再生醫療專法神助攻幹細胞業者蓄積能量大爆發 - 工商時報

根據顧問公司Roland Berger預測，全球再生醫療市場產值在2025年上看1,300億歐元，年複合成長率將可達33%。

而Research and Markets於2021年第1季公布的產業 ... 首頁生醫生醫趨勢再生醫療專法神助攻幹細胞業者蓄積能量大爆發 再生醫療專法神助攻幹細胞業者蓄積能量大爆發 工商時報數位編輯 2022.01.05 再生醫療需求不斷擴大，完備的法規可望讓受惠的患者更多，也讓產業發展可以更加茁壯。

／宣捷幹細胞提供。

隨著時序進入新的一年，對於再生醫療領域來說，最重要的大事莫過於衛生福利部催生「再生醫療三法」，「三法」包括《再生醫療發展法》、《特管法》及《再生醫療製劑管理條例》，預期將牽動再生醫療千億元商機。

在全球新冠肺炎疫情期間，再生醫療領域持續發展，躍升醫療新主流。

而台灣醫學界及產業界發展再生醫療的腳步未曾停歇，有了再生醫療三法的助攻，等於打通任督二脈，業界莫不希望能依此對患者創造更多治癒機會。

全球人口高齡化，除了傳統藥物治療，新興的再生醫療成為備受關注的治療方式。

尤其在全球新冠肺炎疫情期間，再生醫療領域持續發展。

根據TheAllianceforRegenerativeMedicine2021年上半年年報指出，全球有1195家公司投入再生醫療產業發展。

台灣醫學界及產業界發展再生醫療的腳步未曾停歇，衛福部於2021年8月中旬草擬《再生醫療發展法》，納入《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》（簡稱「特管法」）及《再生醫療製劑管理條例》，其中特別是異體細胞製劑化，牽動再生醫療千億元商機。

根據顧問公司RolandBerger預測，全球再生醫療市場產值在2025年上看1,300億歐元，年複合成長率將可達33%。

而ResearchandMarkets於2021年第1季公布的產業調查報告指出，2020到2030年全球再生醫療市場年複合成長率（CAGR）可達13.99%；到了2030年，市場規模可望達到870.3億美元。

其中約有580億美元為細胞製劑與細胞治療藥品生產，200億美元為組織工程，64億美元為基因治療產品，26億美元為血漿產品。

再生醫療應用成為近年來生醫產業發展最熱門的領域之一，備受投資人青睞。

不僅在2020年上半年的全球籌資金額已經超過2019年全年，而且2020年全年創下歷史新高紀錄，顯見疫情提升大眾對生醫產業的需求，也刺激生醫資本市場的成長。

台灣目前雖然尚未通過再生醫療產品的相關專法，但2018年9月，衛福部宣布《特管法》上路，開放醫院和獲衛福部核可的細胞製備場所業者合作，申請執行六項自體細胞治療計畫，為台灣再生醫療開啟一扇窗。

在《特管法》的激勵下，3年來共有282件細胞治療技術申請案，最後核准107件；台灣再生醫療產業界更加興盛蓬勃，全台已有超過60家再生醫療公司，12家再生醫療類股上櫃（含興櫃）公司異軍突起，鎖定細胞治療與組織工程的商機。

這些公司大多有佈局臨床試驗，期待在再生醫療專法通過後，能快速銜接到位。

完整的法規規範細胞製劑開發、製造，應用，讓產業能更蓬勃發展。

圖/宣捷幹細胞提供 目前台灣再生醫療產業多為幹細胞或臍帶血保存業務，但隨著新技術和研究持續開創興起，讓醫療應用範疇持續擴大。

其中，國內耕耘臍帶血、幹細胞10多年的儲存業者，發揮他們在細胞技術管理的經驗，投入異體間質幹細胞療法，及相關製劑的生產。

例如宣捷幹細胞生技（4724）將臍帶間質幹細胞投入多種適應症的開發，以幹細胞新藥UMC119-06為例，研發的適應症主要兩大類，分別是治療肺部，包括用在新生兒支氣管發育不全症和成人慢性肺阻塞、急性呼吸窘迫症等重症；另外則是腦部治療，包括神經病變如腦性麻痺、帕金森氏症和中風等。

共有6項進入臨床試驗階段，其中有1項取得恩慈療法。

《特管法》上路至今已滿3年，打開了自體細胞治療的新局。

在2021年底落日之前，衛福部推再生醫療新法，於2021年8月草擬《再生醫療發展法》，並要將《特管法》及《再生醫療製劑管理條例》納入新法之下，盼透過提升法律位階，提供更周全的法規，為異體細胞治療應用及相關製劑生產用設立規範，藉由國家級政策，長遠地支持再生醫療發展。

再生醫療產業發展與需求日漸增長的趨勢下，不論是監管單位對於上市審查、床試驗法規、保險給付方式及細胞製造供應鏈管理等皆充滿著挑戰。

在政策支持及法規開放下，再生醫療領域業者之研發創新能量逐步增長，後續進展值得持續關注。

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