正規醫療的邊界 現代醫學裡的分類與準則 - 關鍵評論網

隨著基因定序技術的進步，現代對病患的分類能力越來越朝向「精準醫學」的方向前進，然而在頌揚現代基因科學的偉大之餘，同時也該提醒自己哪些情況在新 ... 集團資訊關於我們集團介紹我們的團隊旗下媒體關鍵評論網everylittled.INSIDE運動視界Cool3c電影神搜未來大人物歐搜哇旗下節目多元服務Ad2Taketla拿票趣關鍵議題研究中心Cr.EDShareParty與我們合作內容行銷與廣告業務異業合作加入我們新聞中心日本版新上線EnglishEdition簡體/正體2017/09/03,健康PhotoCredit:wizardhealth STS多重奏這是一個科技與社會研究（Science,Technology,andSocietyStudies，簡稱STS）的共筆部落格，主要成員為STS的新生代研究者。

我們期待透過STS觀點的文章發表，邀請各個學科不同領域的朋友一起交流激盪，共譜知識與實踐的多重奏。

看更多此作者文章...訂閱作者收藏本文文：王業翰（病理科醫師、陽明科技與社會研究所研究生）前陣子在腫瘤醫學上有兩則比較受到醫界關注的新聞，一是「名醫」許達夫對「正規」癌症治療的抨擊及後續所招致的責難與論辯；另一則是默克藥廠（在美國本土以外則稱為默沙東藥廠）的免疫療法新藥Keytruda®（吉舒達®），獲得美國國家食品藥物管理局（FDA）的核准，只要腫瘤基因上具有特定的MSI-H（microsatelliteinstability-high）變異，即可用於治療人體所有器官的實質癌症（solidtumor／cancer）[1]。

這兩則新聞看似毫不相關，又分別佔據了醫學領域中「最落後」與「最進步」的兩端，然而卻不約而同地指出了現代醫學的兩大核心精神──分類（classification）與準則（guideline），我們更可由此勾勒、定義出當代正規醫療的邊界與極限何在。

分類在實證醫學裡的意義現代醫學一直以來最被強調的是「實證」的精神，然而多數人卻忽略了「實證」的起源往往來自一層層細緻不被覺察的「分類」工作，比如現代被視為「金科玉律」的隨機控制試驗（randomizedcontroltrial）[2]，多數人關注雙盲與安慰劑效應對於證據力與倫理的意義，卻略過存在於「實驗組」與「控制組」之間，那層層疊疊的納入與排除標準，這將使得進入試驗的兩群人同屬於某種疾病、某個期別、某些治療方式的「特定分類」之中，試驗的結果與證據也就必然建立在這群特定的病患群體之上，所以如果沒有這些基本的分類工作，現代醫學的實證也就難以成立，臨床工作也難以開展。

然而，醫學上的各種分類，並非只有單純的生物性意義，同時也反應了某種時空背景下的政治性。

醫界習以為常且日復一日的臨床工作，使得某些分類模式顯得理所當然，同時也使得某些族群隱沒在現代醫學分類的架構之中（Bowker&Star，1999）。

比方說在藥物臨床試驗中，需要納入女性、兒童、種族等亞群分析，其實也不過是最近一百年內的事，過去的醫學預設了人類的共同性，追求「一種藥治百樣人」的研究與知識生產模式，西方的「白人男性」被默許為醫學研究中的「人類」代表，但隨著廿世紀政治社會的思潮變遷與社會運動，醫學研究才開始關注並且確立各種人類群體間（如男與女、兒童與成人、亞洲人與西方人）的不同（Epstein，2007），這樣的權力治理（regime）模式同時也提供了藥廠新的研究與發展思惟。

一個新藥研發的分類故事說到這裡，我們先離開相關論述，設身處地來觀察一個新藥的研發。

先假設自己是一個廿一世紀初的末期肺癌患者，你會從報章雜誌與醫師處得到一些新藥的訊息，你可能會聽說有個針對晚期肺癌的藥物因為第二期臨床試驗效果非常顯著[3]，因此獲得了美國FDA的加速核准上市，醫院裡的主治醫師可能會詢問您自費使用的意願，因為全民健保還沒有給付。

面對這樣的情形，當然選擇會有所不同，有人可能選擇接受自費，也有人會因為經濟或對新藥的風險考量而拒絕，當然也一定會有一部分人會離開醫院，轉往尋求其他非正規醫療甚至是偏方的使用與治療。

PhotoCredit:健談臨床試驗分期示意圖。

然而在台灣的我們比較不知道的是，這個藥物在美被核准上市不到一年內，就因後續所公佈的第三期臨床試驗結果顯示此新藥的療效跟傳統化療相較並無差異，而遭到FDA撤銷了上市許可，除了少部分接受臨床試驗的病患，沒有人能再取得這個藥物，甚至影響了某些對此藥治療反應良好病人的權利。

不過也先別急著評斷那些自費用藥的醫師與患者，根據臨床經驗，確實有些患者對此藥的治療反應是良好的，而且良好到讓醫師以「奇蹟般」或「戲劇化」等用語來描述。

這家藥廠在後續的幾年裡又作了幾場大型的第三期臨床試驗，有的與化療併用、有的獨立使用；有的當成後線用藥、有的則是當成第一線用藥（請注意這當中帶來的各種將病人分類的方法），然而多數的結果只是差強人意，但經過進一步將病人族群劃分成不同亞群再進行分析後，發現此藥在「亞洲人」、「女性」與「非吸菸者」三種族群身上的療效反應較為明顯，且在統計數字上具顯著差異。

而後這間藥廠作了一個非常聰明的決定，他們直接在亞洲執行下一個大型臨床試驗，除了採納上述的分類分析結果外，還另外加上基因突變的分析。

初步結果在2009年於新英格蘭醫學期刊（NEJM）上發表，確立了在帶有「EGFR基因突變」的「晚期肺腺癌」患者身上「第一線」使用此藥，相較於傳統的化療用藥，將帶來更好的「穩定存活（ProgressionFreeSurvival）」。

這個藥就此起死回生，並且在全球市場重新上市，而這個藥就是現在大家都耳熟能詳的肺癌標靶藥物艾瑞莎（Iressa®）。

臨床醫學裡的準則這段故事所述說的並不只是個醫學研究與藥物開發成功的案例，而是在於透過基因分類技術，現代醫學重新塑造了一個肺腺癌患者的分類。

在艾瑞莎的例子中，EGFR基因的點突變作為一種分類技術，使得醫師能夠預測病患對治療的反應，既而在臨床試驗的隨機對照試驗的框架下得到足夠可信的證據。

從此這群人可以免受化療之苦，只要口服標靶藥物就能有很好的抗癌功效。

因此分類技術不僅是臨床上的實際應用，更是當代醫學知識製造生產的源頭，有了這樣一層又一層的分類法與技術，正統醫學的治療才不再是「賭運氣」，也與那些自然療法或民俗偏方區別開來。

12»全文閱讀 Tags：腫瘤醫學分類準則實證醫學隨機控制試驗新藥研發標靶藥物艾瑞莎基因分類精準醫學More...成為會員，在關鍵評論網暢所欲言成為會員成為會員重機就是安全沒保障的「肉包鐵」？重機上國道法案早已通過，為何遲遲不落實？1則觀點無定界、斬件上、避規管：明日大嶼環評鬼祟開工了1則觀點鄧佳華出演國產A片《華根初上》，群眾心態反映了台灣社會最醜陋的一面1則觀點【TNL本週沙龍議題】你贊成新竹縣市合併成為「第七都」嗎？1則觀點阿德勒才沒有這樣說：「社會惰化」並非來自阿德勒心理學，但可以從大師理論中找到解方1則觀點立院三讀父母可「同時請領」育嬰留停津貼，勞動部估每年1.4萬人受惠、每人可領10萬元1則觀點女性產檢假、配偶陪產假加碼至7日，雇主不給假最高罰30萬、公布機構與負責人姓名2則觀點當酒喝到某個程度，產生生理病變以後，只有「罰和關」當事人是不會怕的1則觀點重大民生議題不能單純以「是或否」來決定，德國至今沒有中央層級的公投3則觀點《我們，MZ新世代》：為什麼八年級生堅持準時下班、用斜槓代替升職？1則觀點