衛福部公告再生醫療三法草案宣捷幹細胞樂見細胞治療擴大受惠

在幹細胞領域深耕多年的宣捷幹細胞生技對此樂觀其成，當再生醫療三法通過後， ... 而適用範圍以及執行單位則以《特管法》進階版《再生醫療施行管理條例》管理；細胞 ... 新聞搜尋： 搜尋 　 熱搜： 快篩、居家隔離、兒童疫苗、默沙東口服藥、心臟瓣膜、攝護腺癌、帕金森病、僵直性脊椎炎、影像醫學、類風濕性關節炎、月經疼痛 新聞分類 新聞總覽醫療疾病生醫新知健康保健醫學美容中醫養生運動復健營養飲食樂齡照顧心靈樂活 影音專區 影音新聞健康Live直播健康普拉斯健康搞飛機 癌症專區 肺癌肝癌大腸癌乳癌口腔癌子宮癌食道癌胃癌胰臟癌其他癌症癌症新知癌症照護 疾病專區 健康情報誌 健康專輯 醫療資訊 公衛宣導活動講座公益專區健康書訊消費訊息產業動態院所導覽 衛福部公告再生醫療三法草案　宣捷幹細胞樂見細胞治療擴大受惠 2022-01-20　 健康醫療網／編輯部整理 + ++ 《再生醫療發展法》修法目的係為強化細胞庫法源地位，藉此，嚴格規範異體細胞的保存與使用，為異體使用設立基礎。

衛福部於日前公告再生醫療三法草案，將送立法院會期審議。

在幹細胞領域深耕多年的宣捷幹細胞生技對此樂觀其成，當再生醫療三法通過後，細胞治療將走向異體化、自動化、量產化，降低醫療費用，可望讓更多患者受益。

衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，統稱再生醫療三法，讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。

其中，與細胞治療產品化直接相關的「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品，並且納入緊急使用授權（EUA）制度，讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法，有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用。

《再生醫療發展法》修法目的係為強化細胞庫法源地位，藉此，嚴格規範異體細胞的保存與使用，為異體使用設立基礎。

而適用範圍以及執行單位則以《特管法》進階版《再生醫療施行管理條例》管理；細胞製品方面則以《再生醫療製劑管理條例》進行管理，確保產品的安全性及有效性，使法規趨於完善。

宣捷幹細胞表示，現行的《特管辦法》只開放取出患者自己細胞培養的「自體」細胞治療，由於無法量產，製成純手工，因此治療費用昂貴。

未來在再生醫療三法通過，就可以挑選條件優秀的捐贈細胞來發展「異體」細胞治療，則細胞治療產品就能量產，使得價格下降，擴大患者受惠範圍。

宣捷幹細胞指出，這些製劑來源為人體細胞，業者需要擁有規模化的合法細胞庫，和GMP的生產資格，宣捷幹細胞目前具有ISO-17025、CAP、BMDW、GTP、LAL等多項認證，六項臨床試驗進行中，且是通過美國FDACMC化學藥物製造管控嚴格審查的生產廠；期待法案通過，造福更多患者。

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