中國企業引領全球腫瘤精準靶向治療伴隨診斷丨全球首個ROS1靶向藥物伴隨診斷試劑在日本獲批！

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2017年1月31日，日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）批准了全球首個ROS1靶向抑制劑克唑替尼（crizontinib）的伴隨診斷試劑：來自中國廈門艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合檢測試劑盒，用於臨床檢測非小細胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合狀態，篩選適合應用克唑替尼治療的患者。

這是腫瘤精準醫療領域的又一里程碑性事件。

全球每年新發非小細胞肺癌患者超過150萬，其中約2%的患者的腫瘤病因是ROS1基因融合。

ROS1基因融合是繼EGFR基因突變和ALK基因融合之後又一明確的非小細胞肺癌藥物治療靶標。

克唑替尼是目前全球唯一獲批用於治療ROS1融合陽性的NSCLC靶向藥物，該藥已於2016年3月首先獲美國FDA批准用於治療ROS1融合陽性的NSCLC患者，預計日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）也將於今年第二季度批准該藥用於ROS1基因融合陽性病人的臨床治療。

但是，截至今年年初，全球範圍內尚未有經FDA或PMDA批准的用於指導克唑替尼臨床應用的ROS1基因融合檢測伴隨診斷試劑盒。

此次，PMDA批准ROS1伴隨診斷試劑，突顯腫瘤精準醫療中伴隨診斷的重要性：精準用藥，診斷先行。

伴隨診斷是指採用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；根據美國FDA的定義，伴隨診斷具有以下幾層涵義：1）確定哪些患者最有可能受益於特定的治療產品；2）確定哪些患者可能因治療而發生嚴重的副作用；3）監控治療反應，以便調整治療，使安全性和有效性得以改善。

因此，伴隨診斷是實現腫瘤精準醫療的核心關鍵和技術支撐。

能夠被批准為指導特定藥物臨床應用的伴隨診斷，必須是直接經相關藥物的臨床試驗證明能夠有效指導用藥應用，其科學標準是相當高的。

本次獲批的伴隨診斷試劑是我國腫瘤精準診斷企業廈門艾德生物開發的ROS1試劑盒。

在此之前，該產品已分別獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）註冊和歐盟CE認證，並成為中國首個被國際知名跨國藥企輝瑞製藥選為腫瘤靶向藥物大型國際臨床試驗的伴隨診斷試劑，助力克唑替尼針對亞洲數個國家和地區非小細胞肺癌患者的大型Ⅱ期臨床研究（OO-1201）取得成功。

該研究是由國際知名肺癌專家，我國廣東省人民醫院吳一龍教授組織國內外多名肺癌領域知名臨床專家共同開展完成的。

研究結果顯示：客觀有效率高達69%，中位無進展生存期長達13.4個月。

基於此研究的數據支持，日本PMDA率先批准了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼臨床應用伴隨診斷試劑。

「很高興艾德ROS1基因融合檢測試劑成為全球首個ROS1靶向藥物治療伴隨診斷試劑，這是中國企業首個在海外獲批的腫瘤伴隨診斷試劑，也是艾德和全球知名藥企在腫瘤精準醫療領域的合作成果。

這是精準醫學在腫瘤治療領域的又一實質性成功案例，必將使更多的腫瘤患者從精準醫療中受益，避免無效醫療。

在此之前，ROS1基因融合檢測試劑已獲得我國CFDA和歐盟批准上市，接下來，我們也將在韓國、台灣等其他國家和地區完成註冊，讓更多的患者受益」，艾德生物董事長兼總經理鄭立謀博士說。

關於艾德生物：

艾德生物專注於腫瘤精準醫療的伴隨檢測領域，擁有完全自主智慧財產權的ADx-ARMS^®、Super-ARMS^®專利技術， 公司研發EGFR、RAS、ALK、PIK3CA、ROS1等基因檢測試劑盒是首批獲得CFDA和歐盟CE認證的產品，比國內外競爭對手有更齊全的產品線。

在全球知名的歐洲分子基因診斷質量聯盟(EMQN)及國家衛計委病理質控評價中心(PQCC) 室間質評中，艾德生物產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率。

目前全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院選擇了艾德產品，每年有數十萬腫瘤患者從中受益，艾德生物的技術和產品質量為國內外客戶廣泛認可。

艾德生物在EGFR、ALK、ROS1、RAS等基因的組織和血液檢測和新產品的開發分別與AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim、 Pfizer、 Merck、Illumina等多家跨國企業建立戰略合作夥伴關係。

艾德生物還為國內外藥物研發、生產企業提供腫瘤靶向藥物臨床研究的伴隨診斷支持，其中ROS1檢測產品己獲得日本PMDA批准，成為全球首個獲批的克唑替尼的伴隨診斷試劑。

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