2022年【工研院】生技醫療系列課程

2022年度課程安排主要希望可以提供醫療產業的基層人員與經理人、新創醫材團隊及有意 ... 從醫療器材及新藥、應用生技等領域之從可行性評估、研發、製造、通路、法規、 ... 若您無法閱讀此份信件，請按下線上瀏覽       課程介紹 2022年度課程安排主要希望可以提供醫療產業的基層人員與經理人、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練，從醫療器材及新藥、應用生技等領域之從可行性評估、研發、製造、通路、法規、臨床、申請上市、上市後評估等方面做全面的整合實例說明，期待讓有意加入或希望更加精進之學員於此課堂中，可以建立完整實務運用體系。

 *衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，敬請學員踴躍報名。

    課程特色/目標 本課程規劃完整，並邀請具有豐富經驗之業界專家、專業輔導經驗之顧問等共同講授，輔以實例演練，培育學員成為生醫領域之專業人士。

  課程安排 *若欲報名課程請點選文字中連結，本系列課程歡迎企業包班，敬請來電洽詢課程承辦人。

課程 狀態 課程 時間 課程 名稱 上課 地點 課程 時數 1月6、7日 生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務 台北 12 1月8、15日 醫療器材產品設計、風險管理、上市法規與策略實務 台北 12 1月14、21日 醫療器材生命週期之安全風險管理 新竹 12 1月14、21、22日 台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務 台北 18 1月20、21日 【數位同步】生技廠商建廠規劃與水/空調系統確效實務 台北 12 1月27日 醫療器材的上市管理法規與產品註冊 新竹 6 2月17日 【數位同步】MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務 新竹 6 2月18、25日 數位時代生醫產品行銷策略與實務 台北 12 2月18日 3月4日 IEC62304醫療器材軟體確效系列二部曲 新竹 12 2月23、24日 醫療器材ISO13485/GMP品質系統導入與產品實現規劃實務 台北 12 3月4、18日 醫療器材設計開發及設計管制 新竹 12 3月10、11日 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 台北 12 3月12日 可用性工程專家培訓系列：IEC62366-1如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理 台北 6 3月17日 從新藥開發上市法規到PIC/SGMPGDP品質管理實務應用班 台北 6 3月19日 美國醫材法規完整架構解析StepbyStep：如何使用FDA的電子化系統 台北 6 3月24日 ISO13485醫療器材品質管理系統訓練 新竹 7 3月24、25日 生技製藥PIC/SGMPGDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練 台北 12 3月25日 歐盟醫療器材法規MDR與臨床驗證策略 新竹 6 3月30、31日 醫療器材滅菌標準法規及規劃實務 台北 12 3月31日 【數位同步】精準醫療檢測產品開發及應用 新竹 6 4月16日 可用性工程專家培訓系列：醫療器材可用性評估方法與技術 台北 6 4月21、22日 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務 台北 12 4月23日 美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節 台北 6 4月28日 醫療器材產品法規與安全及功效性評估方法 新竹 6 4月28、29日 醫療器材風險管理ISO14971：2019實務 台北 12 5月6日 醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審 新竹 6 5月19日 醫療器材產品查驗登記及申請 新竹 6 5月26、27日 醫療器材設計開發流程管制及風險管理 台北 12 6月23日 ISO14971：2019醫療器材風險管理應用 新竹 6 7月9日 可用性工程專家培訓系列：設計與撰寫一份友善的使用說明書 台北 6 8月6日 可用性工程專家培訓系列：運用可用性設計降低使用風險 台北 6 8月11、12日 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 台北 12 8月25日 醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃 新竹 6 9月22日 ISO13485醫療器材品質管理系統訓練 新竹 7 10月20日 醫療器材人因/可用性評估 新竹 6 10月27、28日 生技製藥PIC/SGMPGDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練 台北 12 11月17日 ISO14971：2019醫療器材風險管理應用 新竹 6   *為因應疫情防疫規定，課程將視中央疫情規定保留調整為實體及線上課程之權利。

  課程資訊 主辦單位：工業技術研究院 舉辦地點：工研院台北及新竹訓練教室 課程洽詢：陳小姐/03-573-2407/[email protected] 版權所有©2021 工業技術研究院AllRightsReserved 工研院產業學院．價值創造 若您不想再收到此訊息，請按下 取消訂閱