臨床前試驗安全評估Preclinical Testing Service - 進階生物科技 ...
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臨床前試驗中心簡介
進階生技之臨床前試驗中心為專業生技服務單位,擁有國際認證(AAALACInternational)之無特定病原動物房,和TFDA及TAFOECDGLP認證通過之GLP實驗室,由專業團隊提供符合國際規範之各項毒理試驗及客製化服務,包括醫藥品及中草藥安全性評估、醫療器材及生醫材料生物相容性評估、化粧品安全性評估、健康食品安全性評估等服務。
ISO17025
TAFOECDGLP
ISO9001:2015
AAALACInternational
臨床前試驗服務
一般毒理
單一劑量急毒/最大耐受劑量重覆劑量14天/28天/90天/180天
遺傳毒理
沙門氏桿菌回覆突變試驗體外染色體變異試驗體外細胞基因突變試驗體內微核試驗
安全藥理
大鼠呼吸評估試驗大鼠中樞神經評估試驗犬心血管評估試驗
生殖毒理
生殖能力試驗致畸胎試驗多世代繁殖試驗
藥物及毒性動力學
PK/TK
生物相容性評估
細胞毒性、刺激、致敏試驗急性、熱原、溶血試驗肌肉/皮下/骨植入試驗亞急、亞慢、慢性試驗體內降解試驗
化學品安全性評估
口服/皮膚急性毒性試驗體外或體內眼/皮膚刺激試驗致敏試驗28天/90天毒性試驗基因毒性試驗生殖發育毒性試驗
化粧品安全性評估
基因毒性、細胞毒性試驗體外眼/皮膚刺激試驗
健康食品安全性試驗
基因毒性急性、28天/90天毒性試驗致畸胎試驗
特殊毒理試驗
體外及體內刺激試驗致敏試驗免疫原性試驗
臨床前試驗中心
進階生技SPF實驗動物中心具備各項精密周邊設備、環境監控管理系統及完善管理制度。
定期由專業獸醫師執行實驗動物健康監測,確保實驗結果之正確與穩定性。
SPF屏障系統
恆定的環境條件/環境自動監控系統
定期飼育環境監測
完善的飼育準備設施
設備定期確效
嚴格人員及物品進入管控
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