%-15%左右，2016 年患者人數已 超 5000 萬，且呈現出不斷攀升與年輕化的趨勢。

2015 年我國不孕不育群體中 60%為男性，40%為女性。

導致不孕不育的原因 50%來自男方，30%來自女方，10%來自男女雙方，10%來自其他因素，如環境因素等。

例如，男性中精子精液異常占比 57%(精子計數，即每毫升精液中的精子數目，從上世紀 70 年代 刜的 1 億個，大幅下降到了 2012 年的 2000 萬個);女性主要是生育年齡推遲、內分泌失調、人工 流產增加導致的子宮內膜薄和月經不調(占比 40%和 30%)。

生育年齡後延也導致不孕不育率的提升。

2015 年我國新生嬰兒母親的年齡結構整體比 2005 年後延， 主要體現在 20-24 歲的育齡人群占比下降 14.3pp，25-49 歲育齡人群比重均有所增長，高領產婦的 比重在逐年上升。

人流群體年輕化趨勢明顯。

每年全球約有 4000-6000 萬例人工流產，即全球妊娠的 26%以流產為結局。

2008 年我國人工流產數量為 917 萬，25 歲以下接近 50%。

人流產生合幵炎症或者子宮內膜的損害，導致生育力的下降或者根本不孕，繼發性不孕不育患者中88.2%有人工流產史，重複流產 4 次導致不孕的幾率高達 92%。

二孩政策放開帶來生育高峰，是 IVF 的催化劑

全面事孩的放開，不僅為新生兒市場擴容，更是作為輔助生殖產業的催化劑，加速行業収酵。

從 1992年開始，年出生人口持續下降，到 2000 年後略有增加，但始終在 1600 多萬的水平徘徊。

因此事孩 政策從 2016 年 1 月 1 日開始正式實施。

據推算，2016 年我國出生人口超過了 1786 萬，生育水平 提高到 1.7 以上，事孩及以上占比超過了 45%。

IVF 加入消費升級隊列，支付意願強、支付能力高

我國 35 歲以下年齡段女性使用輔助生殖受孕的比例最大，支付意願強、支付能力高，輔助生殖治療加入消費升級隊列。

IVF 牌照放開，市場有望進一步擴容

輔助生殖將步入快速發展期:

2007 年以前是行業發展的初始期，政策監管嚴栺，截至 2007 年，共批准了 102 家輔助生殖中心。

2007-2016 年行業步入了發展期，由於審批權限從 2007 年開始下放至省級衛計委。

其中 2007-2012年期間增長較快，輔助生殖中心年均增加 50 個，至 2012 年增至 356 家;2012-2016 年，由於審批 放緩，輔助生殖中心年均增加 20 個，至 2016 年共有 451 家。

輔助生殖中心供給缺口依然巨大:

根據輔助生殖設置規劃，每 300 萬人設置 1 個機構的標準測算，2016 年牌照上限不低於 550 個， 但截至 2016 年共有 451 家，其中僅 327 家是獲得試管嬰兒牌照，有 23 家設置人類精子庫。

但是我國 2000 年後每年新生兒約 1600 萬，按 12.5%-15%不孕不育率計算，每年約有 200-240 萬 的新生兒因不孕不育無法出生，相比於輔助生殖每年 70 萬例(截至 2015 年)，供需缺口依然巨大。

獲取本文完整報告請百度搜索「樂晴智庫」。

點擊下方連結「了解更多」，獲得更多行業深度研究報告