SAE通報流程

3.3 嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：因試驗致發生下列反應者，. 如：​. 3.3.1 死亡—如病患死亡被認為係不良事件之直接結果。 3.3.2 危及生命...

臺灣法規對於臨床試驗執行發生嚴重不良事件（SAE）通報的規定，試驗委託者接到通知後 ... 目前執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告（DSUR）給TFDA？

受理「嚴重不良反應事件」通報文件. 1.1, 發生在本院通報者需填寫並檢附下列文件：. (1), 衛生署藥物不良反應通報表. (2), 藥品臨床試驗衛生署SAE通報回函.

【行政/法規】臺灣法規對於臨床試驗執行發生嚴重不良事件（SAE）通報的規定，​試驗委託者接到通知後要盡快通知其他試驗中心此SAE案件， ...

正確通報藥品臨床試驗【未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）】/ 或【嚴重不良. 事件（SAE）】之用。 藥品臨床試驗不良反應通報. 通則. ○ 請利用線上通報系統( ...