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“ce”标志是一种产品安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

... cmd受理的医疗器械产品ce认证，是由挪威船级社（det norske veritas简称dnv）颁发 ... ce认证-威尼斯人手机版 认证服务 certification certification 认证服务 管理体系认证 产品认证 二方审核 风险管理认证 ce认证 ce认证 威尼斯人游戏首页>认证服务>ce认证 cecertification ce认证     “ce”标志是一种产品安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

凡是贴有“ce”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的医疗器械，还是其他国家生产的医疗器械，如果要在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》（aimd90/385/eec）、《医疗器械指令》（mdd93/42/eec）、《体外诊断器械指令》（ivd98/79/ec）的基本要求。

这是欧盟法律对医疗器械提出的一种强制性要求。

    cmd受理的医疗器械产品ce认证，是由挪威船级社（detnorskeveritas简称dnv）颁发认证证书。

dnv是欧盟授权认可的第三方认证机构即公告机构，公告机构代码为0434。

挪威船级社（dnv）成立于1864年，总部位于挪威首都奥斯陆，是一个专业、独立的非营利基金组织。

作为世界知名船级社及权威性认证机构，dnv已有140多年历史，在全球100多个国家设立了300多个办事处，员工超过7000人。

cmd与dnv合作受理医疗器械产品ce认证申请，dnv认可cmd的iso13485体系认证。

    我们逐步实现通过cmd/dnv一次审核可发“三证”，即cmd颁发yy/t0287idtiso13485、iso9001证书、挪威船级社（dnv）颁发ce证书；认证同时满足企业医疗器械产品国内、国际市场需要。

cmd为医疗器械生产企业积极提供ce有关服务。

    一般情况下，tcf文档完成（包括检测报告／临床等）并申报，审核员审核确认符合要求后报送审批部门，4-6周可以颁发证书。

    申请企业在申请认证初期不需要交纳任何费用，在报送技术文件审批合格和现场审核后，企业开始交纳认证费用。

  关于欧盟代表     申请ce认证的企业必须要有企业自己的欧盟代表。

欧盟代表由企业授权，代表自己处理企业在欧盟市场上事务，主要是欧盟政府直接与其接洽关于认证企业的事务。

欧盟代表必须是在欧盟境内的法人或企业（通常是企业在欧洲的代理商）。

如果企业需要cmd推荐欧盟代表，cmd/dnv可以委托代行推荐。

  关于产品检测     cmd/dnv认可国家食品药品监督管理局授权的医疗器械检测中心的检测报告.对于产品的emc（电磁兼容）检测服务，cmd/dnv认可的实验室有深圳华通威国际检验有限公司、诚硕科技（上海）有限公司。

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