客戶實績 - 瑞德生物科技

公司的專業團隊熟悉高階醫材動物實驗規範，並專精於高階醫材的毒理試驗、植入試驗 ... 的承品生技委託，設計執行生醫產品去除塑化劑之動物實驗，執行結果深受客戶滿意 ... 關於瑞德 最新消息 服務項目 細胞毒性CytotoxicityTest 皮內刺激性試驗IntracutaneousReactivityStudy 皮膚敏感性試驗SkinSensitizationStudy 急性系統毒性試驗AcuteSystemictoxicityinMice 熱原試驗PyrogenTestinRabbit 沙門氏桿菌回覆突變試驗AmesTest 小鼠淋巴瘤細胞突變測試(MLA/tktest)MouseLymphomaMutagenicityAssay(MLA/tktest) 28天亞慢性系統毒性試驗28-daySubchronicSystemicToxicityStudyinMices–i.v. 骨植入試驗6個月BoneImplantTest-90days,withhistopathology 肌肉植入試驗6個月MuscleImplantTest-180days,withhistopathology 客戶實績 認證證書 聯絡瑞德 客戶實績 Customers 首頁 客戶實績 瑞德生技實績 瑞德生物科技有限公司，為醫療器材及藥品之前臨床試驗中心。

擁有SPF等級的裸鼠房，鼠房及兔房，已通過財團法人全國認證基金會(TAF)動物實驗室認證(認證編號:2634)。

公司的專業團隊熟悉高階醫材動物實驗規範，並專精於高階醫材的毒理試驗、植入試驗及設計開發各種功能性測試，實務經驗豐富。

提供醫材申請美國FDA510K查登的服務，同時申請五件FDA510K醫材通過率百分之百，也因此能提供生醫產業最新、最完整的國內外醫材檢測資訊、實驗規劃與上市查登文件規範。

目前報告已讓眾多客戶成功通過國內衛生署、美國及歐盟等地之醫療器材查驗登記申請，例如:千倍康企業之N95系列產品成功申請美國FDA510K二類醫材之功能性口罩，也是全台唯一有此認證之廠商，中國航運子公司航偉科技成功申請3件FDA510K之BoneGraft，國內第一家申請通過陶瓷人工牙根光弘科技也是我們服務的客戶。

2010年3月至7月本公司生物相容性與功效性試驗等多項報告更獲得美國FDA認可，成功幫PanpacMedicalCo.,Ltd.申請五件FDA510K二類醫材(K092980~K092984)通過率百分之百。

2013年1月本公司生物相容性(含90天慢性毒性試驗)與骨植入功效性試驗報告也通過美國FDA認可，航偉科技AGrix-TE成功申請510K二類醫材(K121453)，目前申請大陸認證中。

金可集團海昌生技，牙科產品送大陸的功效性實驗(PerformanceTest)委由本公司設計執行。

鐿鈦科技，委託執行植體的毒理試驗，成功申請國內外認證。

和成欣業轉投資之廣森科技委託執行生醫產品之毒理及功效性試驗。

瑞安大藥廠、永信醫材產品也委託執行前臨床試驗。

民國一百年瑞德生技有幸與張炎林教授、郭正亮博士及多家廠商同組血液透析產業聯盟，為國內的人工腎臟產業盡一份心。

瑞德也曾在國內受塑化劑汙染人心惶惶之際，接受蘋果代工大廠投資的承品生技委託，設計執行生醫產品去除塑化劑之動物實驗，執行結果深受客戶滿意並在晶華酒店舉行研發成果發表會，瑞德生技也因本實驗獲得遠見雜誌的採訪。

今年八月瑞德生技，塑膠中心及台灣艾思特科技將同組醫療器材產品服務聯盟，共享資源擴大服務醫材產業。

近年來FDA對高階醫材的前臨床試驗要求日溢升高，毒理部份已需執行亞慢毒性/慢毒測試，植入試驗則要求需用中大型動物模式。

國內目前的實驗室多以健康食品毒理為主，醫材測試為輔，且苦無設計開發各種高階醫材功能性測試的能力與經驗。

本公司專注於醫材毒理試驗及設計開發各種功效性實驗模式，提供實驗客製化的多元服務，服務台灣的生醫產業群，促進生醫產業升級。

2010年3月至7月本公司生物相容性與功效性試驗等多項報告獲得美國FDA認可，成功幫PanpacMedicalCo.,Ltd.申請五件FDA510K二類醫材(K092980~K092984)。

FDA510K通過函如下: 瑞德生技公司參與血液透析產業聯盟 瑞德副總謝銘峰(左3)，禾研生技副總(左4)，郭正亮博士(左5) 張炎林教授(左6)