輝瑞霸主地位將不保 諾華新型靶向抗癌藥Zykadia一線治療晚期ALK+肺癌III期臨床獲得成功
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瑞士製藥巨頭諾華（Novartis）近日公布了新型靶向抗癌藥Zykadia（ceritinib）III期ASCEND-4臨床研究的積極頂線數據。
該研究是一項多中心隨機III期研究，在既往未接受治療（初治）的間變性淋巴瘤激酶（ALK+）陽性晚期（IIIB期或IV期）非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，評估了Zykadia一線治療的療效和安全性。
數據顯示，與標準化療（包括維持療法）相比，Zykadia使無進展生存期（PFS）實現了臨床意義的顯著改善，達到了研究的主要終點。
除了PFS之外，Zykadia在橫跨多個關鍵次要療效指標方面也實現了臨床意義的改善，包括：客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR）。
安全性方面，Zykadia治療組不良事件發生率與Zykadia已知的安全屬性一致。
ASCEND-4研究的完整分析及詳細的療效和安全性數據將在未來召開的醫學會議上公布。
Zykadia是一種口服、選擇性間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。
在肺癌的臨床治療中，ALK是一個重要的治療靶標。
ALK基因能夠與其他基因融合，表達一種異常的融合蛋白，促進癌細胞的形成和生長。
在美國和歐盟，Zykadia已分別於2014年和2015年獲批，用於之前經輝瑞靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治療後病情進展的ALK陽性NSCLC成人患者。
此次批准，使Zykadia成為美國和歐洲既往接受Xalkori治療失敗的ALK+NSCLC患者群體的首個治療方案，將解決這一群體中遠未滿足的巨大醫療需求。
Xalkori是由輝瑞研發的全球首個間變性淋巴瘤激酶（ALK）靶向治療藥物，該藥的上市極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療，但病情惡化往往不可避免，當腫瘤對Xalkori無響應後，患者鮮有治療方案，Zykadia將成為這一群體的重要治療選擇。
而此次公布的III期ASCEND-4研究的頂線數據表明，Zykadia一線治療晚期ALK+NSCLC也具有非常顯著的療效，該藥將為初治晚期ALK+NSCLC提供除Xalkori之外的另一個重要的治療選擇。
諾華已計劃在未來幾個月向各國監管機構提交Zykadia一線治療的監管申請。
在全球範圍內，肺癌是癌症死亡的主要病因之一，據估計每年有180萬人確診肺癌。
非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見類型，約占所有病例的85-90%，其中2-7%病例由ALK基因重排驅動，導致癌細胞加速生長。
原始出處：Novartis announces positive top-line results from ASCEND-4， a Phase III trial of Zykadia？ in untreated adult ALK+ NSCLC patients
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