醫材法規

生醫與醫材轉譯加值人才培育計畫. ... 醫療器材法規驗證人才培訓及諮詢 ... 週期皆有相關的法規管制，SPARK透過基礎及實務的法規課程訓練，引導團隊成員了解正確的醫材 ... 首頁 | 繁體中文|English| 聯絡我們 首頁 繁體中文English 聯絡我們 狂賀!! 成大SPARK輔導之【基可生醫】獲得科技部FITI創新創業激...賀!「醫視科技」、「基可生醫」進入FITI前40強!狂賀!! 本中心輔導之成大SPARK「貝爾醫材團隊」獲得科技部FITI...賀!「脫針漏血感測智慧貼片」勇奪科技部創新創業激勵計畫創業潛力獎賀!「發展低毒性高效率之紅外光光動力殺菌套件於牙科領域之應用」勇奪科技部創新創業...賀!「群雁生醫」勇奪科技部105 年第一梯次創新創業激勵計畫創業傑出獎賀!「具力量回饋口腔鏡」獲得第十一屆龍騰微笑創業競賽佳作!106年度 SPARK 計畫啟動!!~自即日起開始申請，至1...科技部「台灣創新創業中心」選派新創團隊赴矽谷，即日起受理申請 醫材法規 首頁 醫材法規 發佈時間:2015-07-0216:33:41 醫療器材法規驗證人才培訓及諮詢 醫療器材有別於一般的消費性產品，從產品開發初期至上市銷售的整個生命週期皆有相關的法規管制，SPARK透過基礎及實務的法規課程訓練，引導團隊成員了解正確的醫材知識與觀念，以及應遵循之法規要求，並且依據團隊研發產品屬性，協助安排產業界專家提供客製化的法規及驗證諮詢，以做為團隊未來技術轉移，試量產及上市後法規認證準備的參考。

  設計管制與風險管理導入 提供相關資源協助團隊在研發前期即依據ISO13485(醫療器材品質系統)要求，導入設計管制流程概念，以及ISO14971所要求進行相關的風險管理活動，讓階段產出的醫材原型及相關文件是符合法規，未來也能順利將技術轉移至工廠量產，縮短商品化認證的時程。

  醫療器材公司工廠建置規劃 依團隊未來創業的需求，協尋業師提供醫療器材公司或工廠建置相關法令法規的經驗分享，讓團隊可以及早做資源規劃及募資的準備。

  醫療器材產品檢測驗證資源引介 協助團隊鑑別研發產品所需符合之驗證標準，並引介學校及業界已有的醫材檢測驗證能量，讓團隊在研發階段即考量產品臨床前應完成的測試驗證項目，例如IEC60601醫電安規系列、ISO10993生物相容性評估系列、產品性能測試等，SPARK也會提供動物試驗及人體臨床試驗相關的諮詢及引介服務。

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