臨床試驗藥局管理 - gcrc

依據藥品優良臨床試驗準則 (GCP). 第92條. 試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存。 試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當 ...

臨床試驗階段的分級有哪些？ 第一階段（Phase I，最典型的試驗為人體藥理學） 第一階段始於新試驗藥品首次用於人體 ...

第四期臨床試驗（PhaseⅣ，治療使. 用）：這個階段是藥品上市後的追蹤，且. 與已核准的適應症相關，監測該藥物是否. 有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良.

十二、主持人手冊：有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物。 十三、藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間，應 ...

一、藥品臨床試驗計畫申請程序. (一) 申請資格. 經衛生福利部會同教育部評鑑合格之教學醫院或藥商。 1. 臨床試驗之試驗主持人及試驗執行人員應接受適當之臨床 ...