【行政】原開發廠許可證已註銷，日後首家查驗登記申請案是否 ...

依藥品查驗登記審查準則第33條規定，中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者， ... 回首頁 網站導覽 中文版 English 藥品 醫療器材 諮詢輔導 醫療科技評估 國際合作 中心簡介 FAQ 提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查 首頁FAQ藥品審查 【行政】原開發廠許可證已註銷，日後首家查驗登記申請案是否得以學名藥規定辦理查驗登記？ 更新日期：2019-01-31 | 點閱次數:1532次  依藥品查驗登記審查準則第33條規定，中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。

  (English) 【行政】申請學名藥查驗登記，除主成分之劑量須與處方依據完全相同外，賦形劑是否也須完 【行政】學名藥之仿單規定為何？ 返回前一頁 藥品審查 醫療器材 諮詢輔導 醫療科技評估 國際合作 藥品審查  |  醫療器材  |  諮詢輔導  |  醫療科技評估  |  國際合作  |  中心簡介 版權所有©財團法人醫藥品查驗中心Copyright©CenterforDrugEvaluation,AllRightsReserved. 地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓    3F.,No.465,Sec.6,ZhongxiaoE.Rd.,Taipei11557,Taiwan.R.O.C. 電話：886-2-8170-6000  傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002 本網站支援IE、Firefox及Chrome，最佳瀏覽解析度為1024x768以上  |  本中心位置圖  |   Top