盼了三年！衛福部公告「再生醫療三法」草案今年會期送立法院

臺灣再生醫學發展，從2018年9月《特管辦法》到卡關多年的再生醫療立法，終於要迎來曙光?!今(13)日，衛福部醫事司預告制定「再生醫療發展法」、「再生 ... 產業情報 再生醫學/細胞治療 內文 臺灣迎向再生醫療時代關鍵時刻！ 盼了三年！衛福部公告「再生醫療三法」草案今年會期送立法院 撰文記者吳培安 日期2022-01-13 衛生福利部常務次長石崇良。

(攝影/吳培安) A- A+ 加入收藏 臺灣再生醫學發展，從2018年9月《特管辦法》到卡關多年的再生醫療立法，終於要迎來曙光?!今(13)日，衛福部醫事司預告制定「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等再生醫療三法草案。

經過60天徵詢意見後，將彙整意見修訂、上報行政院，於今年立法院會期進行審查。

  「再生醫療發展法」草案，目的是建構具整體性的再生醫療創新及推動方針，以促進臺灣再生醫療永續發展，並以「健全人才培育」、「建構產業環境」、「全民普及可近」、「確保醫療品質」四大面向建立規範。

  條文中包含了政府應擬定再生醫療發展政策、具體計畫或法規；設置諮議會，針對再生醫療發展政策規劃事項提供諮詢、審議；健全再生醫療人力規劃及培育人才；設立再生醫療基金；設置財團法人或委外辦理特定細胞處理、勸募、推廣等事項；產業發展配套之財稅與金融制度；以及研究倫理、保障患者權益的管理規範等。

  「再生醫療施行管理條例」草案，目的則是確保醫療機構施行再生醫療之品質及安全性，維護病人接受治療權益，明確訂出其得施行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、臨床試驗與研究及監督與預防等事項，供醫療機構或其他相關業者遵循。

「再生醫療製劑管理條例」則是有鑑於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行《藥事法》無法完全涵蓋或一體適用，因此衛福部參考國際對再生醫療製劑(產品)的立法管理，兼顧我國再生醫療產業發展趨勢，建構符合我國實務管理之架構。

內容包括：針對再生醫療製劑之提供者合適性評估、提供者知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範，使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療，並促進再生醫療產業之蓬勃發展。

  衛福部常務次長石崇良在先前本刊訪問中表示，《特管辦法》迄今的蓬勃發展，展現臺灣具備施行細胞治療的能力，但現在的《特管辦法》只是醫療法之下的授權辦法，無法顧及到所有層面。

  「因為細胞治療的原料是來自人的活細胞，和無生命的藥物原料不同，所以要好好管理。

」石崇良說，「接下來的法規要更宏觀，不能只縮在一個辦法之中。

有了完整的法規，就能管得到每個環節、訂定對應的罰則。

」   石崇良表示，早先卡關三年多的「再生醫療製劑管理條例」已經觸礁，由於被認為規範仍不夠全面，因此經過1~2年研議後，推出新版再生醫療法案，期盼帶來全面、宏觀、走得長遠的法規架構。

  詳細內容請參考衛福部公告： https://www.mohw.gov.tw/cp-18-65549-1.html https://www.mohw.gov.tw/cp-5276-65551-1.html   (報導/吳培安) 記者吳培安 天道酬勤，累了就休息 細胞治療 再生醫學 特管辦法 下一篇 百健股價再挫！美醫療保險限制Aduhelm 承保對象競爭對手禮來、羅氏遭波及 編輯推薦 細胞治療《特管辦法》上路三年破百件成效分析仍難產?!石崇良再生醫療三法架構曝光明年會期送立法院國衛院攜三顧分析膝軟骨細胞治療實證數據加速臨床開發 回列表頁 當期雜誌 查看更多 細胞治療名醫研究崛起 熱門排名 查看更多 輝瑞公司mRNA疫苗製造過程首次揭秘英研發新冠鼻噴劑新加坡上市48小時抑制感染鼻噴「一氧化氮」兩天內殺99%病毒！印度、加拿大共同研發新冠藥獲印度藥證疫情下活躍不減13家NBIC進駐廠商輪番報喜高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗最新進度：無重大副作用、明年5月分析結果 影音專區 查看更多 【閣樓播2.0】看臉時代！盤點臺灣顏值科技有哪些！