衛福部再生醫療三法草案將送立院！宣捷幹細胞樂見發展異體 ...

宣捷幹細胞生技今日表示，對此樂觀其成，當再生醫療三法通過後，細胞治療 ... 製劑管理條例》進行管理，確保產品的安全性及有效性，使法規趨於完善。

X 科技新知時時更新 免費訂閱電子報 訂閱 退訂 ※此電子郵件已被使用！ 請勾選您感興趣的類別（至少勾選一項） 產業科技 科技財經 網路趨勢 科技新知 科技新品 同意隱私權政策* 衛福部日前公告再生醫療三法草案，將送立法院會期審議。

宣捷幹細胞生技今日表示，對此樂觀其成，當再生醫療三法通過後，細胞治療將走向異體化、自動化、量產化，降低醫療費用，可望讓更多患者受益。

衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，統稱再生醫療三法，讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。

其中與細胞治療產品化直接相關的「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品，納入緊急使用授權（EUA）制度，讓已進行臨床二期試驗，被視為臨床上已有需求的細胞療法，有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用。

《再生醫療發展法》修法目的是為強化細胞庫法源地位，藉此，嚴格規範異體細胞的保存與使用，為異體使用設立基礎，而適用範圍以及執行單位則以《特管法》進階版《再生醫療施行管理條例》管理；細胞製品方面則以《再生醫療製劑管理條例》進行管理，確保產品的安全性及有效性，使法規趨於完善。

宣捷幹細胞表示，現行的《特管辦法》只開放取出患者自己細胞培養的「自體」細胞治療，由於無法量產，製成純手工，因此治療費用昂貴，未來再生醫療三法通過，就可以挑選條件優秀的捐贈細胞來發展「異體」細胞治療，並讓細胞治療產品量產，使得價格下降，擴大患者受惠範圍。

宣捷幹細胞指出，這些製劑來源為人體細胞，業者需要擁有規模化的合法細胞庫和GMP的生產資格，而宣捷幹細胞擁有專利的細胞純化擴增核心技術，提供台灣唯一製藥等級幹細胞儲存服務，也是少數通過美國FDACMC化學藥物製造管控嚴格審查的生產廠。

宣捷幹細胞強調，主要產品臍帶間質幹細胞，遵照細胞製劑流程生產，從取得臍帶開始到最終產品，全過程共進行高達92項次檢測，目前具有ISO-17025、CAP、BMDW、GTP、LAL等多項認證，全台合作婦產科醫療院所超過300家，服務全台超過2萬人次，目前存戶數在台灣市占最大。

（首圖來源：宣捷幹細胞） 科技新知，時時更新 科技新報粉絲團 訂閱免費電子報 關鍵字:再生醫療三法,宣捷幹細胞,異體細胞治療 Postnavigation ←小摩：別沖昏頭！主題式ETF不威，長期績效輸大盤 輸給三星、讓出半導體龍頭寶座，彭博：英特爾鼎盛時期已過去→ 我們偵測 到您有啟用 ADBlock 請您暫停使用ADBlock，以支持我們持續能提供更多新聞資訊與優質的閱讀環境。

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