ISO 9001：2015 新版品質管理系統 - 領導力企管

什麼是ISO 9001 品質管理系統- 全名為ISO 9001：2015 品質管理系統( ISO 9001:2015 Quality management systems)。

由國際標準組織（International ... 首頁 ISO輔導項目 品質管理 ISO9001：2015新版品質管理系統 ISO9001：2015新版品質管理系統ISO9001：2015QualityManagementSystems 1. 簡介概述 4. 組織處境 5. 領導統御 6. 前期 規劃 PLAN 7. 軟硬體 資源 8. 營運 生產 DO 9. 績效 評估 CHECK 10. 持績 改善 ACT 什麼是ISO9001品質管理系統全名為ISO9001：2015品質管理系統(ISO9001:2015Qualitymanagementsystems)。

由國際標準組織（InternationalOrganizationforStandardization）所制定。

現行版本是2015年發佈的版本，前一個版本是2008年版。

依據ISO官方報告，目前已有超過170個國家、100多萬家公司和組織已通過ISO9001認證。

該標準基於許多品質管理原則，包括客戶需求關注，高階管理階層的治理目標，過程方法和持續改進，使用ISO9001：2015將有助於確保所有客戶獲得一致的優質產品和服務，從而帶來許多營業利益。

▲企業管理管些什麼?「產銷人發財」也是企業可以導入ISO9001可以切入的另一個角度 即日起，您所持有的 ISO9001:2008證書已經失效，歡迎立即與我們聯繫，協助您取得最新版本ISO9001:2015證書。

補充說明，ISO9001最新版本標準於2015年9月正式公告，目前持有2008年舊版證書的企業，ISO提供3年轉版過渡寬限期間，最遲必須在2018年12月取得新版ISO9001：2015證書。

領導力企管特別提醒，事實上ISO9001隸屬於ISO9000品質管理家族（ISO9000Qualitymanagementfamily）其中的1項標準，ISO9000品質管理家族全部的標準如下： ISO9001:2015：設定品質管理系統的要求（setsouttherequirementsofaqualitymanagementsystem）。

就實務而言，所謂的「要求」（requirements），指的就是第三方驗證機構，例如SGS、BSI、INTERTEK等，前往公司執行第三者稽核的驗證標準。

ISO9000:2015：涵蓋品質管理系統的基本概念（coversthebasicconceptsandlanguage）。

舉例來說，實施ISO9001過程中，常常看到條款裡出現專有名詞第三者稽核（ThirdPartyAudit），諸如此類的專有名詞，企業並不能夠主觀的詮釋，而是必須依循ISO9000:2015的精確定義，執行相關措施。

ISO9004:2009：提供具體、有效率實務作法參考（focusesonhowtomakeaqualitymanagementsystemmoreefficientandeffective）。

舉例，關於供應商管理該怎麼做？ISO9004:2009提供了明確的執行方向，以供企業依循。

ISO19011:2018：設定外部稽核與內部稽核的驗證指南（setsoutguidanceoninternalandexternalauditsofqualitymanagementsystems）。

領導力企管舉例，當貴司申請第三方驗證機構，例如SGS/BSI/INTERTEK，前往貴司驗廠，驗證機構必須遵循ISO19011:2018，執行文審與實地審核，並且開立驗證通過證書。

※補充※  另外「5M1E」也是ISO9001中製造與工廠管理中的6大管理重點。

7大品質管理原則（Qualitymanagementprinciples，簡稱QMP)           ➤點此購買管理7力、PDCA、5S（2K宣導大海報） ISO9001:2015國際標準，是基於ISO9000描述的品質管理原則，描述包括每個原則的陳述，原理對組織重要的原因，與原則相關的一些益處的例子，一旦企業有效應用7大管理原則時，將能提升企業的品質績效與客戶滿意度。

ISO90007大管理原則(Qualitymanagementprinciples，簡稱QMP)如下： 圖解ISO9001:2015證書 ▲以領導力企管所輔導的遠東巨城購物中心股份有限公司為例，他們的ISO9001:2015新版證書所選擇的驗證機構（CertificationBody，CB）是瑞士SGS，認證機構（AccreditationBody，AB）則是英國UKAS，足以彰顯證書國際公信力。

ISO9001:2015證書上所標示的驗證機構（CertificationBody，CB）與認證機構（AccreditationBody，AB）印章，到底代表什麼意涵？領導力企管採用私人機構與政府單位的二分法來看，驗證機構（CertificationBody，CB）是私人機構，包括BSI、SGS、BV、TUVNORD、UL以及AFNOR等全球知名的驗證機構執行。

目前全球規模最大的驗證機構為成立於1901年的英國國家標準協會（BritishStandardInstitute，BSI），驗證市佔率也是全球第一。

甚至它比1948年才設立的國際標準組織ISO整整早了50年成立。

另一方面，國家認證機構（NationalAccreditationBody，AB）是政府機構，例如中華民國TAF、英國UKAS、美國ANAB、法國COFRA、中國CNAB、日本JAB、德國DAR及韓國KAB…等。

多年來，全球各國政府的認證機構共同成立國際認證論壇（InternationalAccreditationForum，IAF），彼此陸續簽署多國相互承讓協議，以減少第三方驗證機構必需向全球各國政府的認證單位重覆申請認證。

換句話說，原本英國驗證機構（CertificationBody，CB）BSI所核發的ISO9001證書，只在英國才被承認有效；一旦商務範圍離開了英國，這張證書就不被其它國家承認。

然而，由於英國政府早已和各個貿易往來國簽署多國相互承讓協議，因此BSI發出去的證書，就能受到各國政府買單，可說是暢行無阻。

【如何稽核】 實施ISO9001:2015認證有哪些步驟？ 實施ISO9001:2015可分為4大流程：教育訓練（Training）、建置（Implementing）、驗證（Certification）、維護（Maintaining）。

領導力企管提醒您，ISO9001:2015條文改版，是ISO9001系列自1987年以來最大幅度之改版，主要修改的內容包括： 導入AnnexSL標準撰寫語言，使未來組織跨系統之整合更為流暢統一。

加入風險管理（Riskmanagement）的概念，針對目前公司現有作業流程進行風險分析與後續之風險處理。

加強「最高管理階層」之責任，重視領導階層之領導力與承諾。

強調「績效評估」的管理。

以下為導入ISO9001:2015的15項實施步驟： ISO9001:2015條文架構 領導力企管援引官方ISO9001:2015品質管理系統線上瀏覽平台（ISO9001:2015RequirementsofaqualitymanagementsystemOnlineBrowsingPlatform ），您可以在線上立刻瀏覽ISO9001:2015。

如果您認為英文版條文不利閱讀，在實務輔導過程中，領導力企管備有專業中英雙語ISO9001:2015全文要求，歡迎立即與我們聯繫。

第一章：範圍（Scope）  第二章：規範性引用文件（Normativereferences）  第三章：術語和定義（Termsanddefinitions）  第四章：組織的背景（Contextoftheorganization）  第五章：領導（Leadership）  第六章：規劃（Planning）  第七章：支持（Support）  第八章：運行（Operation）  第九章：績效評估（Performanceevaluation）  第十章：改善（Improvement） 條文顧問解析：第六章-規劃 延伸閱讀：如果要做ISO9001，到底要做幾份文件? ISO9001:2015與ISO9001:2008條文對照表 ISO9001:2015 ISO9001:2008 4.組織背景   4.1理解組織及其背景   4.2理解利害關係人的需求和期望   4.3確定品質管理系統的範圍   4.4品質管理系統與其流程 4.品質管品質管理系統及其流程     5.領導統御   5.1.1一般要求 5.1管理承諾 5.1.2顧客導向 5.2以顧客為關注焦點 5.2政策 5.3品質政策 5.2.1制定品質政策   5.2.2傳達品質政策   5.3組織的角色、職責和權限 5.5.1職責和授權     6.規劃 5.4計劃 6.1處理風險和機會的行動 5.4.2品質管理系統策劃 6.2品質目標和規劃達成目標 5.4.1品質目標 6.3變更的規劃       7.支持   7.1資源   7.1.1一般要求   7.1.2人員   7.1.3基礎設施 6.3基礎建設 7.1.4作業環境 6.4工作環境 7.1.5監督與量測的資源 7.6監測和量測資源 7.1.6組織的知識   7.2能力 6.2.2能力、培訓和意識 7.3認知   7.4溝通 5.5.3/7.2.3內部溝通 7.5文件化資訊   7.5.1一般要求 4.2.1總則 7.5.2文件建立與更新 4.2.4紀錄控制 7.5.3文件化資訊的管制 4.2.3文件控制     8.運行   8.1作業規劃和控制   8.2產品和服務的要求 7.2與顧客有關的過程 8.2.1顧客溝通   8.2.2確定產品和服務的要求 7.2.1確認產品和服務相關的要求 8.2.3審查產品和服務的要求 7.2.2審查產品和服務相關的要求 8.2.4產品和服務要求的變更 7.2.3顧客溝通 8.3產品和服務之設計與開發 7.3設計和開發 8.3.1一般要求   8.3.2設計開發之計畫   8.3.3設計開發之輸入   8.3.4設計開發之管制   8.3.5設計開發之輸出   8.3.6設計開發之變更   8.4外部供應者之流程、產品和服務的控制 7.4採購 8.4.1一般要求   8.4.2控制的型式與程度   8.4.3外部供應者之資訊   8.5生產和服務提供   8.5.1生產與服務提供之控制 7.5.1/7.5.2生產和服務提供的控制，生產和服務提供過程的確認 8.5.2鑑別與追訴 7.5.3標示和可追溯性 8.5.3客戶與外部供應者之財產 7.5.4顧客財產 8.5.4防護 7.5.5產品防護 8.5.5交付後之活動   8.5.6變更的控制   8.6產品和服務之放行 8.2.4產品的監視和測量 8.7不符合輸出之控制 8.3不合格品控制     9.績效評估   9.1監督、量測、分析和評估   9.1.1一般要求   9.1.2顧客滿意 8.2.1顧客滿意 9.1.3分析與評估 8.4數據分析 9.2內部稽核 8.2.2內部稽核 9.3管理審查 5.6管理審查 9.3.1總則   9.3.2管理審查輸入   9.3.3管理審查輸出       10.持續改進 8.5.1持續改進 10.1一般要求 8.5.2/8.5.3矯正、預防措施 10.2不符合事項與矯正措施 8.5改進 10.3持續改進   ISO9001精選成功案例 緯創資通股份有限公司 英業達集團 華星光通科技股份有限公司 李長榮實業股份有限公司 亞洲航空股份有限公司 燁聯鋼鐵股份有限公司 / ISO9001:2015交給領導力企管 領導力企管提供 ISO9001:2015最佳解決方案，包括ISO9001:2015條文教育訓練（Training）、ISO9001:2015程序書建置（Implementing）、驗證（Certification）、維護（Maintaining）4大服務流程、15個執行步驟，協助建立ISO9001:2015品質管理系統。

最終產出符合規定的程序書、紀錄等相關文件，順利通過第三方驗證機構認證，取得符合國際公信力的ISO9001:2015證書。

歡迎立即與我們聯繫。

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