申辦服務-第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請 - E政府

1. 進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁(https://oap.fda.gov.tw/)。

· 2. 註冊/登入帳號。

· 3. 於線上申辦總覽之「醫療器材」內，點選「第一等級醫療器材查驗 ... 跳到主要內容區塊 尚未定義 分享 Facebook Twitter line Email 人生大事 出生 就學 就業 就養 終老 政府服務 申辦服務 英文申辦服務 主題策展 資訊發布 政府新聞 即時影像 行動化服務 實用連結 GSP會員中心 關於本站 網站導覽 規範與授權 English 隱私權保護政策 服務條款 上方連結 網站連結 下方連結電腦版::: 選單 人生大事 出生 就學 就業 就養 終老 政府服務 申辦服務 英文申辦服務 主題策展 資訊發布 政府新聞 即時影像 行動化服務 實用連結 GSP會員中心 關於本站 網站導覽 規範與授權 English 隱私權保護政策 服務條款 我的E政府我的E政府 上方連結 網站連結 字級 小 中 大 分享 Facebook Twitter line Email 搜尋 找服務 全站搜 搜尋 搜尋 進階搜尋   關閉 ::: 首頁 政府服務 申辦服務 申辦服務_ 網頁功能 列印內容 Bopomofo Facebook Twitter line Email 第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請 第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請 【申請對象】 1.醫療器材販賣業藥商：可申請輸入醫療器材或委託製造國產醫療器材。

2.醫療器材製造業藥商：可申請該製造業藥商所製造之醫療器材。

第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署 服務內容 第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請【申請對象】 1.醫療器材販賣業藥商：可申請輸入醫療器材或委託製造國產醫療器材。

2.醫療器材製造業藥商：可申請該製造業藥商所製造之醫療器材。

申辦流程 1 進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁(https://oap.fda.gov.tw/)。

2 註冊/登入帳號。

3 於線上申辦總覽之「醫療器材」內，點選「第一等級醫療器材查驗登記-國產/輸入」，再點選「申辦說明及書表下載」，並依其申辦說明辦理申請。

應備物品 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書。

2.醫療器材製造業/販賣業藥商許可執照影本。

3.製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之證明文件(即GMP/QSD認可登錄函影本)。

但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料。

【其他應備資料視個案狀況，可能有所不同，建議先至本署官方網站查詢「第一等級醫療器材查驗登記申請說明」】 作業天數 80天(不含補件時間)。

聯絡窗口 陳先生(02-27877534)蔡先生(02-27877535) 我要線上申辦 滿意度調查你對此服務的說明滿意嗎？ 滿意普通不滿意 請勾選不滿意原因： 表單下載連結失效 線上申辦連結失效 服務說明不清楚 服務內容有誤 如您對此服務欲提供意見，歡迎使用客服信箱：[email protected]或客服電話：(02)21927111(服務時間：週一至週五8:30AM～6PM) 回上一頁 回最上面 選單::: 人生大事 出生 就學 就業 就養 終老 政府服務 申辦服務 英文申辦服務 主題策展 資訊發布 政府新聞 即時影像 行動化服務 實用連結 GSP會員中心 關於本站 網站導覽 規範與授權 English 隱私權保護政策 服務條款 下方連結如對本站有帳號申請與網站操作相關問題，歡迎聯絡客服中心，線上服務網站：https://www.service.gov.tw 客服電話：(02)2192-7111，傳真：(02)2192-7186，客服信箱：[email protected] 電話服務時間：週一至週五 上午8時30分至下午6時 (例假日除外，非上述時間請多利用客服信箱) Copyright©中華民國國家發展委員會版權所有 電腦版行動版 更新日期111-01-04 瀏覽人次..