【幹細胞大進展3】細胞療法開啟戰國時代宣捷、訊聯蓄積能量 ...

宣捷董事長宣昶有認為，台灣若全面開放異體幹細胞，讓成本下降，幹細胞新藥可望成為一個大產業。

國外幹細胞業者搶進新冠肺炎治療，國內廠商也不落人後， ... 財經2021.10.2021:58臺北時間【幹細胞大進展3】細胞療法開啟戰國時代　宣捷、訊聯蓄積能量將爆發文｜陳書璿    攝影｜林育緯    繪圖｜鄭雅紋宣捷董事長宣昶有認為，台灣若全面開放異體幹細胞，讓成本下降，幹細胞新藥可望成為一個大產業。

國外幹細胞業者搶進新冠肺炎治療，國內廠商也不落人後，長聖生技、宣捷細胞生物製藥和訊聯生技陸續獲衛福部（TFDA）核可，以恩慈療法間質幹細胞治療新冠肺炎，患者康復出院比例高，成果斐然。

更有其他業者相繼搶進細胞治療領域，產業鏈已然成形。

何謂細胞療法？就是以細胞當作藥物，直接對身體施予治療，屬於再生醫療的一種，也是近年來快速崛起的新興生醫產業。

一般來說，細胞治療可分為幹細胞治療及免疫細胞治療兩種。

其中，幹細胞在人體中可促進修復及減少發炎反應，相關療效也登上國際期刊被業界廣為討論。

尤其，新冠肺炎自去年元月爆發以來，許多重症患者出現嚴重肺損傷，並導致急性呼吸窘迫症候群（ARDS），致死率超過5成，ARDS儼然是新冠肺炎重症病患死亡的最大原因之一。

而幹細胞的修復、減少發炎的特性，剛好可用來減輕ARDS，故讓業界大力看好，並帶起新一波的幹細胞新藥研發熱潮。

除長聖生技外，由國內半導體大老宣明智投資的宣捷，也於今年6月初獲食藥署緊急核准異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，並以恩慈療法治療新冠重症患者，目前已收6位患者，除一位乳癌患者等待申請時間太長，沒等到就去世外，其餘5位患者皆已康復出院。

從臍帶血儲存做起，投入幹細胞產業多年的宣捷董事長宣昶有解釋，恩慈療法簡單來說是對於重症病人以治療為目的，施予尚未經主管單位正式核准的療法。

因此，主管機關核准恩慈療法，在推進細胞療法是很重要的。

訊聯生技是國內第一批投入臍帶血幹細胞儲存的公司，目前位居全球第四大造血幹細胞庫。

（訊聯提供） 宣昶有有感而發，他認為衛福部推動的緊急使用授權（EUA）、恩慈療法等於為幹細胞治療開了一條路，可以加速幹細胞治療產業化；未來若能從目前開放的自體幹細胞應用，走向全面開放異體幹細胞，廠商就能將幹細胞治療的成本降下來，「我認為幹細胞可以成為一個大產業！」宣昶有認為，治療新冠肺炎，最先進的藥物還是間質幹細胞（MSC），雖不能用於「預防」，但能夠治療重症，他直言，只要全面開放異體幹細胞產品，新藥的價格將會降到一般患者能接受的區間，甚至納入健保給付，都有助於幹細胞新藥產業化。

宣昶有透露，目前宣捷幹細胞新藥UMC119-06研發的適應症主要有兩大類，分別是治療肺部，包括用在新生兒支氣管發育不全症（BPD）和成人慢性肺阻塞（COPD）、急性呼吸窘迫症（ARDS）等重症；另外則是腦部治療，包括神經病變如腦性麻痺、帕金森氏症和中風等。

「宣捷目前規劃5個適應症在美國做臨床，已有3個適應症已通過人體臨床審查。

」宣昶有還透露為布局全球，宣捷日前與香港商OrilitiaBiopharma啟動策略聯盟，拿下東南亞9國授權，進軍海外市場。

至於訊聯生技，與宣捷一樣，最早都是由臍帶血儲存起家。

訊聯成立於2000年，是國內第一批投入臍帶血幹細胞儲存的公司，訊聯臍帶血庫至今已累積4.3萬多筆資料，位居全球第四大造血幹細胞庫。

「細胞庫」在細胞治療供應鏈中，就像是上游源頭，延伸至中游細胞培養分化，甚至是下游臨床治療。

而這些在短短數年間，訊聯默默鴨子划水，在臍帶血幹細胞庫能量的累積相當驚人，擴展上中下游已是現在進行式。

至於其他像是免疫細胞、臍帶血、臍帶、牙齒、成人週邊血幹細胞及脂肪間質幹細胞等6種細胞庫，訊聯也累積達140萬名客戶。

蔡政憲透露，在間質幹細胞應用中，目前訊聯已有9種器官、適應症也不少，再加上自體免疫十幾種研發。

此外，在細胞治療領域，訊聯也有3項肺部臨床試驗，包括國內的ARDS進入人體二期臨床試驗申請，並在今年6月，在北部醫學中心申請ARDS恩慈專案，並與中山醫大附設醫院進行癒後肺纖維化的臨床研究等。

蔡憲政表示，過去，幹細胞市場商機最多體現在儲存市場。

12年前，訊聯花了6億元建置細胞儲存庫，剛好適逢其時。

不過，自2018年衛福部發布《特管法》修正條文，開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，為台灣的細胞治療開啟一扇大門，未來20年「幹細胞的應用市場已經來臨！」「訊聯運用臍帶血幹細胞庫累積的量能，在新冠肺炎疫情加速幹細胞新藥推進下，希望訊聯可以由位列全球第四大造血幹細胞庫，逐漸擴展成建立台灣間質幹細胞中心。

」蔡憲政說道。

至於新冠肺炎患者的ARDS，間質幹細胞被國際間視為可能的治療策略之一，蔡憲政說，「如果間質幹細胞是緊急戰略物資，他算了一下細胞庫存量，可以馬上送出130萬劑！」目前，訊聯也已對外輸出間質幹細胞到泰國、馬來西亞、越南、孟加拉和印尼等國家，並有9家國內外合作臨床試驗醫院。

不管是訊聯、宣捷或長聖，甚至是其他看好細胞療法市場商機的三顧與日商日立（Hitachi）聯盟，雙方合資公司——樂迦再生、長春藤生命、中天集團投資美商永生細胞跨足細胞治療領域，台廠爭相布局，細胞療法戰國時代即將展開。

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