新修正特管辦法將上路預期開放異體治療、自體治療刪除5項

劉越萍舉例，臍帶血幹細胞治療正夯時，坊間有許多臍帶血銀行要求民眾預存新生兒臍帶 ... 上一則 歐美醫學研究有種族差異哈佛學者：台灣是解決問題關鍵 Togglenavigation 關於本會 生策會簡介 年度紀事 組織架構 理事會 監事會 顧問群 組織章程 本會公告 生策會員 團體會員 會員動態 加入生策會 會員服務 生策要聞 生策要聞 影音專區 產業訊息 新聞動態 活動訊息 法規政策 時事觀點 產業商機 產業監測 生醫產業發展數據監測 生技新藥產業發展條例 首頁 產業訊息 新聞動態 新聞動態 新修正特管辦法將上路預期開放異體治療、自體治療刪除5項 2021-01-26 上一則 下一則 返回列表 ｜ 衛福部2018年9月開放自體細胞治療至今2年多，為鼓勵醫療院所投入異體細胞治療研究，並要求相關機構對細胞保存更加完善，衛福部研擬修正「細胞治療特管辦法」，將開放異體細胞治療技術施行計畫申請，但須載明醫療院所自行發表的人體臨床試驗成果，並附有國內外文獻報告，經核准後才能施行，新版本預計本月公告上路，專家稱此是急性病患一大福音。

衛福部次長石崇良表示，依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管辦法）規定，現已開放自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等6類細胞治療技術，至今核准53種治療項目，包括自體免疫細胞治療實體癌末期等病人，自體軟骨細胞治療則可用於膝關節軟骨缺損等。

新制開放異體細胞治療申請　衛福部：鼓勵醫療院所積極投入 石崇良說，這次修法開放異體細胞治療申請要件，須載明由醫療院所發表的人體臨床試驗影有顯著療效，以及其他國內外相關文獻報告。

衛福部醫事司司長劉越萍指出，新制規定申請異體細胞治療後，須經衛福部核准才能用於臨床治療，目前國內尚無通過異體細胞治療的人體臨床試驗，與其說這次修法是開放異體細胞治療，不如說是鼓勵醫療院所積極投入異體細胞治療的人體臨床試驗。

規範細胞保存庫確保品質　衛福部：杜絕第二波臍帶血銀行亂象 此外，新制要求醫療機構與生技業者應設置細胞保存庫，劉越萍說，細胞保存庫除確保細胞品質外，更是杜絕第二波臍帶血銀行的亂象。

劉越萍舉例，臍帶血幹細胞治療正夯時，坊間有許多臍帶血銀行要求民眾預存新生兒臍帶血，事後卻因保存條件不佳而無法使用，衍伸許多消費糾紛，這次先設定遵循規範確保治療效果，不讓民眾花冤枉錢。

此外，劉越萍說，此次修法最困難的部分，是將實驗室開發檢測（LDT)相關規範納入特管辦法，但前提須是接受醫囑所進行的檢測，而執行人員為衛福部核准的醫檢師或生物科技人員。

開放異體細胞治療　名醫：急性病患一大福音 花蓮慈濟醫院院長林欣榮說，特管辦法開放異體細胞治療是一大福音，像是急性腦中風患者採用臍帶血幹細胞治療，從細胞基因比對到輸入患者體內，希望是在9天內完成，但現在只有自體細胞治療，還須經過培養、分離，時間上根本來不及。

林欣榮強調，開放異體細胞治療後，甚至可以採用脂肪、骨髓、皮膚等間質幹細胞用於治療腦中風，受惠人數將可增至上百人、上千人。

自體治療刪除5項　衛福部：療效不佳 衛福部2018年9月開放自體細胞治療至今2年多，現已有自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等6類細胞治療技術，共核准53項，但該部評估發現，少數細胞治療醫學實證不足或治療效益不佳，因此在新修正「細胞治療特管辦法」中，刪除5項自體治療，新版本預計本月公告上路。

石崇良指出，細胞治療相關規定上路2年多，這次將刪除自體CD34＋selection周邊血幹細胞治療「白血病、淋巴瘤及多發性骨髓瘤的血液惡性腫瘤疾病」，主要是它不屬於細胞治療，其治療方法是利用類似骨髓移植方式，先將周邊血幹細胞篩選出所需要的細胞，再把細胞回輸到患者體內，與細胞治療於體外培養細胞的方法不同，當初已發現為誤列細胞治療，這次予以刪除。

至於，因考量目前治療效果不明或文獻證據不足，包括自體脂肪幹細胞及纖維母細胞治療，將排除「其他表面性微創技術之合併或輔助療法」；自體骨髓間質幹細胞治療，則會刪除「慢性缺血性腦中風治療」。

石崇良解釋，此次修正原因是發現部分治療於臨床實證不足，希望待臨床研究更為充足後，醫療院所可再提出申請，而過去2年多來，如自體骨髓間質幹細胞治療慢性缺血性腦中風等項目，其申請治療人數不多，研判對患者影響不大。

花蓮慈濟醫院院長林欣榮說，國內尚未核准細胞治療前，國人常赴日本、烏克蘭尋求治療，隨著國內開放細胞治療及滾動式檢討，將證據力、治療效益不佳的細胞治療項目刪除，「這是對的，也是好的」，希望等待有更好的人體臨床試驗成果或再生醫療技術再提出，避免患者耗費高額的醫療費用，卻得不到好的治療效果。

(蘋果日報記者沈能元) 上一則  歐美醫學研究有種族差異哈佛學者：台灣是解決問題關鍵 下一則  珍貴醫療人力用在刀口上機器人自動配藥計畫啟動 返回列表 ■  熱門點閱 保瑞攜手趙宇天15億收購伊甸生醫CDMO廠跨足大... 台灣微軟攜手台中榮總，打造FHIR長照平台 鴻準今年將大量招募健康醫療人才全力衝刺大健康事業 生醫掛牌潮再起三族群最夯   ■  產業監測 2021生醫上市櫃獲利能力評比 美國FDA核准與緊急授權使用之COVID-19治療... 生醫上市櫃近五年募資概況 MORE... ■  生策要聞 蔡總統勗勉全台102間國家品質標章典範醫院貢獻台... 2022台灣醫療科技展四面向連結國際主題聚焦精準... 2022生策會理監事會聯席會聚焦產業、政策與跨領... MORE... 訂閱 追蹤我們▎ 本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔)，著作權皆屬本會所有(除另有註明者，或本會網站連結至外部之網站除外)，如有引用，請確實註明出處來源。

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