太醫獲頒DNV亞洲首張歐盟CE MDR證書- 新聞- MoneyDJ理財網

DNV挪威總部今(2)日核發CE MDR（Medical Device Regulation)證書給 ... 為轉換至MDR認證，醫材製造商須強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及 ... 首頁 新聞 研究報告 財經百科 全部 研究報告 新聞 財經百科 MoneyDJ理財網新聞首頁最新頭條新聞新聞內文 收藏| 字級設定： 小 中 大 特 太醫獲頒DNV亞洲首張歐盟CEMDR證書 回應(0) 人氣(0) 收藏(0) 2021/09/0217:11 MoneyDJ新聞2021-09-0217:11:31記者劉莞青報導DNV挪威總部今(2)日核發CEMDR（MedicalDeviceRegulation)證書給太醫(4126)，太醫成為全亞洲首間同時也是全球第二間取得DNV歐盟CEMDR證書的醫療器材製造商；此次由DNV代表林正雄(圖右)經理頒發證書予太醫，林正雄表示，MDR證書不但是DNV與太醫雙方互為忠誠夥伴的重要里程碑，同時亦展現太醫作為台灣醫療器材業界邁向MDR及站穩國際市場的關鍵指標。

據了解，歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR，代表歐盟已經對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。

為轉換至MDR認證，醫材製造商須強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等，而太醫成為全亞洲首間同時也是全球第二間取得DNV歐盟CEMDR證書的醫材製造商。

此次由DNV代表林正雄經理頒發證書予太醫，林正雄表示，MDR證書不但是DNV與太醫雙方互為忠誠夥伴的重要里程碑，同時亦展現太醫作為台灣醫療器材業界邁向MDR及站穩國際市場的關鍵指標。

據估計，為符合歐盟醫療器材協調小組(MDCG)新發布的指南，醫材製造商須花費比過往高出2至4倍工作時間以取得MDR所需文件，包括符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件，以及提供使用者與一般大眾可由EUDAMED(醫療器材單一識別系統)資料庫取得的文件，數量遠比現行的MDD更多，係為確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。

太醫成立於1977年，生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工，集開發設計、生產製造及銷售服務於一體。

太醫身為台灣醫療器材之領導大廠，除了具備ISO13485資格，產品更取得全世界多國認證，外銷歐、美、日等國家及地區，於國際醫療市場擁有良好的商譽及客戶評價。

DNV成立於1864年，深耕台灣市場數十年，在各個產業中均擁有廣大的客戶群，秉持在地化的誠信服務，協助在地醫材製造商取得歐盟、美加、日本、澳洲、巴西等市場認證，亦提供全球各領域驗證服務，DNV為歐盟MDR（MedicalDeviceRegulation)第三方認可單位(NotifiedBody)、NB號碼為2460。

(圖說:左為太醫鍾安婷董事長；右為DNV林正雄經理) 推薦新聞 晶鑽攜維格共25家診所打造醫美最大產業聯盟南瀛生醫經貿論壇曝海內外合作先機　打造醫藥產業無國界日本將批准默沙東COVID-19口服藥下週起使用生醫條例2022上路七個不可不知順藥LT3001通過TFDA審查步多劑量給藥併用器械取栓二期臨床漢達治療多發性硬化症新藥通過美FDA新藥申請審查英國染疫增近12萬例強生籲打疫苗當耶誕禮物美國FDA先後批准輝瑞、默沙東抗病毒口服藥，民調顯示半數未接種美國人即使染疫也不願服用法國增約8.8萬例確診破國內紀錄病故人數也攀升美FDA批准默沙東口服藥增加COVID-19療法選項 分類主題：醫療器材通路‧醫療耗材‧太醫‧輔助與彌補醫療器材‧生物科技-遠距照護‧英脫歐盟 新聞搜尋 呈現筆數： 50 100 200 300 筆 日期區間： ~   MoneyDJ理財網財經知識庫基金頻道iQuoteETF頻道美股頻道資訊新聞台股美股港股基金興櫃固定收益報稅金融專題報導　個人理財ETF部落格iQuote熱門產業討論區　　多空訊號　財經台　學習技術學院經濟學院選股學院會員中心加入會員查詢密碼個人存摺購物理財商品手機版+粉絲團分類研究報告新聞|討論區部落格財經百科書籤好文分享講堂股票市場市場動態個股情報產業分析國家動態熱門產業總體經濟財經基金新聞　研究報告國際金融　交叉匯率　投資聚光燈　資訊國內基金　海外基金　搜尋國內|海外進階搜尋區域搜尋商品搜尋　排名公會排名週轉率排名FundDJ排名基金評等基金龍虎榜　四四三三趨勢軌跡工具投資建議投資藏寶圖基金速配景氣循環圖計算器　走勢分析多空瞭望銀行匯率市場動態基金總覽基金新聞市場觀點討論區ETF介紹ETF發行公司ETF基本資料ETF資金流向ETF投資策略ETF相關分析ETF搜尋區域|類型進階|指數ETF排名漲幅|跌幅規模|成交量點閱人氣排行ETF工具ETF大車拼ETF成本評比ETF主題投資個股資料基本資料行情報價基本分析排行漲幅排行跌幅排行超買排行超賣排行成交量排行點擊排行查詢次數排行工具ADR套利選股工具行事曆各類股績效表現 關於MoneyDJ|網站地圖|刊登廣告|新手上路|常見問題|會員中心|聯絡我們|徵才|BackToTop版權所有嘉實資訊股份有限公司，未經合法授權請勿翻載。

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