精準醫療：泡沫中蘊含生機

炒的沸沸揚揚的「精準醫療泡沫論」真相到底是什麼？面對核心技術被國外大公司掌握，產業鏈存在諸多缺陷的現狀，中國精準醫療如何突破創新？對於當前中國精準醫療「技術尚未成熟就已開始商業運作，兜售給病人」的質疑作何回應？未來中國精準醫療的發展又會怎樣？獨角獸工作室本期「醫聊不打碼」一起來聽聽思路迪精準醫療集團創始人熊磊給出的答案。

何謂精準醫療？

據統計，目前在工商註冊的自稱做「精準醫療」的公司有200多家，那麼究竟何謂真正的精準醫療？

狹義的精準醫療是指針對個體的遺傳、蛋白或代謝等生物學特徵，指導臨床治療；廣義上來說，是結合個體的影像、病理、生物學各種特徵，精準的指導臨床治療；熊磊給出了這樣的解釋。

對於從事精準醫療的條件，熊磊表示：不同疾病類別因為涉及到的技術不同，差別巨大。

總體來說：

1、需要一定的技術門檻，某些領域（比如腫瘤），需要非常複雜的技術開發和數據分析能力；

2、需要豐富的臨床註冊經驗；

3、某些領域的精準醫療還可以擴展涉及到個性化藥物開發，這就需要更高的個性化藥物開發門檻，綜合診斷、臨床、註冊、drug discovery 和 development能力；

4、需要診療一體化的營銷能力；要做好精準醫療，需要非常綜合的技術開發、臨床試驗和註冊、營銷能力。

精準醫療泡沫太多？

對於近期傳的沸沸揚揚的「精準醫療泡沫論」，熊磊認為：精準醫療局部存在嚴重泡沫，但就全面的精準醫療產業鏈布局而言，很多區域還是空白，幾乎無人涉及。

目前，存在幾個誤區導致精準醫療局部過熱：

1、錯誤的把精準醫療當作基因檢測，尤其是等同於二代測序。

目前，有數百家基因測序公司聚集在產前篩查和腫瘤同伴診斷領域。

實際上，基因測序只是產前遺傳疾病篩查的一種方法，還有其他很多方法能夠實現產前遺傳疾病篩查。

目前大家都集中在NGS技術，這是一個誤導。

對於腫瘤同伴診斷，基因測序只是其中的一個指標，隨著藥物臨床試驗的要求不一而定；同時，並不是所有藥物都能找到基因變異層面的標誌物；此外，目前基於基因檢測，提倡腫瘤的同病異治、異病同治只是一個美好的理念，實際上臨床腫瘤的治療遠比此要複雜。

過於誇大基因檢測在臨床治療中的價值，導致大量公司進入該領域，出現泡沫。

2、腫瘤早期診斷，預計會很快陷入另一個基因泡沫。

很多公司針對早期診斷開發各種基因檢測技術，但卻完全忽視了疾病早期生物學特徵的多樣性，忽視了蛋白、代謝可能更加能反映許多腫瘤的早期特徵，同時也忽視了影像等手段也是早期診斷的一個重要方向。

3、個性化藥物開發領域作為精準醫療產業鏈的終極解決方案，由於門檻高（存在綜合診斷和藥物開發兩個技術門檻），在中國還很少有人涉及。

因此，只能說精準醫療目前在國內只是局部過熱。

從全局來看，精準醫療在中國的產業鏈還存在比較嚴重的缺陷，包括：技術布局不全面，對生物學特徵認知不全面，對產業鏈布局不全面等等。

精準醫療如何創新？

雖然目前精準醫療的核心技術幾乎都被國外大公司掌握，中國精準醫療產業鏈也存在諸多缺陷。

但熊磊認為，隨著大量掌握技術的留學生和海外華人的歸來，精準醫療在中國仍有很大機會。

精準醫療要創新，首先要結合中國國情。

中國的現實是：人口多，疾病負擔重，但如果這些疾病人群的樣本和數據能很好的結合技術開發利用，就會成為疾病資源，而不是疾病負擔。

而這些大量的臨床樣本/轉化模型，以及數據來源正是從事精準醫療重要的支撐。

其次，商業模式的創新也非常重要。

美國產業鏈比較成熟，使得個體在局部比較容易創業成功，但在整體產業鏈的整合方面，難度很大；相反，中國產業鏈不完善給了中國企業機會去整合上下游、診療一體化，去打通數據鏈、營銷鏈、技術鏈。

最後，中美的支付環境差異也很大。

美國多以保險支付為主，中國多以個體支付為主，這也給予了不同的商業模式創新的土壤。

精準醫療的現狀和未來

目前精準醫療雖然火熱但還遠未普及，那麼精準醫療到底能給大多數腫瘤病人帶來多大好處呢？ 對此，熊磊坦言：目前精準醫療剛剛開始，就現在精準醫療的技術和產品而言，還不能給大多數腫瘤病人帶來根本性的好處。

一方面，精準醫療目前獲得突破的主要技術是二代測序，二代測序在腫瘤領域主要用於檢測基因變異。

由於藥物開發速度遠遠小於基因檢測技術的疊代速度，因此使得患者處於檢測基因變異多，但可用於治療藥物少的窘境。

但這不能否認給少數患者併入肺腺癌、卵巢癌、乳腺癌、腸癌等有分子靶向藥物的患者帶來獲益。

另一方面，還有不少技術可用於患者治療的動態監測，這樣可以評估一線治療的臨床獲益，及時更換後線的臨床干預方案。

從這個角度來說，幾乎所有患者都可以獲益。

比如I期肺癌患者，有少部分1年內復發，相對平均5年以上復發的人群而言，提前預測其復發/動態檢測其復發就顯得尤為重要，這會指導醫生術後的輔助治療方案。

總之，如果指望精準醫療目前的檢測技術，而沒有更多的藥物開發出來，將很難讓更多患者獲益；但這並不能否認部分患者的治療已經大大獲益，同時許多腫瘤患者的治療跟蹤決策會更加精準。

對於當前中國精準醫療「技術尚未成熟就已開始商業運作，兜售給病人」的現狀，熊磊認為這只是針對產業而言，並非針對精準醫療。

中國缺乏一個完整的LDT（類似於美國的CLIA實驗室自行展開醫學檢測服務）檢測服務體系，使得新的技術如果採用傳統的試劑盒註冊路徑，大部分患者就不能享受最新的診斷技術，治療剛需得不到滿足；而放開診斷技術服務，沒有CLIA類似的監管體系，又容易造成目前許多不成熟的技術進入市場。

針對這種狀況，需要儘快完善LDT的監管體系和執行力度，實行LDT醫學檢驗和試劑盒註冊雙軌並行的方式，讓更多患者儘快獲益先進的診療技術。

最後，對於當下大熱的「網際網路+」，熊磊表示：未來如果有一天早期診斷技術實現了：無創家庭採集樣本+標準化的診斷，可以實現網際網路式的營銷結合遠程快速篩查，發展空間巨大。

對於未來精準醫療領域的格局，由於產業鏈太長，加之不同疾病，其技術/渠道/營銷模式/產品差異巨大，因此，出現一家獨大的可能性不大，但局部非熱門疾病領域一家獨大有可能存在。