醫療器材管理法總統公布—醫材產業接軌國際新紀元

第一等級醫療器材為低風險性，像是假牙清潔錠、OK繃及護具等；第二等級醫療器材屬於中等風險性，包括隱形眼鏡、血壓計及血糖計等；第三等級醫療器材風險性最高，例如 ...  歷年季刊   歷年季刊 ｜歷年季刊 ｜歷年季刊總覽20212021第31期 2021/12第30期 2021/09第29期 2021/06第28期 2021/0320202020第27期 2020/12第26期 2020/09第25期 2020/06第24期 2020/0320192019第23期 2019/12第22期 2019/09第21期 2019/06第20期 2019/0320182018第19期 2018/12第18期 2018/09第17期 2018/06第16期 2018/0320172017第15期 2017/12第14期 2017/09第13期 2017/06第12期 2017/0320162016第11期 2016/12第10期 2016/09第09期 2016/06第08期 2016/0320152015第07期 2015/12第06期 2015/09第05期 2015/06第04期 2015/0320142014第03期 2014/12第02期 2014/09第01期 2014/07🔼上期下期🔽好文章與好朋友分享訂閱電子報取消訂閱填問卷送限量好禮目　錄   部長說 ｜話焦點 ｜話焦點 ｜》平時監測，變時啟動—國家衛生指揮中心用科技數據守護臺灣》阻絕病毒威脅，醫療體系動起來—掌握醫療資源 防疫後盾一把罩》醫福會半夜喊聲，後援迅速到位—部立醫院支援防疫擦亮招牌享新知 ｜享新知 ｜》醫療器材管理法總統公布—醫材產業接軌國際新紀元》共同幫助孩子，克服注意力不足、過動挑戰—認識ADHD治療新趨勢》中醫藥發展法，開創中醫藥管理新思維—共同推動中醫藥永續發展》豐富資源，抗癌不再孤立無援—癌症資源中心十年有成繪人文 ｜繪人文 ｜》國立臺灣大學副校長張上淳專訪—新興傳染病不斷挑戰，用經驗與專業力抗疫情》衛生福利部臺北醫院副院長郭憲華專訪—坐鎮烏來檢疫所，防疫瑣事親力親為看活動 ｜看活動 ｜》「全齡快樂進行市」 打造未來高齡生活展—翻轉老化刻板印象，擁抱銀髮生活樂分享 ｜樂分享 ｜》春遊野餐，如何吃得健康又營養？》正向教養，用愛教出快樂的孩子！》口罩實名制2.0上路，健康存摺全面支援防疫醫療器材管理法總統公布醫材產業接軌國際新紀元享新知人氣(151)分享說起醫療器材，多數人第一時間會想起各種專業儀器，例如超音波、骨釘、骨板等，實際上日常生活中處處是醫療器材，舉凡OK蹦、血壓計、衛生套等等，究竟我國醫療器材如何分類及管理？一般民眾又容易有哪些迷思呢？本文帶您一探究竟。

不分頁瀏覽下載PDF列印轉寄　認識醫療器材　先搞懂「6用途、3等級」日韓隱形眼鏡在美妝界掀起熱潮，最近剛好要出國玩的小美，心想這次正好可以大肆掃貨，回臺後上網轉賣賺取小小差價補貼旅費，卻被朋友小白制止，這才知道原來隱形眼鏡屬於醫療器材，隨意輸入、轉賣一罰就是新臺幣（下同）3萬元起跳，甚至有刑事責任，所幸及時發現才免於受罰。

到底哪些東西屬於醫療器材，又是如何分級管理的呢？簡單來說，醫療器材有6大主要用途，包括診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育，或是可影響身體結構及機能，而且不是以藥理、免疫或代謝的方法作用在人體上，而根據風險程度又區分為3個等級。

第一等級醫療器材為低風險性，像是假牙清潔錠、OK繃及護具等；第二等級醫療器材屬於中等風險性，包括隱形眼鏡、血壓計及血糖計等；第三等級醫療器材風險性最高，例如人工牙根、玻尿酸植入物及角膜塑型片等。

不過，無論是哪一種風險等級的醫療器材，都只有藥商可以販售，若想在網路上販售醫療器材，必須先向衛生局申請核准，才能販售第一等級和部分第二等級的醫療器材，否則可能觸法。

隨著醫療器材不斷推陳出新，我國的管理規範也隨之升級，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）因應國際潮流，推動《醫療器材管理法》立法，不僅強化醫療器材安全，更推動臺灣醫療器材產業發展。

*醫療器材停看聽*民眾日常使用的生活用品，有哪些是醫療器材呢？◎醫療器材•OK蹦•假牙清潔錠•驗孕試紙•體脂計•醫用口罩、外科用口罩•棉花棒(塗藥或從患者身上採樣）•衛生棉條、月亮杯•有度數的蛙鏡、滑雪鏡◎一般產品•雙眼皮貼•牙膏•石蕊試紙•體重計•防塵口罩•棉花棒(一般清潔、化粧用）•衛生棉、紙尿褲•無度數的蛙鏡、滑雪鏡＊如果想在網路販售醫療器材，必須取得藥商資格且有實體通路，才可以申請！從藥事法到醫療器材管理法　臺灣醫療器材管理穩居全球前段班臺灣的醫療器材管理制度在全球屬於前段班，最早的醫療器材管理制度於1970年問世，在當時是全球少有立法管理醫療器材的國家，隸屬於《藥物藥商管理法》之中，1993年修正為《藥事法》，該法所稱的「藥物」就包括「藥品」以及「醫療器材」，為臺灣醫療器材產業奠定優良基礎及發展環境。

按照法規，所有醫療器材製造、輸入之前皆應申請查驗登記並在取得醫療器材許可證後，才能由藥商進行販售，並於上市後針對不良品進行通報與把關，確保民眾使用醫療器材的安全與保障。

然而，藥品和醫療器材因特性不同，不論管理方式、產業經營模式都有所差異，藥品依劑型、劑量、藥理作用不同，又分為口服、外用及注射式，運作原理大多和化學作用有關；反觀醫療器材原理大多是物理作用，而且涵蓋範圍相當廣，小至OK繃、繃帶、助聽器，大至磁振照影儀（MRI）、乳房X光系統等，主要按照風險程度分級管理。

正因兩者特性南轅北轍，加上醫療器材不斷推陳出新，同一條法令要同時解釋藥品和醫療器材成了一大難題，這樣的問題不只發生在臺灣，各國皆然，也成為《醫療器材管理法》立法的重要關鍵。

醫療器材國際賽　食藥署推專法接軌國際新紀元隨著時代進步，歐盟、東協及韓國等國家紛紛制定醫療器材管理專屬法規，食藥署為促進臺灣醫療器材管理與國際法規接軌，2014年著手規劃《醫療器材管理法》，參酌國際管理制度及考量國內社會環境，盼將醫療器材從《藥事法》中抽離，替醫療器材量身打造專屬法規，2016年12月5日首次將草案公告周知，從產品早期研發到上市後的監測，展開全生命週期的管理。

《醫療器材管理法》法案歷經立法院多年審議、逐條審查，逐漸取得立法委員及利害關係人的認同，並於2019年12月13日三讀通過，今（2020）年1月15日由總統公布，未來食藥署將陸續訂定20多項子法規，希望在照顧民眾健康之餘，也能讓醫療器材產業蓬勃發展，讓MIT的醫材品牌成為臺灣新亮點。

在《醫療器材管理法》幫助下，未來臺灣醫療器材管理將更國際化、健全化及專責化，不僅法規與國際接軌，同時依照風險管理原則制定管理機制，因應產、學、研界需求，加速產品上市，提升產業國際競爭力，同時搭配產業多樣化之特性，研擬相關配套子法規，由一部法規全盤管理。

掌握高齡世代趨勢　消費者保障再升級高齡社會到來，輪椅、助行器是不少老人家外出必備良伴，但輪椅壞了往往得求助機車行、腳踏車店或醫療器材業者，考量「維修」是醫療器材生命週期的重要環節，未來新法將健全醫療器材維修業法令，除了規範醫療器材業者才能進行維修，也必須聘雇專業技術人員，對維修流程進行把關，確保醫療器材經過修復已經回到原本的狀態。

除了醫療器材維修，新法實施後將賦予醫療器材業者自主管理責任，業者須時刻關切產品安全性，發現產品有危害健康的可能時，應立即依法通報，並採取矯正預防措施（如：召回等），保障消費者權益。

此外，醫事機構、醫療器材業者使用或販售一定風險等級的醫材時，必須記錄醫療器材的來源、流向，如此可確保產品安全性，一旦產品出現問題時也能加速回收速度，新法更特別訂定相關規定，提早為無人商店等新型販售型態管理制度打下基礎。

為了遏止不肖業者惡行，食藥署這次也將罰則做了更細緻的規劃，過去對於未符合品質管理系統、未辦理查驗登記或標示不符規定者均以新臺幣3萬至200萬元處以行政罰，未來將進一步視違法情事區分輕重，對於僅涉及違反行政規定者開罰3萬至100萬元；涉及產品安全疑慮者則從6萬起跳，最重開罰200萬元。

強化創新醫療器材競爭力　臺灣醫療器材產業開啟新扉頁臺灣醫療成果在國際上享譽名聲，產學研界也開發出許多創新的醫療器材，但以往一項醫療器材必須通過安全性、效能等重重考驗才能取得許可證並上市，為了加速醫療器材研發，未來創新產品因應臨床需求，在有限的效能驗證資料下，只要確保產品安全性，也有機會先上市再補足效能資料，讓患者優先使用創新的醫療器材。

此外，政府鼓勵產、學、研界投入研發，開創屬於臺灣的醫療器材品牌，因此也放寬相關規定，開放醫療器材研發、設計業者也可申請作為醫療器材業者，同時新增電子化登錄制度、簡化醫療器材臨床試驗規定等，可望加快醫療器材上市速度，讓消費者有更多樣的產品選擇，提升臺灣品牌競爭力。

食藥署未來將持續訂定多項法規命令，讓醫療器材管理更臻完備，透過法規協助降低我國醫療器材產業面對國際市場的法規障礙，提升我國醫療器材產業的國際競爭力，保護消費者使用安全之餘，也兼顧產業發展。

最後，民眾在挑選醫療器材時也別忘睜大眼，謹記「一認、二看、三會用」口訣，如需查詢醫療器材許可證產品資料，可至食藥署網站的「醫療器材許可證資料庫」，以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。

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