初論醫療器材藥物廣告的審查標準－(台灣)

宣傳實際是否有招徠銷售之目的較易於理解，然「醫療效能」定義要件卻不易為人所區辨，什麼樣的描述或描述至何種程度會達到經主管機關認定為具有「醫療 ... 我的文章是藥物廣告？！－初論醫療器材藥物廣告的審查標準－(台灣) 2017年9月30日 2017.09.24 翁乃方律師 鑑於近年來廣告行銷策略及手法多樣化，因科技不斷進步，以電視、廣播、平面傳播產品已不吸引大眾目光，隨著網路及隨身載具進入你我日常生活後，利用輕薄短小的手機接收各類廣告資訊已是日常，拜科技便利所賜，大眾都可以藉由或利用網路來推銷或接收各式產品推薦廣告。

基於國人衛生健康考量，我國對於藥物廣告仍採取較嚴格之態度，除「非藥商不得為藥物廣告」外，刊播該等廣告時亦有須事前審核等規定。

本篇文章將介紹醫療器材藥物廣告之審查內涵，並對相關審查標準提出建議。

藥物廣告審查範圍 面對現今刊播媒介之發展，廣告刊播方式已不侷限於平面或電視、廣播，網路的普及也為廣告的傳播帶來變化。

網路資訊點點相連，由一連結點即可連接到另一個頁面，廣告似乎已跳脫舊式「一望即知」的宣傳顯示，變為無限延伸的廣告世界，藉由廣告所附諮詢專線、諮詢網站、QRCode即可帶給消費者更多的資訊，然而衛福部在審查刊播醫療器材的廣告時，審查的範圍是否須包括諮詢專線內容、諮詢網站，甚或是QRCode的連結資訊？ 依藥事法規定，藥物廣告刊播前須將廣告版面本身之文字、圖畫或言詞申請主管機關核准（藥事法第66條）。

實務上主管機關藉由跨媒體審查，試圖擴張藥物廣告之認定範圍，衛福部曾揭示：「鑒於近年廣告行銷策略多樣化，跨媒體之廣告模式日益繁多，為保障消費者權益，同一藥物以配套方式於不同媒體刊載廣告，其整體效果仍達藥事法第24條之定義者，仍應以藥物廣告管理。

如：電視廣告雖未宣傳藥物品名及效能，惟提供諸舞（按：應為「諮詢」）電話或衛教手冊，並於諮詢電話或手冊中宣傳藥物品名及效能者，該則電視廣告仍應以藥物廣告管理。

」（衛署藥字第0950333455號函釋）又「……廣告行為之構成，係可使不特定多數人知悉其宣傳內容，進而達到招徠商業利益之效果。

故網站中如有販售特定產品，則網站內所有網頁，及經由該網站連結之網站、網頁、網址等內容，均屬於廣告範疇……。

」（衛署食字第0950014814號函釋）是以，即使在平面媒體或網站僅刊載QRCode或網址超連結，若此QRCode或網址所連接之內容有揭露相關醫療器材之效能及療效，該廣告仍可能因「整體效果仍達藥事法第24條之定義者」而有被視為藥物廣告之可能。

實務上，此跨媒體審查之標準使認定為藥物廣告之可能性大大提升，致使藥商可刊播醫療器材廣告之機率大大降低，如何能使醫療器材廣告商在無宣傳醫療器材效能及用途下做出吸引消費者消費之廣告？ 藥物廣告？ 藥事法有關藥物廣告之審查，有以下步驟： 1.須區分事業為銷售其商品或服務，於宣傳媒介所為為招徠交易機會之商品或服務等相關資訊（包括採訪、報導、宣傳等）是否有宣傳或暗示、影射醫療效能、用途等內容？若否，非為藥物廣告而無須以藥事法相繩（藥事法第24條及第70條）； 2.若為藥物廣告，則需視該廣告之廣告主是否為藥商？依法僅有藥商得刊播藥物廣告；（藥事法第65條） 3.藥商須於刊播上述藥物廣告時，依法須將所有文字、圖畫或言詞申請中央或直轄市衛生主管機關核准。

（藥事法第66條、藥事法施行細則第）若刊播內容涉及藥事法所禁止之廣告內容時（如：涉及性方面之效能時、有捏造虛偽事情藉以宣揚藥物者、誇張藥物效能及安全者之廣告內容者等），將於審核時予以刪除。

（藥事法第） 4.藥商刊播內容須同於審核內容。

由上述可知，民眾刊播之採訪、報導或宣傳是否已達到「藥物廣告」，可視其是否符合下列兩項要件：宣傳具「招徠銷售目的」及廣告內容涉及「醫療效能」。

若符合上述兩項要件，該醫療器材之採訪、報導或宣傳、文宣即屬於藥物廣告所規範之範疇，依法須於刊播前申請主管機關（衛福部或直轄市衛生局）核准。

「醫療效能」認定？ 宣傳實際是否有招徠銷售之目的較易於理解，然「醫療效能」定義要件卻不易為人所區辨，什麼樣的描述或描述至何種程度會達到經主管機關認定為具有「醫療效能」？法未明文，以下將就相關主管機關發布之規則或函釋推論「醫療效能」審查內涵。

根據衛生福利部食品藥物管理署（下稱「衛福部食藥署」）就醫療器材之藥物廣告審查標準發布「醫療器材廣告法令及審查原則」（下稱「醫材廣告審查原則」），以此作為醫療器材廣告審查標準之參考。

醫材廣告審查原則列舉出數種毋須送審之宣傳內容，亦即若僅刊登下述內容，該類廣告非屬藥物廣告，而毋需送審，例如：僅刊登產品名稱、價格、廠商名稱、地址、電話等不涉及效能、用途及廣告性質等內容。

藥事法第69條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。

」依衛福部說明，若為具醫療作用之醫療器材，皆為用於人體，且應做人體及臨床試驗等證明其療效及安全性，並經查驗登記後方得上市販售，因此有關醫療效能之認定，前提應為「施用於人體」。

且對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。

（94年8月26日衛署藥字第0940034824號） 醫療效能之認定亦可由衛福部為免他品項廣告落入藥物廣告之範疇所訂定之廣告詞句認定標準做為參考。

依「食品廣告標示詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定表（下稱「食品廣告認定表」），使用下列詞句者應認定為涉及醫療效能：1.宣稱預防、改善、減輕、診斷或治療疾病或特定生理情形；2.宣稱減輕或降低導致疾病有關之體內成分；3.宣稱產品對疾病及疾病症候群或症狀有效；4.涉及中藥材之效能者；5.引用或摘錄出版品、典籍或以他人名義並敘及醫藥效能。

以下試舉衛福部食藥署針對廣告詞句是否涉及醫療效能之相關函釋： 宣傳內容衛福部食藥署（前：衛生署食品藥物管理局）認定 產品宣稱「緩和橘皮現象，並可促進新陳代謝與幫助循環，消解熱量減少脂肪堆積」等效果（FDA消字第0990025963號）非指改善不良生理情形或某些症狀，非屬醫療效能。

產品標示或宣稱「按摩效果、溫熱效果、消除疲勞及促進血液循環」（FDA消字第0990020766號）「促進新陳代謝」為通常可使用之詞句，未涉療效及誇大，僅「提升免疫力」等涉及生理功能者，未涉及醫療效能。

產品宣稱「…發現全新突破性抗敏科技…」（FDA消字第0990022393號）非屬醫療效能。

產品宣稱「…達到雕塑腹部的目的，創造窈窕曼妙的腰身…」（FDA消字第0990019322號）非屬醫療效能。

產品併載宣稱「改善過敏體質、減輕過敏性皮膚病」等（FDA消字第0990028949號）疑涉及醫療效能。

廣告宣稱「噴入口內使用．．對於黏膜感染的病原微生物有殺菌的效果」（衛署藥字第0940023064號）屬涉及醫療效能。

欲判別醫療器材之宣傳或廣告是否為藥物廣告，綜合上開藥事法、醫材廣告審查原則、食品廣告認定表及衛福部相關函釋，可視該廣告是否有「宣稱預防、改善、減輕、診斷或治療疾病或特定生理情形」或「宣稱產品對疾病及疾病症候群或症狀有效」或使消費者認為有以上之功效，並藉此達到招徠或促銷該醫療器材販售之目的。

舉例而言，實務上最常見之醫療器材等如隱形眼鏡、牙套、塑形襪等，若刊登治療近視、恢復視力、矯正齒列、雕塑腿部曲線以防止腿部彎曲等詞語時，則極易經主管機關認為該類詞語有涉及醫療效能之敘述而為藥物廣告之可能。

藥物廣告審查可能涉及的問題 首先，依衛福部所採「跨媒體審查」之整體審查方式及對藥物廣告要件之廣泛定義下，一般大眾所刊登之試用心得、使用心得、推薦文章等可能會因文章中使用前後之比較、描述適用醫療器材情形及功效而落入「藥物廣告」範圍並因而受罰。

更有甚者，則是一般民眾有可能會因為超連結之放置，因超連結網站之內容而遭認定為其文章為藥物廣告之可能。

事實上，一般民眾在放置超連結時，僅能確認放置當時之網站狀態，而無法保證放置後網站內容的變化，實際上則會使一般大眾負有如同網站管理者的義務，實務上並不可行。

再者，由於藥物廣告本身的限制（如藥事法第67條限制醫師處方藥物之廣告需刊載於學術性醫療刊物），幾乎使得該等醫療器材藥商無法於消費者可輕易觸及的地方刊登該等醫療器材使用上之優劣點，消費者更無從比較已進行選擇，而僅能自醫師或是學術性醫療刊物獲得相關資訊。

雖大法官已於大法官釋字第414號做出藥物廣告商業性言論限制合憲性之解釋。

然大法官亦於該號理由書末提及：「惟廣告係在提供資訊，而社會對商業訊息之自由流通亦有重大利益，故關於藥物廣告須先經核准之事項、內容及範圍等，應由主管機關衡酌規範之必要性，依比例原則隨時檢討修正。

」是以主管機關對於藥物廣告須經核准之事項、內容及範圍等亦須符合比例原則之要求。

最後，為大眾健康著想而欲使其不至於在錯誤之資訊下做出錯誤之選擇，若係為避免消費者接收錯誤資訊，立法者或主管機關應可試行以於廣告明顯處加註醫療器材之使用警語或需洽詢醫療院所之方式（如「本醫療器材係須醫師處方之第二級醫療器材，相關醫療器材資訊請洽各醫療院所或相關專科醫師」），以達到滿足消費者資訊權與守護國民健康之平衡點。

隨著網路普及與資訊大量流轉，消費者對於資訊的需求更渴切、對資訊之判讀以較以往具有更好的能力，亦有較多之管道交叉比對資訊之正確性。

與其錯誤的流言在網路上亂竄，何不放寬藥物廣告之限制，使最了解該醫療器材之藥商出來說明產品的特性及使用方式，並輔以專業醫師使用該產品後之專業意見及對病人情狀之評估，使消費者在購買前能獲得更多的資訊？此方式是否比現行法全面封殺或事前核准醫療器材藥商對消費者傳達其所販售醫療器材之資訊，對消費者而言，更可幫助其獲得做出最佳決定之資訊？ 伍涵筠律師 我國各機關於辦理採購案時，如遇外國廠商參與投標，原則上係依政府採購法第17條規定及其子法辦理。

以下，即逐步介紹我國政府採購法有關開放外國廠商參與投標，所依循之處理原則。

壹、判斷某採購案是否適用相關條約或協定 壹、按，政府採購法第17條第1項規定，「外國廠商參與各機關採購，應依我國締結之條約或協定之規定辦理。

」 我國目前有關政府採購案件所締結之條約或協定分別為： (1)WTO政府採購協定(下稱GPA)，於民國(下同)98年生效； (2)臺紐經濟合作協定，於102年生效； (3)臺星經濟夥伴協定，於103年生效。

貳、上開我國目前所簽署之協定，其開放之機關、門檻金額以及開放之市場皆不相同，以下簡要說明如何判斷某採購案是否適用我國簽署之條約或協定： (1)首先須確認該採購案是否適用相關協定所開放之機關及其開放門檻金額 舉GPA內容為例，我國所開放之機關為：總統府、行政院及行政院所屬部、會、處、局、署、台灣省政府、台北市政府、高雄市政府、部分公營事業、公立醫院及國立院校，並就不同機關適用不同之門檻金額；而在臺星經濟夥伴協定中，我國所開放之機關除上述機關以外，另新增「新北市政府、台中市政府、台南市政府及桃園市政府」。

(2)其次應確認該採購案件之類型是否屬於該特定協定所開放之市場 有關特定協定所開放之市場，原則上係以工程、財物及服務三類分別敘明，由於詳細開放清單內容龐雜，容不贅述。

為確保我國權益，各協定於開放市場同時亦有約定除外事項，如GPA第23條即約定該協定之除外事項，該條第1項規定：「本協定內之任何規定不得解釋為禁止任何締約國，為保護其基本安全利益，而對採購武器、彈藥或戰爭物資，或對國家安全或國防目的所不可或缺之採購，採取任何其認為必要之行動或不公開任何資料。

」是以，對於適用GPA之採購，機關如認定符合該條除外情形者，仍得排除GPA之適用。

貳、如採購案得不適用我國所締結之條約或協定，則依「外國廠商參與非條約協定採購處理辦法」辦理 如採購案並非上開協定所開放之機關、門檻金額以及開放之市場，即不適用上開我國締結之條約或協定內容者，則依政府採購法第17條第2項授權制定之「外國廠商參與非條約協定採購處理辦法」(下稱「外國廠商參與辦法」)辦理。

依該辦法第5條規定，如採購案得不適用我國所締結之條約或協定時，招標機關得視實際需要於招標文件中規定允許外國廠商參與，亦即非適用條約協定之採購案，機關有權決定是否開放外國廠商參與。

且依同辦法第2條可知，針對適用條約或協定之採購案，機關亦有權決定是否允許非條約協定國之廠商參與。

實際開放情形，應以機關公布之招標文件為準。

參、大陸地區廠商參與各機關採購案之處理原則 依照外國廠商參與辦法第7條之1規定，大陸地區廠商參與各機關採購，準用外國廠商之規定。

有關此條文之解釋適用，行政院公共工程委員會於101年9月13日以工程企字第10100346580號函說明其處理原則。

依照該函說明，針對(一)大陸地區廠商：因中國大陸尚未加入GPA，且兩岸尚未簽署相互開放政府採購市場之條約協定，無論是否適用GPA之採購，均可於招標文件規定不允許大陸地區廠商或其產品或勞務參與；(二)第三地區含陸資成分廠商：適用GPA之採購，如個案採購涉及國家安全，機關得依GPA第23條規定排除GPA之適用；非適用GPA之採購，依照「外國廠商參與非條約協定採購處理辦法」第5條意旨，機關可於招標文件規定不允許第三地區含陸資成分之廠商參與；(三)在臺陸資廠商：個案如以公告方式辦理者，不得限制在臺陸資廠商參與；有國家安全疑慮者，軍事機關得依政府採購法第104條有關軍事採購規定辦理；一般機關則得依政府採購法第22條或第23條規定採不公告方式（限制性招標）選擇合適之廠商辦理。

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